CLORIDRATO DI TIAMINA ZDOROVYA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Cloridrato di tiamina Zdorovya (THIAMINE CHLORIDE-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: thiamine;

1 ml| di soluzione contiene| contiene| cloridrato di tiamina 50 mg;

eccipienti: unithiol|, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente da giallo pallido a giallo-verdastro, con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati semplici della vitamina B1. Tiamina (vitamina B1).

Codice ATC A11D A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Cloridrato di tiamina Zdorovya – un farmaco sintetico della vitamina idrosolubile B1. Nell'organismo umano, in seguito ai processi di fosforilazione, si trasforma in cocarbossilasi, che è un cofattore di molte reazioni enzimatiche.

Il farmaco ripristina il deficit di vitamina B1, che svolge un ruolo importante nel metabolismo e nella regolazione neuro-riflessa, influenza la conduzione dello stimolo nervoso nelle sinapsi, manifesta un effetto gangliobloccante e curariforme.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione intramuscolare, il farmaco viene rapidamente assorbito. La fosforilazione avviene nel fegato. Si accumula nel fegato, cuore, cervello, reni, milza. Viene eliminato attraverso i reni e l'intestino; approssimativamente l'8–10% viene escreto in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Ipo- e avitaminosi da vitamina B1 (inclusi pazienti sottoposti ad alimentazione per sondino, emodialisi, affetti da sindrome da malassorbimento). Nell’ambito della terapia complessa: nevriti, polinevriti, radicolite, neuralgia, paralisi e paresi periferiche, neuropatie (diabetiche, alcoliche), encefalopatie (inclusa l’encefalopatia di Wernicke-Korsakoff), nevrosi, affezioni epatiche croniche, distrofia miocardica, ulcera gastrica e duodenale, atonia intestinale, endoarterite, dermatosi (eczema, dermatite atopica, piodermiti, psoriasi, lupus eritematoso discoide) con alterazioni neurotrofiche e disturbi del metabolismo.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, malattie allergiche, idiosincrasia, periodi premestruale e climaterico nelle donne.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L’uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci può determinare:

con miorilassanti depolarizzanti (cloruro di succinilcolina), derivati della colina – riduzione del loro effetto terapeutico;

con tiosemicarbazone, 5-fluorouracile – inibizione dell’attività della tiamina;

con caffeina, medicinali contenenti zolfo ed estrogeni – aumento del fabbisogno corporeo di tiamina;

con farmaci anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), digossina, indometacina, antiacidi – sviluppo di carenza di tiamina;

con cianocobalamina, piridossina – difficoltà nella trasformazione della tiamina nella sua forma fosforilata biologicamente attiva e potenziamento dell’effetto allergizzante. Non è raccomandata l’amministrazione parenterale contemporanea di tiamina con piridossina (vitamina B6) o cianocobalamina (vitamina B12);

con etanolo – rallentamento della velocità di assorbimento della tiamina;

con adrenomimetici, simpaticomimetici – riduzione del loro effetto terapeutio.

La tiamina è instabile in soluzioni alcaline e neutre – non è raccomandata la somministrazione con carbonati, citrati, barbiturati, ioni Cu2+, ioduro, citrato ferro-ammonico, acido tannico.

Particolarità d’uso. Dopo l’iniezione è necessario un controllo per 30 minuti a causa della possibile insorgenza di reazioni allergiche gravi.

Le iniezioni di tiamina dovrebbero essere effettuate non prima di 12 ore dopo l’iniezione di piridossina.

Per somministrazione intramuscolare, il medicinale deve essere iniettato profondamente nel muscolo.

Le iniezioni intramuscolari sono dolorose a causa del basso pH della soluzione.

Fabbisogno giornaliero di vitamina B1: negli uomini adulti – 1,2–2,1 mg, negli anziani – 1,2–1,4 mg, nelle donne – 1,1–1,5 mg, con aggiunta di 0,4 mg in gravidanza e 0,6 mg durante l’allattamento; nei bambini, in base all’età – 0,3–0,5 mg.

Il medicinale non deve essere utilizzato come sostituto di una dieta equilibrata – solo in associazione con terapia dietetica.

La forma iniettabile deve essere utilizzata nel trattamento di pazienti con disturbi di assorbimento intestinale o con resezione gastrica, quando non è possibile assumere tiamina in forma di compresse (nausea, vomito, periodo peri- e post-operatorio), nonché nelle forme gravi di malattia o all’inizio del trattamento per ottenere più rapidamente un effetto terapeutico.

L’amministrazione parenterale deve essere iniziata con basse dosi (non più di 0,5 ml negli adulti); dosi più elevate possono essere somministrate solo in caso di buona tollerabilità.

Deve essere prescritto con cautela in caso di ipereccitabilità del sistema nervoso, forme iperacide di ulcera duodenale.

Nell’encefalopatia di Wernicke, prima della somministrazione di glucosio è necessario assumere tiamina.

In caso di allergia alla vitamina B1, al paziente deve essere sospesa l’assunzione di riso, grano saraceno, carne, pane (specialmente pane integrale).

Nei pazienti affetti da alcolismo è possibile un potenziamento dei sintomi degli effetti collaterali del medicinale.

La tiamina può ridurre l’effetto dei miorilassanti depolarizzanti e dei farmaci adrenolitici e simpaticomimetici.

Il medicinale (in alte dosi) può alterare i risultati dell’analisi dello spettrofotometro per la determinazione della teofillina nel siero sanguigno e del reagente di Ehrlich per l’urobilinogeno.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. L’uso durante la gravidanza o l’allattamento è possibile sotto controllo medico, in caso di necessità e alle dosi raccomandate.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari. Durante il trattamento si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari complessi a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione. Si somministra per via intramuscolare (in profondità nel muscolo).

Adulti: 25–50 mg (0,5–1 ml di medicinale) una volta al giorno. L’amministrazione inizia con basse dosi [non più di 25 mg (0,5 ml)]; dosi più elevate [50 mg (1 ml)] vanno somministrate solo in caso di buona tollerabilità. La durata del trattamento è di 10–30 iniezioni.

Nell’encefalopatia di Wernicke-Korsakoff: 50–100 mg (1–2 ml) due volte al giorno fino al miglioramento clinico. Si deve tenere presente la possibile insorgenza di reazioni allergiche all’assunzione di vitamina B1.

Bambini a partire dagli 8 anni: 12,5 mg (0,25 ml) una volta al giorno. La durata del trattamento è di 10–30 iniezioni.

Bambini. Nei bambini si utilizza solitamente una soluzione di cloridrato di tiamina al 2,5%. La somministrazione della formulazione al 5% è possibile nei bambini a partire dagli 8 anni.

*Sovradosaggio. Sintomi: possibile potenziamento degli effetti collaterali del medicinale. Non è escluso lo sviluppo di ipercoagulabilità, disturbi del metabolismo delle purine.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

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Effetti indesiderati.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, palpitazioni, collasso.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, ansia, parestesie.

Organi della vista: lesioni del nervo ottico.

Apparato respiratorio: difficoltà respiratoria, dispnea.

Apparato gastrointestinale: disfagia, nausea, emorragie intestinali.

Sistema immunitario: eruzioni cutanee, prurito (incluso nel sito di iniezione), dermatite, iperemia, orticaria, angioedema, sindrome broncospastica con convulsioni, shock anafilattico.

Sistema epatobiliare: alterazioni dell'attività degli enzimi epatici.

Disturbi generali: sudorazione aumentata, brividi, tremore, debolezza generale, edemi, febbre.

Altri: fenomeno di sinaptoplegia – la capacità della tiamina di formare complessi con diversi mediatori può essere accompagnata da ipotensione arteriosa, insorgenza di aritmie cardiache, alterazione della contrazione dei muscoli scheletrici (inclusi quelli respiratori), depressione del sistema nervoso centrale; la tiamina favorisce lo sviluppo di resistenza dello stafilococco agli antibiotici.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Non mescolare con soluzioni contenenti solfiti, con acido nicotinico – si verifica distruzione della tiamina; con benzilpenicillina o streptomicina – si verifica distruzione degli antibiotici; con carbonati, citrati, barbiturici, con Cu2+, ioduri, acido tannico – la tiamina è instabile in soluzioni alcaline e neutre.

Confezione. 1 ml in fiale № 10 in scatola; № 5×2, № 10 in blister in scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.