BENDAZOLO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BENDAZOLO (BENDAZOLO)

Composizione:

Principio attivo: bendazolo

1 ml di soluzione contiene bendazolo, calcolato sul 100 % di sostanza secca, 10 mg;

Eccipienti: etanolo 96 %, glicerolo, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore o con lieve sfumatura giallastra o verdognola.

Gruppo farmacoterapeutico. Vasodilatatori periferici. Codice ATC C04AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale vasodilatatore e spasmolitico. Possiede attività ipotensiva e vasodilatatrice, stimola la funzione del midollo spinale, ha una moderata attività immunostimolante.

Esercita un'azione spasmolitica diretta sul muscolo liscio dei vasi sanguigni e degli organi interni. Il farmaco determina un effetto ipotensivo moderato e di breve durata (2-3 ore), ben tollerato. Determina una vasodilatazione transitoria dei vasi cerebrali in caso di ipossia cerebrale cronica causata da alterazioni locali della circolazione sanguigna (sclerosi delle arterie cerebrali). Facilita la trasmissione sinaptica nel midollo spinale. Possiede attività immunomodulante. Grazie alla regolazione del rapporto tra le concentrazioni di GMP-ciclico e AMP-ciclico nelle cellule immunitarie, aumenta il contenuto di GMP-ciclico, determinando la proliferazione di linfociti T e B maturi e sensibilizzati, la secrezione di fattori di regolazione reciproca, la reazione cooperativa e l'attivazione della funzione effettore finale delle cellule. Il farmaco stimola la produzione di anticorpi, potenzia l'attività fagocitaria di leucociti e macrofagi, migliora la sintesi di interferone, ma l'effetto immunomodulante si sviluppa lentamente.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare, il farmaco penetra rapidamente nella circolazione sistemica. La concentrazione massima nel sangue si osserva entro 15-30 minuti dall'applicazione. La durata dell'effetto è di 2-3 ore. Viene metabolizzato nel fegato.

I prodotti della biotrasformazione del bendazolo sono due coniugati formati per metilazione e carbossietossilazione del gruppo imminico dell'anello imidazolico del bendazolo: 1-metil-2-benzilbenzimidazolo e 1-carbossietossi-2-benzilbenzimidazolo.

I metaboliti vengono escreti principalmente con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come trattamento aggiuntivo in caso di spasmo dei vasi sanguigni (esacerbazioni dell'ipertensione arteriosa, crisi ipertensive) e dei muscoli lisci degli organi interni (spasmi del piloro gastrico, dell'intestino).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al bendazolo cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Malattie caratterizzate da riduzione del tono muscolare, sindrome convulsiva, grave insufficienza cardiaca. Ipotesi. Nefrite cronica con edemi e alterazione della funzione escretoria azotata renale. Ulcera gastrica e duodenale in fase emorragica. Diabete mellito.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Se il paziente sta assumendo altri medicinali, è necessario consultare il medico riguardo alla possibile somministrazione del farmaco.

Papaverina cloridrato, teobromina, salsolino – l'associazione con bendazolo amplia lo spettro d'azione farmacologica della papaverina cloridrato, della teobromina e del salsolino.

Barbiturici – l'associazione con bendazolo potenzia l'efficacia dei barbiturici a lunga durata, in particolare del fenobarbital.

Fentolamina, farmaci ipotensivi (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina), saluretici – l'associazione con bendazolo potenzia l'effetto ipotensivo.

β-bloccanti – l'associazione con bendazolo non modifica l'effetto ipotensivo di questi ultimi, ma con l'uso prolungato il bendazolo previene l'aumento delle resistenze periferiche totali indotto dai β-bloccanti.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico!

Il bendazolo in forma di iniezione è un agente ausiliario utilizzato nell'ipertensione arteriosa in caso di sensibilità ad altri agenti ipotensivi. Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa si raccomanda di associarlo ad altri farmaci ipotensivi.

L'uso prolungato di bendazolo come agente antiipertensivo nei pazienti anziani non è consigliato a causa della possibile compromissione dei parametri dell'ECG e della riduzione della gittata cardiaca.

Non è raccomandato l'uso del farmaco per il trattamento prolungato dell'ipertensione arteriosa, specialmente nei pazienti anziani.

Il medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento, si deve prestare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari complessi; in caso di insorgenza di vertigini, si deve astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Ai adulti e ai bambini di età pari o superiore a 12 anni, il bendazolo va somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea. Per il trattamento delle crisi ipertensive, somministrare da 3 a 5 ml di soluzione allo 0,1% (30-50 mg) per via endovenosa o intramuscolare. In caso di marcato aumento della pressione arteriosa, si raccomanda la somministrazione intramuscolare di 2-3 ml di soluzione allo 0,1% (20-30 mg) da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale; in media, il ciclo terapeutico dura da 8 a 14 giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: ipotensione, sudorazione, sensazione di calore, capogiri, nausea, lieve cefalea, che scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del farmaco.

Trattamento. Interruzione del farmaco. In caso di ipotensione marcata, sotto controllo della pressione arteriosa, somministrare terapia trasfusionale, agenti vasocostrittori e glicosidi cardiaci. Il trattamento successivo è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, mal di testa.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: palpitazioni, dolore al torace, con uso prolungato – peggioramento dei parametri dell'ECG dovuto alla riduzione della gittata cardiaca; abbassamento della pressione arteriosa.

Disturbi dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: tosse secca, rinite, difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, bruciore di stomaco.

Disturbi del sistema immunitario: prurito, iperemia, eruzioni cutanee, orticaria.

Disturbi generali: sensazione di calore, sudorazione aumentata, arrossamento del viso.

Reazioni nel sito di somministrazione: dolore locale, alterazioni nel sito di somministrazione.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di assicurare il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il Bendazolo è incompatibile con salicilati e benzoati, poiché si verifica la precipitazione del salicilato o del benzoato di bendazolo.

Confezionamento. 1 ml o 5 ml in una fiala; 5 fiale in un blister; 1 o 2 blister o 100 fiale in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyna Pototskoho, 36.