CELESTODERM-B®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CELESTODERM-B® (CELESTODERM-V®)

Composizione:

principio attivo: betametasone;

1 g di unguento contiene betametasone 17-valerato equivalente a 1 mg di betametasone;

eccipienti: paraffina bianca morbida, olio minerale.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento liscio, omogeneo, di colore bianco, senza inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi (gruppo III). Betametasone. Codice ATC D07A C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'attività farmacodinamica del medicinale Celestoderm-B® è direttamente proporzionale all'attività del valerato di betametasone e dei suoi derivati.

Il valerato di betametasone 17-α è un estere del betametasone. Il betametasone è un derivato del cortisolo che presenta doppi legami in posizione 1,2, un atomo di fluoro e un gruppo metilico in posizione beta. Queste caratteristiche determinano un'attività glucocorticoide/antinfiammatoria maggiore ma un'attività mineralcorticoide inferiore rispetto all'idrocortisone.

Celestoderm-B® inibisce l'infiammazione, il prurito e induce vasocostrizione. Si ritiene che l'effetto di questo medicinale si manifesti dopo il legame con i recettori steroidei.

Farmacocinetica.

I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti attraverso la cute integra. L'assorbimento aumenta in presenza di infiammazione e/o in altre condizioni specifiche. In particolare, l'assorbimento dei corticosteroidi per uso topico aumenta con l'applicazione di una medicazione occlusiva. Pertanto, l'uso di una medicazione occlusiva in caso di dermatosi resistenti aumenta l'effetto terapeutico.

Assorbimento e distribuzione

La farmacocinetica dei corticosteroidi topici assorbiti attraverso la cute è analoga a quella osservata con l'uso sistemico.

I corticosteroidi si legano alle proteine plasmatiche in misura variabile.

Biococina e escrezione

Il metabolismo primario dei corticosteroidi avviene nel fegato, dopo di che segue l'escrezione renale. Alcuni corticosteroidi topici e i loro metaboliti vengono escreti con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale di dermatiti, in particolare dermatiti allergiche, eczema tossico, dermatiti atopiche e psoriasi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione»;
• acne rosacea;
• acne vulgaris;
• psoriasi pustolosa generalizzata;
• dermatite periorale;
• infezioni cutanee virali, come herpes simplex o varicella;
• lesioni cutanee dovute a infezione fungina o batterica, in assenza di adeguato trattamento dell'infezione.

Non è raccomandato l'uso della pomata Celestoderm-B® sotto medicazioni occlusive (gesso, ecc.).

Non deve essere utilizzata la pomata Celestoderm-B® durante il primo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili informazioni riguardo alle interazioni del medicinale Celestoderm-B®, pomata, con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di irritazione o segni di ipersensibilità durante l'uso del medicinale Celestoderm-B®, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.

Se contemporaneamente viene prescritta una terapia antimicotica/antibatterica a causa della presenza di un'infezione e non si ottiene una risposta favorevole, l'uso dei corticosteroidi deve essere sospeso fino alla scomparsa dei segni di infezione.

Reazioni indesiderate, compresa la soppressione della funzione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi con l'uso di corticosteroidi a effetto sistemico. Reazioni indesiderate possono tuttavia verificarsi anche con l'uso di corticosteroidi a effetto locale, specialmente nei bambini e nei lattanti.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi locali aumenta all'aumentare dell'estensione della superficie corporea trattata. Pertanto, è necessario adottare particolari precauzioni, specialmente durante trattamenti prolungati e nell'uso nei bambini e nei lattanti.

A causa del rischio di sviluppare glaucoma semplice e cataratta subcapsulare, Celestoderm-B® non deve essere utilizzato nella zona degli occhi né applicato sulle palpebre.

L'uso prolungato di corticosteroidi locali ad alta potenza può causare alterazioni atrofiche, in particolare sul viso; altre aree del corpo sono meno sensibili. Ciò deve essere tenuto presente durante il trattamento prolungato di condizioni come psoriasi, dermatite atopica e forme gravi di eczema. L'applicazione sul viso non deve mai superare i 5 giorni; non devono essere utilizzate medicazioni occlusive.

Disturbi della vista

Con l'uso di corticosteroidi a effetto sistemico e locale, inclusi quelli per uso intranasale, inalatorio e oftalmico, possono verificarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve essere sottoposto a un esame oculistico per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui è stato riferito dopo l'uso di corticosteroidi a effetto sistemico e locale.

Bambini.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, il grado di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) da parte dei corticosteroidi locali è più elevato nei bambini rispetto agli adulti.

Nei bambini trattati con corticosteroidi sono stati osservati soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA), sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso corporeo e aumento della pressione intra-addominale. I segni di soppressione della funzione corticale del surrene nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e mancata risposta al test di stimolazione del surrene con ormone adrenocorticotropo (ACTH). La chiusura della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico sono manifestazioni di aumento della pressione intracranica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'uso di corticosteroidi locali nelle donne in gravidanza non è stato studiato. I medicinali di questa classe devono essere usati durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questa classe non devono essere usati in quantità elevate né per periodi prolungati durante la gravidanza. La pomata Celestoderm-B® non deve essere usata durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i corticosteroidi vengano assorbiti dopo applicazione locale né quali siano i livelli nel latte materno. Pertanto, si deve scegliere tra interrompere l'allattamento o l'uso del medicinale, tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale Celestoderm-B® non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, oppure tale effetto è trascurabile.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Pazienti adulti, compresi i pazienti anziani

Applicare da 1 a 3 volte al giorno. La frequenza di applicazione dipende dalla gravità della malattia. Nei casi di lieve gravità, una sola applicazione al giorno è sufficiente, mentre nelle forme gravi è necessaria l'applicazione tre volte al giorno.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Celestoderm-B® nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Modalità di somministrazione

Per uso topico. Applicare uno strato sottile sulle aree cutanee interessate.

Bambini

L'uso di Celestoderm-B® nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Sintomi

Un uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi per applicazione locale può causare soppressione della funzione ipotalamo-ipofisaria, portando a insufficienza surrenale secondaria, ipercorticosurrenismo e sindrome di Cushing.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, si procede alla correzione dell'equilibrio elettrolitico. In caso di manifestazioni di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale del corticosteroide.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo le classi di organi e la frequenza. La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo i seguenti valori: molto spesso (≥ 1/10); spesso (da ≥ 1/100 a < 1/10); non spesso (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raramente (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raramente (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tra gli effetti indesiderati locali associati all'uso di corticosteroidi topici, e in particolare con l'applicazione sotto bendaggio occlusivo, possono rientrare:

Signalerazione di reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’impiego del medicinale. Si prega il personale sanitario qualificato di segnalare tutte le reazioni avverse sospette.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

15 g o 30 g in tubo di alluminio. 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Organon Heist bv, Belgio / Organon Heist bv, Belgium.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgio / Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.