ARTUXAN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ARTOXAN

Composizione:

Principio attivo: tenoxicam;

Ogni flaconcino di liofilizzato per soluzione iniettabile contiene tenoxicam 20 mg;

Eccipienti: mannitolo (E 421), edetato disodico, acido ascorbico, trometamolo, idrossido di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico diluito.

Ogni fiala di solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere liofilizzata di colore giallo.

Solvente (acqua per preparazioni iniettabili): soluzione incolore e limpida.

Soluzione iniettabile: soluzione limpida di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Ossicam. Codice ATC M01A C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tenoxicam – un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS). Esso esercita un effetto analgesico, antiinfiammatorio e antipiretico.

Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione non selettiva dell'attività degli isoenzimi cicloossigenasi-1 (COX-1) e cicloossigenasi-2 (COX-2), con conseguente alterazione della sintesi di prostaglandine e trombossani. Inoltre, inibisce l'aggregazione piastrinica.

Studi in vitro indicano anche che il tenoxicam può agire da accettore di ossigeno attivo nel sito infiammatorio ed è in grado di inibire le metalloproteasi (stromelisina e collagenasi) responsabili del danno alla cartilagine.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità del tenoxicam dopo somministrazione intramuscolare e orale è simile. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 20 mg, il livello plasmatico diminuisce rapidamente nel giro di 2 ore, fenomeno attribuibile alla fase di distribuzione. Dopo questo breve periodo iniziale, non si osservano differenze nella concentrazione plasmatica di tenoxicam tra somministrazione endovenosa e orale. Il tenoxicam si lega in misura elevata (99%) alle proteine plasmatiche ed è in grado di penetrare efficacemente nel liquido sinoviale.

Il volume medio di distribuzione in condizioni di equilibrio è di 10–12 l. Con il regime posologico raccomandato di 20 mg al giorno, la concentrazione plasmatica di equilibrio viene raggiunta entro

10–15 giorni. Non si osserva cumulo.

Il tenoxicam viene completamente metabolizzato nell'organismo. Circa i 2/3 della dose assunta sono eliminati principalmente attraverso le urine sotto forma del metabolita farmacologicamente inattivo 5-idrossipiridile; il resto viene escreto attraverso la bile, principalmente come coniugati glucuronidi degli idrossimetaboliti. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 72 ore. Il clearance plasmatico totale è di 2 ml/min.

La farmacocinetica del tenoxicam è di tipo lineare nell'intervallo di dosi studiato, compreso tra 10 e 100 mg.

Non sono state osservate modificazioni della farmacocinetica del tenoxicam in relazione all'età del paziente, anche se le variazioni individuali sono generalmente più marcate nei pazienti anziani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Lenimento del dolore e dell'infiammazione nell'osteоartrosi e nell'artrite reumatoide.
• Trattamento a breve termine di affezioni acute dell'apparato muscolo-scheletrico, compresi stiramenti, distorsioni e altre lesioni dei tessuti molli.

Il medicinale deve essere utilizzato in caso di impossibilità di utilizzo di Artuxan in forma di compresse.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Anamnesi di sintomi di ipersensibilità (inclusi sintomi di asma, rinite, angioedema, orticaria) all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera peptica ricorrente/emorragia in atto o recidive anamnestiche (due o più episodi gravi di ulcera peptica o emorragia), colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite grave.
• Anamnesi di emorragie gastrointestinali (melena, ematemesi) e perforazioni correlate a precedenti terapie con FANS.
• Emorragia cerebrovascolare anamnestica o altri disturbi della coagulazione.
• Insufficienza cardiaca, epatica o renale grave.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Periodo di allattamento al seno.
• Età pediatrica (fino a 18 anni).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Con altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) – possibile aumento del rischio di reazioni avverse. Si deve evitare l'uso concomitante di due o più FANS.

Con acido acetilsalicilico e altri salicilati – possibile aumento del clearance e della distribuzione di Artuxan a causa della competizione per i siti di legame alle proteine plasmatiche. Si deve evitare l'uso concomitante di questi farmaci a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse (in particolare a carico del tratto gastrointestinale).

Con anticoagulanti (warfarin) – possibile potenziamento degli effetti di questi ultimi. Nell'uso concomitante si devono monitorare gli effetti degli anticoagulanti, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento con Artuxan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra Artuxan e eparina a basso peso molecolare.

Con glicosidi cardiaci – possibile peggioramento dell'insufficienza cardiaca, riduzione dell'indice di filtrazione glomerulare e aumento dei livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra Artuxan e digossina o farmaci digitalici.

Con ciclosporina – possibile aumento del rischio di nefrotossicità. Nell'uso concomitante di questi farmaci si deve procedere con cautela.

Con chinoloni – dati preclinici indicano che l'uso concomitante di FANS aumenta il rischio di convulsioni indotte dai chinoloni. Nell'uso concomitante di questi farmaci è possibile un aumento del rischio di convulsioni.

Con litio – possibile riduzione dell'eliminazione di quest'ultimo. Nell'uso concomitante di questi farmaci si deve monitorare regolarmente il livello plasmatico di litio e si devono informare i pazienti sulla necessità di assumere una quantità adeguata di liquidi e sui sintomi di intossicazione da litio.

Con diuretici – possibile riduzione dell'attività natriuretica dei diuretici e aumento del rischio di nefrotossicità a causa della capacità dei FANS di trattenere ioni potassio, sodio e liquidi. In soggetti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca, Artuxan può peggiorare l'evoluzione di queste patologie. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra Artuxan e furosemide, ma è stato riportato un ridotto effetto ipotensivo dell'idroclorotiazide quando somministrata contemporaneamente ad Artuxan.

Con farmaci antipertensivi – possibile riduzione dell'effetto di alfa-bloccanti e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra Artuxan e bloccanti dei canali del calcio, atenololo e agonisti alfa-adrenergici centrali.

Con metotrexato – possibile aumento della tossicità di quest'ultimo a causa della riduzione della sua eliminazione. Nell'uso concomitante di questi farmaci si deve procedere con cautela.

Con ipoglicemizzanti orali – sebbene non ci siano segnalazioni di effetti sulle risposte cliniche di gliburide, glimepiride e tolbutamide, nell'uso concomitante di ipoglicemizzanti orali con Artuxan si deve monitorare attentamente il paziente.

Con destrometorfano – possibile potenziamento dell'effetto analgesico di Artuxan.

Con colestiramina – possibile aumento del clearance e riduzione del tempo di emivita di Artuxan.

Con probenecid – possibile aumento dei livelli plasmatici di Artuxan. L'importanza clinica di questo fenomeno non è stata stabilita.

Con mifepristone – possibile riduzione dell'effetto di quest'ultimo. I FANS devono essere utilizzati 8–12 giorni dopo la fine del trattamento con mifepristone.

Con corticosteroidi – possibile aumento del rischio di emorragie e perforazioni gastrointestinali. Nell'uso concomitante di questi farmaci si deve procedere con cautela.

Con antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) – possibile aumento del rischio di emorragie gastrointestinali.

Con tacrolimus – possibile aumento del rischio di nefrotossicità.

Con zidovudina – possibile aumento del rischio di tossicità ematologica. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con emofilia e infezione da HIV che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene.

Con penicillamina e farmaci a base di oro per uso parenterale – in un numero limitato di pazienti che assumevano contemporaneamente questi farmaci, non è stata osservata interazione clinicamente significativa.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati del tenoxicam possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo minimo necessario.

Si deve evitare l’uso concomitante del medicinale con FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), e con farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali.

Con l’uso di tutti i FANS sono stati riportati casi di emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali, anche letali, che possono svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con tenoxicam, con o senza sintomi premonitori, sia in pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali che in quelli senza.

Il rischio di tali eventi aumenta con l’aumentare della dose dei FANS, nei pazienti con anamnesi positiva per ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa possibile. Per questi pazienti, e per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare l’uso di una terapia concomitante con farmaci come misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti, specialmente quelli anziani, con anamnesi di tossicità gastrointestinale devono essere informati di riferire immediatamente qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale, specialmente emorragie. Ciò è particolarmente importante nelle fasi iniziali del trattamento.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il tenoxicam potrebbe aggravarne i sintomi.

Uso nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo.

L’uso di FANS in questi pazienti aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica.

Effetti cutanei.

L’uso di FANS può raramente causare gravi reazioni cutanee, inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, anche con esito fatale. Il rischio di sviluppare tali reazioni è maggiore all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi i primi sintomi si manifestano entro il primo mese di terapia.

I pazienti devono essere informati sui sintomi e devono essere attentamente monitorati per queste reazioni cutanee.

In caso di primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità, l’uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto. I migliori risultati nel trattamento della sindrome di Stevens-Johnson e della necrolisi epidermica tossica si ottengono con una diagnosi precoce e l’interruzione di qualsiasi farmaco sospetto.

Il tenoxicam non deve essere riutilizzato in pazienti nei quali si sono manifestate sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica durante il trattamento.

Disturbi cardiovascolari, renali ed epatici.

L’uso di FANS può raramente causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi papillare o sindrome nefrotica a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine renali, che regolano la perfusione renale nei pazienti con ridotto flusso ematico renale e volume ematico totale. In questi pazienti, l’uso di FANS può causare un marcato peggioramento della funzionalità renale, che si normalizza dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio maggiore di tali complicazioni si osserva in pazienti con patologie renali preesistenti (incluso diabete con compromissione renale), sindrome nefrotica, ridotto volume ematico totale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca congestizia, in pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o farmaci nefrotossici e nei pazienti anziani. Durante il trattamento con il medicinale, tali pazienti devono essere monitorati costantemente per quanto riguarda la funzionalità renale, epatica e cardiaca. Il medicinale deve essere somministrato alla dose più bassa possibile nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca.

Effetti respiratori.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, poiché l’assunzione di FANS può provocare broncospasmo.

Con l’uso di FANS è possibile un aumento dei livelli plasmatici delle transaminasi o di altri parametri di funzionalità epatica. Nella maggior parte dei casi tali alterazioni sono transitorie. In caso di alterazioni significative e persistenti, si deve interrompere l’uso del medicinale e valutare la funzionalità epatica. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Il tenoxicam riduce l’aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di emorragia, aspetto da considerare in previsione di interventi chirurgici e quando necessario determinare il tempo di emorragia.

Uso nei pazienti anziani.

L’uso di FANS nei pazienti anziani aumenta la frequenza di effetti indesiderati, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali (inclusi casi letali). Ulcere ed emorragie sono mal tollerate in pazienti debilitati. La maggior parte dei casi di complicanze gastrointestinali fatali legate all’uso di FANS si è verificata in pazienti anziani e debilitati. Durante il trattamento con il medicinale in questi pazienti si deve prestare particolare cautela e monitorare regolarmente la funzionalità renale, epatica e cardiovascolare, nonché lo stato generale, per rilevare possibili interazioni con farmaci concomitanti.

Effetti oftalmologici.

Con l’uso di FANS sono stati riportati disturbi dell’organo della vista. In caso di comparsa di tali disturbi durante il trattamento, si deve effettuare un esame oftalmologico.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

Durante il trattamento con il medicinale si deve monitorare attentamente lo stato di pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata in anamnesi, poiché con il trattamento con FANS sono stati riportati edemi e ritenzione idrica.

L’uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate (150 mg/giorno) per periodi prolungati, può aumentare il rischio di trombosi arteriosa, infarto miocardico o ictus. Attualmente non ci sono informazioni sufficienti per escludere tale rischio con il tenoxicam.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattie delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari, solo dopo un’attenta valutazione clinica. Tale valutazione deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti antipiretici.

Come altri FANS, il tenoxicam può mascherare i sintomi di infezione.

Test di laboratorio.

I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali e possono quindi influenzare negativamente l’emodinamica renale e l’equilibrio idroelettrolitico.

Durante il trattamento con il medicinale si deve effettuare un monitoraggio accurato, specialmente della funzionalità cardiaca e renale (urea plasmatica, creatinina, comparsa di edemi, aumento di peso), nei pazienti con patologie che possono aumentare il rischio di insufficienza renale, come patologie renali preesistenti, compromissione renale in pazienti diabetici, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, ridotto volume ematico totale, terapia concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici, diuretici e corticosteroidi. Questi pazienti appartengono a un gruppo ad alto rischio nel periodo peri- e postoperatorio, specialmente dopo interventi chirurgici maggiori con possibili emorragie significative.

A causa dell’elevata capacità del tenoxicam di legarsi alle proteine plasmatiche, il medicinale deve essere usato con cautela in caso di marcato abbassamento del livello plasmatico di albumina.

Influenza sulla fertilità.

Il medicinale non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza. Si deve considerare l’interruzione del trattamento in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità.

Avvertenze riguardo agli eccipienti.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Periodo di gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. Dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e/o di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Non si esclude che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’amministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità dell’embrione/feto. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, è stata osservata una maggiore frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso del tenoxicam può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale nel feto. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, nella maggior parte dei casi risolti dopo l’interruzione del trattamento.

Nel I e II trimestre di gravidanza il medicinale non deve essere usato, tranne in casi di assoluta necessità.

Nel caso di uso in donne che desiderano una gravidanza o nel I e II trimestre di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato alla dose efficace più bassa per il periodo minimo necessario.

Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione al tenoxicam per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale deve essere interrotto se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere i seguenti effetti:

sul feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• compromissione della funzionalità renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios (vedi sopra);

sulla madre e sul neonato, e alla fine della gravidanza:

• possibile prolungamento del tempo di emorragia; effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento.

Il tenoxicam passa in quantità molto ridotte nel latte materno. In caso di necessità di trattamento, si deve interrompere l’allattamento.

Fertilità.

L’uso del tenoxicam può compromettere la fertilità femminile; pertanto il medicinale non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza.

Si deve considerare l’interruzione del trattamento in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità.

Capacità di influenzare l’attenzione e la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Con l’uso di FANS è possibile sviluppare capogiri, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa e intramuscolare.

Prima dell'uso, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, fornita nel kit del medicinale. Dopo il completo scioglimento del liofilizzato, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Adulti.

La dose raccomandata del medicinale è di 20 mg al giorno durante i primi 1-2 giorni di trattamento; successivamente si deve passare all’assunzione di compresse, da assumere quotidianamente alla stessa ora.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale, poiché l’uso di dosi più elevate non garantisce sempre un effetto terapeutico più marcato, mentre aumenta il rischio di reazioni avverse.

La durata del trattamento con tenoxicam nei disturbi acuti dell’apparato muscolo-scheletrico non supera di norma i 7 giorni. In casi eccezionali, la terapia può essere prolungata fino a 14 giorni.

Pazienti anziani.

Il medicinale, come altri FANS, deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti anziani. Questi presentano un rischio aumentato di sviluppare reazioni avverse e spesso assumono farmaci concomitanti o presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiovascolare. Se necessario, il medicinale deve essere somministrato ai pazienti anziani alla dose efficace più bassa (20 mg) per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi. Lo stato di questi pazienti deve essere attentamente monitorato per evidenziare emorragie gastrointestinali durante le prime 4 settimane di terapia.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica.

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min non è necessaria alcuna correzione della posologia. Tuttavia, lo stato di questi pazienti deve essere attentamente monitorato.

Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla posologia di tenoxicam nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 25 ml/min.

Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla posologia di tenoxicam nei pazienti con insufficienza epatica.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di basse concentrazioni di albumina (ad esempio, nel sindrome nefrotica) o in caso di elevata concentrazione di bilirubina nel plasma ematico, poiché il tenoxicam si lega in larga misura alle proteine plasmatiche.

Bambini.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso di tenoxicam nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

I sintomi generali da sovradosaggio di FANS comprendono nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica, emorragie gastrointestinali, acufeni, cefalea, disturbi della vista, vertigini e, raramente, diarrea. In singoli casi sono stati riportati disturbi più gravi, come convulsioni, agitazione, sonnolenza, ipotensione, apnea, coma, squilibrio elettrolitico e insufficienza renale. È possibile anche un peggioramento dell’asma bronchiale.

Trattamento. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale. Si deve mantenere un’adeguata idratazione e monitorare la funzionalità epatica e renale. Il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 4 ore dopo il sovradosaggio. Se necessario, si deve attuare una terapia sintomatica. L’emodialisi non è efficace. Non esiste un antidoto specifico.

Reazioni avverse.

Criteri di valutazione della frequenza delle reazioni avverse del medicinale: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse più frequenti interessano l'apparato digerente – lesioni erosivo-ulcerative dell'apparato digerente, inclusa l'azione ulcerogena.

Apparato emopoietico e sistema linfatico:

frequenza non nota – agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenica, eosinofilia.

Sistema immunitario:

frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, comprese asma, shock anafilattico, angioedema.

Metabolismo e nutrizione:

comune – anoressia; raro – disturbi metabolici (iperglicemia, aumento/diminuzione del peso corporeo).

Psiche:

raro – disturbi del sonno, insonnia, depressione, nervosismo, sensazione di ansia, sogni anomali; frequenza non nota – confusione mentale, allucinazioni.

Sistema nervoso:

comune – capogiri, cefalea; frequenza non nota – sonnolenza, pararestesia, neurite ottica.

Organi della vista:

frequenza non nota – disturbi della vista (peggioramento della vista, annebbiamento della vista), irritazione e gonfiore degli occhi.

Organi dell'udito e labirinto:

raro – vertigini; frequenza non nota – acufene.

Cuore:

raro – palpitazioni; frequenza non nota – insufficienza cardiaca.

Si deve considerare la possibilità di sviluppare insufficienza cardiaca congestizia in pazienti anziani e in pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca.

Sistema vascolare:

raro – trombosi arteriosa (infarto miocardico, ictus); frequenza non nota – vasculite, ipertensione.

L'uso prolungato di alcuni FANS, specialmente ad alte dosi (150 mg/giorno), può aumentare il rischio di trombosi arteriosa, infarto miocardico o ictus. Attualmente non ci sono informazioni sufficienti per escludere tale rischio con tenoxicam.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

raro – broncospasmo, peggioramento dell'asma, dispnea; frequenza non nota – epistassi.

Durante l'uso di FANS sono stati segnalati casi di broncospasmo e peggioramento dell'asma.

Apparato digerente:

molto comune – gastrite, dolore epigastrico, dolore e disagio addominale, dispepsia, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, diarrea, sindrome da distress, stomatite; comune – ulcere gastrointestinali, emorragie e perforazioni, ulcere peptiche, ematemesis, melena, ulcere orali, gastrite, secchezza orale, peggioramento di colite e malattia di Crohn; molto raro – pancreatite.

Sistema epatobiliare:

non comune – aumento dei livelli degli enzimi epatici; frequenza non nota – epatite, ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

non comune – prurito, eritema, esantema, eruzioni cutanee, orticaria; raro – reazioni vescicolo-bollose; molto raro – sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota – reazioni di fotosensibilizzazione.

Con l'uso di FANS sono state segnalate anche lesioni delle unghie e alopecia.

Apparato urinario:

non comune – aumento dei livelli di creatinina e urea; frequenza non nota – nefrotossicità (insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica).

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie:

sono stati segnalati singoli casi di infertilità femminile con l'uso di farmaci che inibiscono la COX e la sintesi delle prostaglandine.

Disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione:

non comune – affaticamento, edemi; frequenza non nota – malessere.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Liofilizzato per soluzione iniettabile, 20 mg in flaconcini n. 3, in combinazione con solvente (acqua per preparazioni iniettabili) 2 ml in ampolle n. 3, in confezione blister; 1 confezione blister in scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Richiedente.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «WORLD MEDICINE», Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.