CELISTA®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ЦЕЛІСТА® (CELISTA)

Composizione:

principio attivo: miramistina;

1 ml di soluzione contiene miramistina 0,1 mg;

eccipiente: acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con una leggera sfumatura giallastra, che schiuma al momento dell'agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A J.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'azione del mirmistina si basa sull'interazione idrofoba diretta della molecola con i lipidi delle membrane dei microrganismi, portando alla loro frammentazione e distruzione. Una parte della molecola di mirmistina penetra nella regione idrofoba della membrana, distruggendo lo strato sopramembranario, alterando la struttura della membrana, aumentandone la permeabilità alle sostanze ad alto peso molecolare, modificando l'attività enzimatica della cellula microbica, inibendo i sistemi enzimatici, con conseguente inibizione della vitalità dei microrganismi e il loro citolisi.

A differenza di altri antisettici, il mirmistina presenta un'elevata selettività d'azione nei confronti dei microrganismi, poiché agisce quasi esclusivamente sulle membrane microbiche e non su quelle delle cellule umane. Questo effetto è legato alla diversa struttura delle membrane cellulari umane, caratterizzate da radicali lipidici di lunghezza nettamente superiore, che limitano fortemente la possibilità di interazione idrofoba del mirmistina con le cellule umane.

Il mirmistina esercita una marcata attività antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi (tra cui Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, ecc.) e Gram-negativi (in particolare Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., ecc.), aerobi e anaerobi, formatori di spore e non sporigeni, sia in colture pure che in associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri. Esercita inoltre un'azione antivirale nei confronti del virus dell'herpes e del virus dell'immunodeficienza umana, tra gli altri.

Esercita un'azione antimicotica nei confronti degli ascomiceti dei generi Aspergillus e Penicillium, dei lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), dei miceti simili ai lieviti (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), dei dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), nonché di altri funghi patogeni (ad esempio, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) in colture pure e in associazioni microbiche, compresi ceppi resistenti ai farmaci chemioterapici. Sotto l'effetto del mirmistina, si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici. Non presenta proprietà allergizzanti e non esercita alcun effetto irritante locale.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, non viene assorbito attraverso la pelle e le membrane mucose.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento complesso della tonsillite acuta e cronica, faringite e laringite.
• Trattamento e prevenzione delle malattie infettive-infiammatorie della cavità orale: stomatite, gengivite, parodontite.
• Prevenzione delle complicanze microbiche dopo interventi chirurgici sulla mucosa della cavità orale.
• Trattamento e prevenzione della candidosi della mucosa orale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale al miroxidina.

Età pediatrica inferiore ai 3 anni.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Quando si utilizzano contemporaneamente antibiotici e miroxidina, si osserva una riduzione della resistenza dei microrganismi agli antibiotici.

Caratteristiche d'uso.

Per ridurre al minimo il rischio di diffusione dell'infezione, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'assorbimento del medicinale Celista® è quasi assente, è consentito il suo utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Il medicinale Celista® non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Celista® spray viene applicato localmente, spruzzandolo nella cavità orale e/o nella faringe mediante l’apposito erogatore. La durata della terapia va da 4 a 10 giorni, a seconda del risultato clinico e del tempo di comparsa della remissione.

Per tonsillite, faringite, laringite:

nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni – una compressione singola sulla testa dell’erogatore, 3–4 volte al giorno;

nei bambini di età compresa tra 7 e 14 anni – due compressioni, 3–4 volte al giorno;

nei bambini di età superiore a 14 anni e negli adulti – tre o quattro compressioni, 3–4 volte al giorno.

Per stomatite, gengivite, parodontite il medicinale deve essere spruzzato all’interno della cavità orale 3–4 volte al giorno. Quando non è possibile effettuare lo spruzzo, la soluzione può essere applicata localmente sotto forma di impacchi con garza o tamponi imbevuti di medicinale, posizionati nella cavità orale.

Per la prevenzione delle complicanze microbiche dopo interventi chirurgici si spruzza Miramistin sulla superficie della ferita oppure si applicano tamponi di garza imbevuti di medicinale sulla superficie della ferita.

Per la candidosi della mucosa orale il medicinale viene spruzzato oppure applicato su un tampone sterile di garza, che viene quindi inserito nella cavità orale 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Altro: in singoli casi è possibile un transitorio senso di bruciore, che scompare spontaneamente dopo 15–20 secondi dall’applicazione del medicinale e non richiede la sua interruzione.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

50 ml in flacone, 1 flacone con erogatore spray in confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo e luogo di attività del produttore.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.