CEFIKAD 1000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Cefikad 1000 (CEFICAD 1000)

Composizione:

Principio attivo: cefepime;

1 flaconcino contiene cefepime cloridrato equivalente a 1000 mg di cefepime;

Eccipiente: L-arginina.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere da bianca a giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Codice ATC J01D E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cefepim è un antibiotico cefalosporinico β-lattamico di quarta generazione ad ampio spettro, per somministrazione parenterale. Ha un'azione battericida. È attivo nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, compresi molti ceppi resistenti ad aminoglicosidi o ad antibiotici cefalosporinici di terza generazione. Il cefepim inibisce la sintesi degli enzimi della parete cellulare batterica. Il farmaco è altamente resistente all'idrolisi da parte delle β-lattamasi, ha bassa affinità per le β-lattamasi codificate dai geni cromosomici ed entra rapidamente nelle cellule batteriche Gram-negative.

Il cefepim è attivo nei confronti di:

batteri aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes (gruppo A), Streptococcus agalactiae (gruppo B), Streptococcus pneumoniae (inclusi ceppi con intermedia resistenza alla penicillina – CMI da 0,1 a 0,3 mcg/ml), altri streptococchi β-emolitici (gruppi C, G, F), Streptococcus bovis (gruppo D), Streptococcus viridans;

batteri aerobi Gram-negativi: Pseudomonas spp., inclusi P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., inclusi K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., inclusi E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus spp., inclusi P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (inclusi i sottogruppi Anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., inclusi C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella (Branhamella) catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi); Neisseria gonorrhoeae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi); N. meningitidis; Providencia spp. (inclusi P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (inclusi S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;

anaerobi: Bacteroides spp., inclusi B. melaninogenicus e altri microrganismi orali appartenenti al genere Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi e degli stafilococchi resistenti alla meticillina risultano resistenti alla maggior parte degli antibiotici cefalosporinici, inclusi il cefepim.

Il cefepim è inattivo nei confronti di alcuni ceppi di Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis e Clostridium difficile.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima del farmaco nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 0,5 ore a seguito di somministrazione endovenosa e dopo 2 ore a seguito di somministrazione intramuscolare (dose di 1 g).

Le concentrazioni terapeutiche medie di cefepim nel plasma sanguigno negli adulti maschi sani, rilevate a diversi intervalli di tempo dopo somministrazione endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.) in dose singola, sono riportate nella tabella.

Concentrazioni medie di cefepim nel plasma sanguigno (mcg/ml)

Il legame di cefepime con le proteine plasmatiche è inferiore al 19% e non dipende dalla concentrazione del farmaco nel siero. Penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica intatta. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, si riscontra in concentrazioni terapeutiche nel liquido cerebrospinale. Concentrazioni significative sono riscontrabili nell'urina, nella bile, nel liquido peritoneale, nel secreto bronchiale, nei tessuti della colecisti, dell'appendice e della prostata. Il volume di distribuzione è di 0,25 l/kg; nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 16 anni è di 0,33 l/kg. La cefepime subisce metabolismo a N-metilpirrolidina, che si trasforma rapidamente nell'ossido della N-metilpirrolidina. La cefepime viene eliminata principalmente tramite filtrazione glomerulare (la clearance totale della cefepime è di circa 120 ml/min, la clearance renale media è di 110 ml/min). Nell'urina si riscontra circa l'85% della dose somministrata in forma invariata, l'1% di N-metilpirrolidina, circa il 6,8% dell'ossido di N-metilpirrolidina e circa il 2,5% dell'epimero della cefepime. Il tempo di dimezzamento è mediamente di circa 2 ore. In volontari che hanno ricevuto dosi fino a 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 9 giorni, non è stata osservata alcuna cumulazione del farmaco nell'organismo.

Nei pazienti di età superiore o uguale a 65 anni con funzionalità renale normale non è necessario alcun aggiustamento della dose di cefepime, nonostante la clearance renale sia inferiore rispetto a quella dei pazienti più giovani.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale aumenta il tempo di dimezzamento. Il tempo di dimezzamento medio della cefepime durante emodialisi è di 13 ore e durante dialisi peritoneale è di 19 ore.

La farmacocinetica della cefepime nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è modificata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per tali pazienti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti.

Infezioni causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• delle vie respiratorie, inclusi polmonite e bronchite;
• della cute e del tessuto sottocutaneo;
• intra-addominali, inclusi peritonite e infezioni delle vie biliari;
• ginecologiche;
• setticemia.

Terapia empirica nei pazienti con febbre neutropenica.

Prevenzione delle complicanze postoperatorie in chirurgia intra-addominale.

Bambini

• Polmonite;
• infezioni del tratto urinario, inclusi pielonefrite;
• infezioni della cute e del tessuto sottocutaneo;
• setticemia;
• terapia empirica nei pazienti con febbre neutropenica;
• meningite batterica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del farmaco o alle cefalosporine, penicilline e ad altri antibiotici β-lattamici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Cefepime in concentrazioni da 1 a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni parenterali: soluzione 0,9 % di cloruro di sodio per iniezioni; soluzioni di glucosio al 5 % e al 10 % per iniezioni; soluzione di lattato di sodio 6M per iniezioni; soluzione di glucosio al 5 % e cloruro di sodio 0,9 % per iniezioni; soluzione di Ringer con lattato e glucosio al 5 % per iniezioni.

Per evitare possibili interazioni farmacologiche, non somministrare contemporaneamente il farmaco con soluzioni di metronidazolo, vancomicina, gentamicina, solfato di tobramicina e solfato di netilmicina. In caso di utilizzo concomitante con i farmaci sopra indicati, ogni antibiotico deve essere somministrato separatamente.

I diuretici (come il furosemide) e gli aminoglicosidi riducono l'escrezione tubulare di cefepime, aumentano la sua concentrazione nel siero, prolungano il tempo di dimezzamento, potenziano la nefrotossicità e aumentano il rischio di sviluppare nefronecrosi. L'associazione di cefepime con aminoglicosidi aumenta il rischio di effetti ototossici di questi ultimi.

Effetto sui risultati dei test di laboratorio.

L'uso di cefepime può causare una reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine quando si utilizza il reagente di Benedict. Si raccomanda l'uso di test per il glucosio basati su reazioni enzimatiche di ossidazione del glucosio.

Caratteristiche d'uso.

È necessario stabilire con precisione se in precedenza il paziente abbia manifestato reazioni di ipersensibilità di tipo immediato a cefepime, cefalosporine, penicilline o altri antibiotici β-lattamici. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela a tutti i pazienti con qualsiasi forma di allergia, in particolare a farmaci. In caso di reazione allergica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Le reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina, idrocortisone, antistaminici e altri mezzi di emergenza.

Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente i parametri funzionali del fegato, dei reni e degli organi ematopoietici.

Nei pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio nei pazienti con anamnesi di trapianto di midollo osseo con ridotta attività midollare, in corso di patologia emolitica maligna con neutropenia grave e progressiva), la monoterapia può risultare insufficiente e pertanto è indicata una terapia antimicrobica combinata.

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni con funzionalità renale normale non è necessario alcun aggiustamento della dose di cefepime, nonostante il valore di clearance renale sia inferiore rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani possono presentare una ridotta funzionalità renale; pertanto, nella scelta della dose si deve procedere con cautela e monitorare obbligatoriamente la funzionalità renale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con patologie del tratto gastrointestinale, in particolare colite.

È necessario monitorare il tempo di protrombina.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) la dose del medicinale deve essere aggiustata per compensare la ridotta velocità di escrezione renale. Poiché concentrazioni prolungate dell'antibiotico nel siero possono verificarsi con dosi normali in pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono peggiorare la funzionalità renale, la dose di mantenimento deve essere ridotta quando si somministra cefepime a tali pazienti. Il grado di compromissione renale, la gravità dell'infezione e la sensibilità degli organismi responsabili dell'infezione devono essere considerati nella determinazione della dose successiva.

Nell'uso di cefepime, come con altri farmaci di questo gruppo, reazioni avverse gravi come encefalopatie reversibili (confusione mentale, inclusa alterazione della coscienza), mioclono, convulsioni e/o insufficienza renale si sono verificate soprattutto in pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi superiori al regime raccomandato, e in pazienti anziani con insufficienza renale anche con dosi raccomandate di cefepime. Alcuni casi si sono verificati anche in pazienti che avevano ricevuto dosi aggiustate in base alla funzionalità renale. Nella maggior parte dei casi, i sintomi di nefrotossicità sono stati reversibili e sono scomparsi dopo l'interruzione di cefepime e/o dopo emodialisi.

La farmacocinetica di cefepime nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è modificata. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose per questi pazienti.

Gli antibiotici a spettro ampio, in particolare se usati per periodi prolungati, possono causare colite pseudomembranosa, con gravità variabile da diarrea lieve a colite con esito fatale; pertanto è necessario prestare attenzione all'insorgenza di diarrea durante il trattamento con cefepime. Forme lievi di colite possono risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, mentre forme moderate o gravi possono richiedere un trattamento specifico.

L'uso di agenti antibatterici altera la flora normale del colon e può favorire la crescita di clostridi. Studi indicano che la tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa principale della colite associata ad antibiotici. Dopo conferma diagnostica di colite pseudomembranosa, devono essere adottate misure terapeutiche appropriate. Casi di colite pseudomembranosa di grado moderato possono risolversi dopo l'interruzione del farmaco. Nei casi di grado moderato o grave, si deve considerare la necessità di somministrare liquidi ed elettroliti, reintegrare le proteine e utilizzare un antibiotico efficace contro Clostridium difficile.

È improbabile che la somministrazione di cefepime in assenza di infezione batterica documentata o sospetta, o un suo uso profilattico, sia vantaggiosa; al contrario, ciò può aumentare il rischio di sviluppo di batteri resistenti a questo farmaco. L'uso prolungato di cefepime (come di altri antibiotici) può portare allo sviluppo di superinfezioni. È necessario effettuare controlli ripetuti sullo stato del paziente. In caso di sviluppo di superinfezione, devono essere avviate misure terapeutiche adeguate.

Molti cefalosporini, inclusa la cefepime, sono associati a una riduzione dell'attività della protrombina. I pazienti a rischio includono quelli con compromissione della funzionalità epatica o renale, pazienti malnutriti e quelli sottoposti a terapia antimicrobica prolungata. È necessario monitorare la protrombina nei pazienti a rischio e, se necessario, somministrare vitamina K.

Durante il trattamento con cefepime, possono essere ottenuti risultati positivi nel test diretto di Coombs. Nelle procedure ematologiche o trasfusionali, quando si esegue il test antiglobulina o il test di Coombs nei neonati le cui madri hanno ricevuto antibiotici del gruppo delle cefalosporine prima del parto, si deve considerare che un risultato positivo del test di Coombs può essere conseguenza dell'uso del farmaco.

Quando si utilizza lidocaina come solvente nei bambini, si deve tenere conto delle informazioni sulla sicurezza della lidocaina.

È stato dimostrato che L-arginina modifica il metabolismo del glucosio e contemporaneamente aumenta i livelli di calcio nel siero quando somministrata a dosi 33 volte superiori alla dose massima raccomandata di cefepime. Gli effetti a dosi più basse non sono noti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati con cefepime su donne in gravidanza; pertanto, cefepime può essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

La cefepime passa nel latte materno in quantità ridotte; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non studiata. In caso di comparsa di vertigini o altre reazioni avverse che possono influenzare la velocità di reazione, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato alla somministrazione parenterale. Prima della somministrazione si raccomanda di effettuare un test cutaneo per la tollerabilità. Il medico stabilisce la dose in modo individuale in base al grado di gravità della malattia, all'età del paziente, alla localizzazione dell'infezione e alla funzionalità renale.

La dose abituale per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 40 kg è di 1 g somministrato per via endovenosa o intramuscolare ogni 12 ore. La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni. Le infezioni gravi possono richiedere un trattamento più prolungato. Le raccomandazioni sul dosaggio di cefepime per adulti sono riportate nella tabella.

Per la profilassi delle infezioni durante gli interventi chirurgici. Ai pazienti adulti somministrare 2 g del medicinale per via endovenosa 60 minuti prima dell’inizio dell’intervento chirurgico, per 30 minuti. Dopo il completamento, somministrare ulteriori 500 mg di metronidazolo per via endovenosa. Le soluzioni di metronidazolo non devono essere somministrate contemporaneamente al cefepime. Il sistema per infusione deve essere sciacquato prima della somministrazione del metronidazolo.

Durante interventi chirurgici prolungati (oltre le 12 ore), dopo 12 ore dalla prima dose è raccomandata la ripetizione di una dose uguale di cefepime, seguita dalla successiva somministrazione di metronidazolo.

Alterazione della funzionalità renale. Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) è necessario aggiustare la dose del medicinale.

Dosaggi raccomandati di cefepime per adulti

Se è nota soltanto la concentrazione di creatinina nel siero, il clearance della creatinina può essere calcolato mediante la formula riportata di seguito:

Uomini:

massa corporea (kg) × (140 - età)

clearance della creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------;

72 × creatininemia (mg/dl)

Donne:

clearance della creatinina (ml/min) = valore sopra indicato × 0,85.

Durante l'emodialisi, nell'arco di 3 ore viene eliminato circa il 68 % della dose del farmaco. Al termine di ogni seduta di dialisi è necessario somministrare una dose di richiamo pari alla dose iniziale. Nel caso della dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), il farmaco può essere utilizzato alle dosi raccomandate iniziali normali di 500 mg, 1 g o 2 g, a seconda della gravità dell'infezione, con intervallo tra le dosi di 48 ore.

Nei bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di indicazioni vitali. I bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg che ricevono trattamento con cefepime devono essere monitorati costantemente.

Nei bambini con funzionalità renale compromessa si raccomanda una riduzione della dose o un aumento dell'intervallo tra le somministrazioni.

Calcolo del clearance della creatinina nei bambini:

0,55 × altezza (cm)

clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) = -----------------------------------------------

creatininemia (mg/dl)

oppure

0,52 × altezza (cm)

clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) = --------------------------------------------- - 3,6

creatininemia (mg/dl)

Bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi. La cefepime deve essere somministrata soltanto in caso di indicazioni vitali:

30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 o 8 ore, a seconda della gravità dell'infezione.

Bambini di età superiore a 2 mesi. La dose massima nei bambini non deve superare la dose raccomandata per gli adulti. La dose raccomandata abituale nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, in caso di infezioni complicate o non complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), infezioni cutanee non complicate, polmonite e nel trattamento empirico della neutropenia febbrile, è di 50 mg/kg ogni 12 ore (ogni 8 ore nei pazienti con neutropenia febbrile e meningite batterica). La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni; infezioni più gravi possono richiedere un trattamento più prolungato.

Nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg, la cefepime deve essere somministrata come negli adulti.

Somministrazione del farmaco. La cefepime può essere somministrata per via endovenosa o mediante iniezione intramuscolare profonda in un grosso gruppo muscolare (ad esempio, nel quadrante superiore esterno del muscolo gluteo – gluteus maximus).

Somministrazione endovenosa. La via endovenosa è preferibile nei pazienti con infezioni gravi o potenzialmente letali.

Per la somministrazione endovenosa, la cefepime deve essere disciolta in acqua sterile per preparazioni iniettabili, in soluzione glucosata al 5 % per iniezioni o in soluzione fisiologica allo 0,9 %, come indicato nella tabella seguente. Deve essere somministrata per via endovenosa lentamente nell'arco di 3-5 minuti oppure mediante sistema per infusione endovenosa.

Somministrazione intramuscolare. La cefepime può essere disciolta in acqua sterile per preparazioni iniettabili,

soluzione fisiologica allo 0,9 % per iniezioni, soluzione glucosata al 5 % per iniezioni, acqua batteriostatica per iniezioni con parabene o alcool benzilico, soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5 % o all'1 %, nelle concentrazioni indicate nella tabella seguente.

Quando si utilizza la lidocaina come solvente, si deve effettuare un test cutaneo preliminare per verificarne la tollerabilità prima della somministrazione.

In caso di utilizzo della lidocaina, è necessario effettuare un test cutaneo per verificare la tolleranza agli anestetici locali.

La soluzione pronta di cefepime deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso per verificare l’assenza di inclusioni meccaniche.

Le soluzioni preparate del medicinale per somministrazione intramuscolare e endovenosa possono essere conservate per 24 ore a temperatura ambiente oppure per 7 giorni in frigorifero (2-8 °C).

Neonati e bambini.

Può essere utilizzato nei bambini a partire da 1 mese di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di superamento significativo delle dosi raccomandate, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, si intensificano le manifestazioni degli effetti collaterali. I sintomi da sovradosaggio comprendono encefalopatia, accompagnata da allucinazioni, alterazioni della coscienza, stordimento, coma, mioclonie, crisi epilettiformi, ipereccitabilità neuromuscolare.

Trattamento. È necessario interrompere la somministrazione del medicinale ed effettuare una terapia sintomatica. L’emodialisi accelera l’eliminazione della cefepime dall’organismo; il dialisi peritoneale è scarsamente efficace. Le reazioni allergiche gravi di tipo immediato richiedono l’uso di adrenalina e altre forme di terapia intensiva.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, shock anafilattico, angioedema.

Disturbi della cute: eruzioni cutanee, eritema, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea, colite (inclusa colite pseudomembranosa), stitichezza, dolore addominale, dispepsia, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema epatobiliare: epatite, ittero colestatico.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, cefalea, irrequietezza, insonnia, parestesie, confusione/perdita di coscienza, convulsioni/crisi epilettiformi, mioclonia, encefalopatia, allucinazioni, stordimento, coma.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea, sudorazione, dolore al petto/dorsale, astenia, reazioni nel sito di somministrazione, compresi infiammazione, flebite, dolore.

Infezioni: candidosi, vaginite, prurito genitale, colite pseudomembranosa, altre sovrainfezioni.

Disturbi del sistema respiratorio: disturbi della respirazione, tosse, mal di gola, dispnea.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia, vasodilatazione, dolore toracico, edemi periferici.

Disturbi del sistema urinario: insufficienza renale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia, eosinofilia, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia.

Alterazioni degli esami di laboratorio: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, aumento del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale (PTT), risultato positivo del test di Coombs senza emolisi, aumento transitorio dell'azotemia e/o della creatininemia, reazione pseudopositiva per il glucosio nelle urine.

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, possono verificarsi effetti indesiderati tipici degli antibiotici della classe delle cefalosporine: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, alterazioni della funzionalità epatica, colestasi, pancitopenia.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Le soluzioni ricostituite del medicinale per iniezioni intramuscolari e endovenose sono utilizzabili entro 24 ore se conservate a temperatura ambiente oppure entro 7 giorni se conservate in frigorifero (2-8 °C).

Incompatibilità.

Non mescolare il medicinale in un unico contenitore con altri farmaci, eccetto i solventi indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Confezione.

1 flacone di polvere in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.

Produttore. Kadila Pharmaceuticals Limited, India / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.