CLIMADINON®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CLIMADINON® (KLIMADYNON®)

Composizione:

Principi attivi: 100 g di gocce contengono 12 g di estratto liquido di rizoma di Cimicifuga (1:5) (Cimicifuga rhizome); (solvente: etanolo 50% (v/v));

Eccipienti: saccarina sodica diidrato, olio di menta piperita, etanolo 38%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido o leggermente torbido, di colore marrone chiaro, dolce al palato, odore simile a quello del legno.

Durante il periodo di conservazione è possibile un leggero intorbidamento o la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in ginecologia. Rizoma di Cimicifuga. Codice ATC G02CX04.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Medicinale a base di piante per il trattamento dei disturbi preclimaterici e climaterici.

L'estrazione di cimicifuga ha un effetto positivo sul sistema neurovegetativo e riduce il livello di disturbi psico-emotivi durante il periodo climaterico. L'uso del medicinale favorisce l'attenuazione o la scomparsa completa dei sintomi della malattia nei periodi preclimaterico e climaterico, inclusi vampate di calore e sudorazione abbondante.

Farmacocinetica. Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni terapeutiche. Disturbi neurovegetativi nel periodo della menopausa (vampate di calore, sudorazione eccessiva, disturbi del sonno, irritabilità, sbalzi dell'umore, apatia).

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Tumori dipendenti dagli estrogeni.

A causa del contenuto di olio di menta piperita, ClimadinoN® gocce orali non devono essere assunte da pazienti affetti da asma bronchiale o da altre malattie respiratorie associate ad una marcata ipersensibilità delle vie respiratorie. L'inalazione dei vapori del prodotto può causare broncocostrizione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di ClimadinoN® con estrogeni può potenziarne l'effetto (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche d'impiego.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica in anamnesi, il medicinale deve essere assunto con cautela. In caso di comparsa di segni di alterazione epatica (aumentata stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, forte dolore nella parte superiore dell'addome con nausea e vomito oppure urine scure), l'assunzione di ClimadinoN® deve essere interrotta e si deve immediatamente consultare il medico.

In caso di alterazioni o ripresa delle mestruazioni, nonché in caso di mestruazioni prolungate o altri disturbi che si manifestano durante il trattamento, è necessario rivolgersi al medico per rivedere il regime terapeutico.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

ClimadinoN® non deve essere utilizzato senza consultare il medico se la paziente sta già assumendo ormoni sessuali femminili (estrogeni).

Se durante l'assunzione i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

I pazienti che sono stati o sono in trattamento per tumori al seno o altre neoplasie dipendenti dagli ormoni non devono assumere le gocce ClimadinoN® senza aver consultato il medico.

Questo medicinale contiene il 38% (v/v) di etanolo (alcol), ovvero 280 mg/ml, pari a 7 ml di birra o 3 ml di vino per dose. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da alcolismo o da pazienti che hanno completato un trattamento per alcolismo. Il contenuto di alcol nel medicinale deve essere tenuto in considerazione quando si somministra a pazienti a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche, epilessia o patologie cerebrali.

Nota per i pazienti affetti da diabete mellito. La dose singola del medicinale non contiene alcuna quantità di unità di pane (UE).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. La sicurezza della cimicifuga durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita; pertanto, ClimadinoN® non deve essere utilizzato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Alle dosi raccomandate, non influenza la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari; tuttavia, si deve tener presente che il medicinale contiene etanolo.

Mode di somministrazione e dosi.

Se il medico non ha prescritto diversamente, alle donne nel periodo della menopausa va somministrata una dose di 30 gocce 2 volte al giorno (mattina e sera). Le gocce vanno assunte di norma senza diluire, oppure con dello zucchero. Prima dell’uso agitare il flacone.

Durante il periodo di conservazione è possibile un’opalescenza o la formazione di un sedimento, che non influiscono sull’efficacia del medicinale.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale. Se durante il trattamento i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

Non si deve assumere il medicinale per un periodo superiore a 6 mesi senza consultare il medico.

Bambini. Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio. Non sono noti casi di sovradosaggio con questo medicinale.

In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, informare immediatamente il medico affinché adotti i provvedimenti necessari. In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nell'uso di medicinali contenenti cimicifuga sono stati osservati casi di disturbi gastrointestinali (inclusi disturbi dispeptici, diarrea, nausea, vomito), reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria), edema del viso e gonfiore periferico. Sono state segnalate reazioni epatotossiche associate all'uso di preparati contenenti cimicifuga (inclusi epatite, ittero, alterazioni degli esami di laboratorio della funzionalità epatica). Sono stati riportati sensazioni di tensione nelle ghiandole mammarie e sanguinamenti di tipo mestruale.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale è utilizzabile per 6 mesi. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, nella confezione originale, a una temperatura non superiore ai 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 50 ml in un flacone con contagocce dosatore, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Bionorica SE / Bionorica SE.

Indirizzo del produttore e del luogo di attività / Indirizzo del detentore dell’autorizzazione e/o del rappresentante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germania /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dati di contatto del rappresentante del produttore in Ucraina, società Bionorica S.r.l.:

telefono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]