BRONCHOLITIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BRONCHOLITIN (BRONCHOLYTIN®)

Composizione:

Principi attivi: glaucina idrobromuro, cloridrato di efedrina;

5 ml di sciroppo contengono: glaucina idrobromuro 5,75 mg; cloridrato di efedrina 4,6 mg;

Eccipienti: olio di basilico, acido citrico monoidrato, saccarosio, metil paraossibenzoato (E 218), propil paraossibenzoato (E 216), polisorbato 80, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso con odore di olio di basilico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sull'apparato respiratorio. Antitussivi e mucolitici.

Codice ATC R05F B01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Broncholitin è un medicinale combinato con pronunciata azione antitussiva e broncodilatatrice. L'effetto complesso del farmaco è determinato dalle proprietà dei suoi principi attivi: bromidrato di glaucina e cloridrato di efedrina. L'alcaloide glaucina inibisce il centro della tosse, senza influire sul centro respiratorio. Ha una debole azione broncospasmolitica e adrenolitica e non provoca abitudine o dipendenza se utilizzato secondo quanto indicato nel paragrafo «Modalità e dosi di somministrazione». L'efedrina è un simpaticomimetico ad azione diretta (stimola i recettori alfa e beta) e indiretta (inibisce l'attività dell'amminoossidasi). Causa il rilascio della noradrenalina e adrenalina dalle loro riserve. L'efedrina ha un effetto spasmolitico sulla muscolatura liscia dei bronchi. Per un periodo prolungato rilassa la muscolatura bronchiale, effetto dovuto alla marcata stimolazione dei recettori beta-2. Sotto l'azione dell'efedrina si riduce l'edema della mucosa bronchiale e si dilata il loro lume. Gli studi farmacologici sul medicinale Broncholitin sciroppo dimostrano che riduce l'azione spastica dell'istamina sui bronchi.

L'alleviamento dell'escrezione del catarro e la dilatazione dei bronchi sono determinati dall'azione broncodilatatrice dell'efedrina.

Farmacocinetica

Assorbimento: dopo somministrazione orale, la glaucina e l'efedrina vengono rapidamente e completamente assorbite dal tratto gastrointestinale.

Distribuzione: la concentrazione massima di glaucina nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1,5 ore dall'assunzione.

L'efedrina si distribuisce nell'organismo con accumulo principalmente nel fegato, nei polmoni, nei reni, nella milza e nel cervello.

Metabolismo: la glaucina e una piccola parte dell'efedrina vengono metabolizzate nel fegato.

Eliminazione: la glaucina viene escreta nelle urine sia come metaboliti che in forma invariata.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione dell'efedrina è di circa 3-6 ore. Viene eliminata principalmente nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso delle malattie dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse secca non produttiva: bronchiti acute e croniche, tracheobronchite, asma bronchiale, polmoniti, bronchiectasie.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente del medicinale.
• Cardiopatia ischemica.
• Ipertensione arteriosa grave e/o non controllata.
• Infarto miocardico acuto.
• Gravi malattie cardiache organiche con segni di scompenso.
• Tireotossicosi.
• Feocromocitoma.
• Glaucoma ad angolo chiuso.
• Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.
• Insonnia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Broncholitin può essere utilizzato contemporaneamente con antibiotici, antipiretici e vitamine. Riduce l'effetto di farmaci narcotici e ipnotici a causa della presenza di efedrina nella composizione del preparato.

L'uso concomitante con glicosidi cardiaci, alcuni simpaticomimetici, chinidina, antidepressivi triciclici, anestetici alogenati (es. alogeno) aumenta il rischio di aritmie cardiache. Effetti simili possono verificarsi anche con l'uso concomitante di ergoalcaloidi o ossitocina. L'uso concomitante con reserpina può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Poiché l'efedrina possiede proprietà sia di agonisti alfa che beta, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia con ciclopropano, alotano o altri anestetici volatili.

Ergoalcaloidi, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) e ossitocina potenziano l'effetto pressorio dell'efedrina (rischio di crisi ipertensiva con l'uso concomitante). Se necessario trattare con Broncholitin, si deve rispettare un intervallo di due settimane dopo l'interruzione dell'uso di inibitori delle MAO.

L'uso concomitante con beta-bloccanti non selettivi riduce l'effetto broncodilatatore del medicinale.

I simpaticomimetici hanno un'azione antagonista sull'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti.

L'efedrina può antagonizzare l'effetto di blocco neuronale della guanetidina, portando alla perdita della sua efficacia ipotensiva.

L'efedrina accelera il metabolismo del desametasone.

Il trattamento concomitante con Broncholitin e farmaci antidiabetici orali può ridurre il loro effetto ipoglicemizzante.

Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente a farmaci che sopprimono la tosse, sia di azione centrale (codeina, codterpina) che periferica (exangite, libexina). Non è giustificata la combinazione con preparati che riducono la secrezione bronchiale (ad es. derivati dell'atropina).

L'uso concomitante di efedrina con teofillina può causare un aumento di nausea, nervosismo e insonnia.

Altri medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale (SNC), o bevande toniche di origine vegetale (caffè, tè, Coca-Cola) possono potenziare gli effetti stimolanti di Broncholitin sul SNC in caso di uso concomitante.

In pazienti con ipertensione arteriosa sottoposti a terapia concomitante con efedrina e farmaci adrenergici che bloccano i neuroni, è stata osservata perdita del controllo della pressione arteriosa, che può verificarsi anche con l'uso di altri farmaci antipertensivi.

Si osserva un potenziamento della vasocostrizione e degli effetti pressori dell'ergotamina o del metiserlide; l'uso concomitante con ergotamina non è raccomandato (rischio di gangrena).

Gli effetti dell'efedrina possono essere ridotti dall'acidificazione e aumentati dall'alcalinizzazione dell'urina.

Caratteristiche particolari di impiego.

A causa dell'effetto stimolante sul SNC e del possibile disturbo del sonno, non è consigliato assumere lo sciroppo Broncholitin dopo le ore 16.

Deve essere prescritto con cautela a pazienti con diabete mellito e insufficienza renale.

Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti predisposti allo sviluppo di dipendenza da farmaci.

Se dopo 5-7 giorni dall'inizio del trattamento i sintomi persistono o lo stato peggiora, è necessario rivolgersi al medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Nel trattamento con simpaticomimetici, incluso il medicinale Broncholitin, possono manifestarsi effetti cardiovascolari. I dati degli studi post-marketing e della letteratura riportano evidenze documentate di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di agonisti beta (cloridrato di efedrina). I pazienti con malattie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca) che assumono questo medicinale devono essere avvertiti della necessità di rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore toracico o comparsa di altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. È necessario prestare particolare attenzione alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, poiché possono avere origine sia respiratoria che cardiaca.

L'idrobromuro di glaucina non deve essere utilizzato in caso di tosse produttiva accompagnata da espettorazione, poiché esiste il rischio di ostruzione bronchiale dovuta alla ritenzione del secreto bronchiale. In caso di pressione arteriosa labile è necessaria una consulenza medica. Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa e iperplasia prostatica. Deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di collasso indotto dall'azione simpaticolitica dell'idrobromuro di glaucina.

I bambini e gli anziani sono più sensibili all'azione dell'efedrina.

Dopo un uso prolungato di efedrina si osserva tolleranza con sviluppo di dipendenza.

Broncholitin contiene 43,75 g di saccarosio. Nelle dosi raccomandate, ogni dose (5 ml) contiene fino a 2 g di saccarosio. Le persone con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Broncholitin contiene fino a 1,7% vol. di etanolo. Ogni dose (5 ml) contiene fino a 0,069 g di alcol. Ciò rappresenta un rischio per i pazienti con malattie epatiche, alcolismo, epilessia e patologie cerebrali. Il contenuto di alcol deve essere considerato nell'uso durante la gravidanza.

Lo sciroppo contiene i conservanti metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

La presenza di efedrina nel prodotto può dare esito positivo nei test antidoping negli atleti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

È controindicato durante il I trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Non vi sono dati sulla sicurezza d'uso durante il II trimestre; pertanto, si raccomanda di utilizzarlo solo nei casi in cui il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Se l'efedrina viene somministrata durante l'ultimo trimestre di gravidanza, può causare un aumento della frequenza cardiaca fetale.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale deve essere usato con cautela nella guida di autoveicoli o nel lavoro con macchinari automatizzati a causa dell'effetto dell'efedrina. L'efedrina può causare midriasi e influire sulla rapidità delle reazioni nella guida di veicoli e nel controllo di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale dopo i pasti.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni: 10 ml da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini: dai 3 ai 5 anni – 5 ml del medicinale, diluiti immediatamente prima dell’uso in 10 ml di acqua bollita e raffreddata, 3 volte al giorno;

dai 5 ai 10 anni – 5 ml 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 5-7 giorni.

Bambini.

Si raccomanda per bambini a partire dai 3 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si possono osservare: nausea, vomito, febbre, perdita di appetito, eccitazione nervosa, tremore degli arti, vertigini, sudorazione aumentata, difficoltà nella minzione, aumento della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa, cefalea, sonnolenza, debolezza, facile affaticabilità, peggioramento delle reazioni avverse, psicosi paranoide, delirio, allucinazioni.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nell’uso del medicinale Broncholitin, possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse:

Del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema angioneurotico, broncospasmo);

Del sistema respiratorio, organi del torace: dispnea;

Del sistema cardiocircolatorio: alterazioni del ritmo e della conduzione cardiaca, tachicardia, extrasistoli, aritmia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, ischemia miocardica, dolore retrosternale, alterazioni della circolazione agli arti;

Del sistema nervoso: cefalea, tremore, eccitazione, ansia, agitazione, insonnia, effetto sedativo, capogiri;

Del sistema gastrointestinale: secchezza orale, anoressia, nausea, vomito, stitichezza;

Del sistema urinario: difficoltà di minzione; nei pazienti con iperplasia prostatica è possibile ritenzione urinaria;

Di cute e membrane mucose: aumento della sudorazione;

Degli organi di senso: disturbi della vista;

Altri: affanno, debolezza, aumento della libido, dismenorrea, tachifilassi, tolleranza con sviluppo di dipendenza (con uso prolungato).

Negli pazienti che assumono efedrina o pseudoefedrina, l’infarto miocardico si verifica molto raramente.

L’efedrina può agire come stimolante nei bambini con enuresi notturna causando insonnia, ma può anche manifestare un effetto sedativo in alcuni bambini.

Periodo di validità.

4 anni.

Periodo di validità dopo l’apertura del flacone – 1 mese.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare!

Confezione.

Sciroppo da 125 g in flaconi (capacità di 125 ml) in vetro o in polietilentereftalato (PET). I flaconi in vetro sono chiusi con tappi in alluminio o polietilene, i flaconi in PET con tappi in polietilene.

Un flacone con bicchiere dosatore incluso in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Da banco.

Produttore.

A.D. «Sofarma».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Strada Iliensko Chaussée, 16, Sofia, 1220, Bulgaria.