BACTOPIC

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale BACTOPIC (BACTOPIC®)

Composizione:

principio attivo: mupirocina (mupirocin);

1 g di unguento contiene 20 mg di mupirocina;

eccipienti: polietilenglicole 3350, polietilenglicole 400.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Antibiotici per uso locale. Mupirocina.

Codice ATC D06AX09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il mupirocina è un agente antibatterico per uso topico, attivo nei confronti dei microrganismi responsabili della maggior parte delle infezioni della cute, tra cui Staphylococcus aureus, compresi i ceppi resistenti alla meticillina, altri stafilococchi e streptococchi. Il farmaco è altresì attivo contro microrganismi Gram-negativi come Escherichia coli e Haemophilus influenzae.

La mupirocina è un potente inibitore della sintesi proteica e dell'RNA batterico, in quanto inibisce l'isoleucil-tRNA-sintetasi.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica della pomata Bactopic, la mupirocina viene assorbita in misura minima a livello sistemico; la piccola quantità assorbita viene rapidamente metabolizzata nel metabolita microbiologicamente inattivo acido monensico. La penetrazione della mupirocina nei più profondi strati epidermici e dermici aumenta nelle aree di cute danneggiata e sotto medicazioni occlusive.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni batteriche della cute, ad esempio impetigine, follicolite, foruncolosi, causate da microrganismi sensibili all'azione del mupirocino.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al mupirocino o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Questa forma farmaceutica non è indicata per uso oftalmico e intranasale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Reazioni di ipersensibilità

In caso di reazioni di ipersensibilità o gravi reazioni locali a carico della cute durante l’applicazione della pomata, il trattamento deve essere interrotto, la zona cutanea va lavata con acqua per rimuovere i residui di pomata e deve essere istituita un’appropriata terapia.

Colite pseudomembranosa

Come nel trattamento con altri agenti antibatterici, un uso prolungato di mupirocina può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.

Durante il trattamento con antibiotici può svilupparsi colite pseudomembranosa, la cui gravità può variare da forme lievi fino a condizioni potenzialmente letali. È pertanto importante considerare tale diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. Sebbene il rischio di sviluppare tale evento con l’applicazione topica di mupirocina sia minore, in caso di diarrea persistente o marcata o di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti.

Insufficienza renale

Il polietilenglicole può essere assorbito attraverso ferite aperte o aree cutanee lesionate ed escreto dai reni. Come per altre pomate a base di polietilenglicole, Bactopic non deve essere utilizzato in condizioni di aumentato assorbimento del polietilenglicole, specialmente in caso di insufficienza renale moderata o grave.

Non utilizzare la pomata Bactopic:

• per il trattamento di malattie degli occhi;
• per uso intranasale;
• in combinazione con cateteri;
• nell’area di cateterizzazione delle vene centrali.

Contatto accidentale del medicinale con gli occhi

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere accuratamente lavati con acqua fino alla completa rimozione dei residui di pomata.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Studi su animali con mupirocina non hanno evidenziato segni di effetti dannosi sul feto. Non esistono dati clinici sull’uso della pomata a base di mupirocina durante la gravidanza. La pomata Bactopic deve essere utilizzata durante la gravidanza solo qualora il beneficio potenziale per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento. Non ci sono dati riguardo all’escrezione di mupirocina nel latte materno in seguito all’applicazione topica. Se necessario, è possibile trattare con la pomata le ragadi dei capezzoli, ma prima di allattare il bambino devono essere accuratamente lavati.

Fertilità. Non esistono dati sull’effetto della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono state osservate reazioni avverse che possano influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti, bambini e pazienti anziani

Applicare una piccola quantità di pomata sulle aree cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno per un periodo fino a 10 giorni, in base alla risposta al trattamento.

Sulla zona cutanea trattata con la pomata può essere applicata una medicazione.

Insufficienza epatica

Non è richiesta alcuna correzione della dose.

Insufficienza renale

Vedere la sezione «Caratteristiche di impiego».

Anziani

Non vi sono restrizioni nell’uso, salvo che durante il trattamento non si verifichino condizioni favorevoli all’assorbimento del polietilenglicole contenuto nella pomata Bactopic e non compaiano segni di insufficienza renale moderata o grave.

Il medicinale è destinato all’uso esterno.

Dopo l’applicazione del prodotto sulla pelle, lavare accuratamente le mani.

Non mescolare la pomata con altri medicinali, poiché la diluizione della pomata riduce la sua attività antibatterica e può compromettere la stabilità del mupirocino nella pomata.

La pomata residua nel tubo dopo il termine del trattamento deve essere smaltita.

Nei bambini.

Può essere utilizzata nei bambini a partire dai 2 mesi di età.

Sovradosaggio.

Sintomi. La tossicità della pomata Bactopic è molto bassa. L’esperienza riguardo ai sintomi da sovradosaggio di mupirocino è limitata.

Trattamento. In caso di sovradosaggio con applicazione locale della pomata o ingestione accidentale, non esiste un trattamento specifico. È indicata una terapia sintomatica e un appropriato monitoraggio del paziente.

In caso di ingestione di una grande quantità di pomata, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale, considerando l’eventuale effetto indesiderato del polietilenglicole.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000, compresi i casi isolati).

Dal sistema immunitario:

Molto raro: reazioni allergiche sistemiche, inclusa anafilassi, eruzioni generalizzate, orticaria e angioedema.

Da cute e tessuto sottocutaneo:

Comune: sensazione di bruciore nell’area di applicazione della pomata, eczema.

Non comune: prurito, eritema, dolore e secchezza della cute nell’area di applicazione della pomata. Reazioni cutanee di ipersensibilità: eruzioni, aumento dell’esudato, gonfiore nell’area di applicazione della pomata, dermatite da contatto.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, dolore addominale, stomatite ulcerosa.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti. La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetto indesiderato o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15 g di pomata in tubo di alluminio. 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.