ANGELON®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ANGELON® ANGELON

Composizione:

principio attivo:

1 compressa contiene adenozina-5'-trifosfato-istidinato-magnesio(II) sale tripotassico ottaidrato, calcolato come sostanza al 100% con contenuto di somma dei nucleotidi adeninici 6,3 mg — 10 mg;

eccipienti: mentolo; zucchero in polvere; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse al sapore di mentolo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie piatta e bordi smussati, con linea di divisione e incisione su un lato, di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci cardiologici. Codice ATC C01EB10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Angelon® è un medicinale di una nuova classe di sostanze — composti di coordinazione multiligandi con fosfati macroergici, la cui molecola è costituita da adenosina-5'-trifosfato (ATP), dall'amminoacido istidina e dai sali di magnesio e potassio, esercitando un'azione farmacologica caratteristica che non è propria di alcun singolo componente chimico (ATP, istidina, K+, Mg++).

Angelon® agisce sui processi metabolici nel miocardio, normalizza il metabolismo energetico, l'attività dei sistemi ionotrasportatori delle membrane cellulari, i parametri della composizione lipidica delle membrane, l'attività degli enzimi legati alle membrane, migliora il sistema antiossidante di protezione del miocardio, esercita un'azione antiischemica e stabilizzante delle membrane, nonché un effetto antiaritmico nella tachicardia sopraventricolare.

Il medicinale esercita un effetto energetico conservativo grazie all'inibizione dell'attività dell'enzima 5'-nucleotidasi, responsabile della velocità di idrolisi dei substrati energetici. Angelon® previene i danni strutturali e funzionali delle membrane plasmatiche dei cardiomiociti, preservando la composizione quantitativa e qualitativa dei lipidi delle membrane, inibendo l'attività delle fosfolipasi legate alle membrane. Angelon® inibisce l'intensità dei processi di perossidazione lipidica (PL), riducendo così l'accumulo nelle membrane dei prodotti di idrolisi e di perossidazione dei fosfolipidi degli acidi grassi, dei lisofosfolipidi, che presentano marcate proprietà detergenti e la capacità di indurre alterazioni della funzione contrattile e del ritmo cardiaco in caso di ischemia. Nell'ischemia miocardica sperimentale, il medicinale aumenta l'attività della Na+-K+-ATPasi e della Ca2+, Mg2+-ATPasi, nonché il potenziale di legame del calcio da parte della membrana. Angelon® migliora i parametri dell'emodinamica centrale e periferica, della circolazione coronarica, normalizza la contrattilità del miocardio, aumentando così le capacità fisiche. In condizioni di ischemia, il medicinale riduce il consumo miocardico di ossigeno, attiva la funzionalità cardiaca, aumenta la gittata cardiaca, contribuendo così a ridurre la frequenza degli episodi di angina e della dispnea durante lo sforzo fisico.

Angelon® ripristina il ritmo sinusale normale nei pazienti affetti da tachicardia sopraventricolare parossistica con fibrillazione e svolazzo atriale, riducendo inoltre l'attività delle sorgenti ritmiche ectopiche (extrasistoli atriali e ventricolari).

Angelon® normalizza la concentrazione di potassio e magnesio nei tessuti, riducendo la concentrazione di acido urico.

Farmacocinetica.

Dopo l'ingresso nell'organismo, il medicinale Angelon® si decompone lentamente con formazione di adenosina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Da utilizzare nella terapia complessa di:

• malattia coronarica ischemica, angina stabile e instabile, angina da sforzo e angina con spasmo vascolare documentato;
• infarto miocardico pregresso, sindrome miocardica post-infartuale (cardiosclerosi diffusa e focale), cardiomiopatia ischemica;
• aritmie cardiache;
• astenia neurocircolatoria, nevrosi cardiogenica;
• cardiomiopatie;
• miocarditi;
• sindrome da affaticamento.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• infarto miocardico acuto;
• shock cardiogeno e altre forme di shock;
• malattie ostruttive del sistema broncopolmonare;
• forme gravi di asma bronchiale;
• blocco seno-atriale;
• blocco atrioventricolare di grado II–III;
• iperkaliemia, ipermagnesiemia;
• ictus emorragico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

ANGELON® non deve essere utilizzato contemporaneamente ai glicosidi cardiaci a causa dell’aumentato rischio di insorgenza di blocco atrioventricolare.

L’assunzione concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, preparati di potassio e inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia; con magnesio (Magnesiot) e altri preparati di magnesio aumenta il rischio di ipermagnesiemia.

Il dipiridamolo potenzia l’effetto terapeutico di ANGELON®, mentre xantinolo nicotinato, caffeina, teofillina e aminofillina lo riducono.

ANGELON® può potenziare l’effetto antianginoso degli alfa- e beta-bloccanti, dei bloccanti dei canali del calcio e dei nitrati.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Utilizzare con cautela in caso di marcata ipotensione arteriosa, in associazione con glicosidi cardiaci (a causa dell'aumentato rischio di insorgenza di blocco atrioventricolare) e in presenza di predisposizione allo spasmo bronchiale.

Durante un uso prolungato è necessario controllare i livelli ematici di potassio e magnesio.

Il medicinale contiene zucchero a velo e lattosio; pertanto, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con diabete mellito. Il medicinale è controindicato nei pazienti con intolleranza ereditaria al glucosio-galattosio o al saccarosio-isomaltosio. È necessario limitare l'assunzione di prodotti contenenti caffeina (caffè, tè, bevande alla cola).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia del medicinale durante la gravidanza; pertanto, il suo impiego in donne in stato di gravidanza è controindicato.

Durante il trattamento, l’allattamento al seno deve essere sospeso.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli o nell’utilizzare macchinari.

Se durante il trattamento si verificano capogiri o calo della pressione arteriosa, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse di Angelon® devono essere assunte sotto la lingua (per via sublinguale) e mantenute fino al completo scioglimento. Dose singola: 10-40 mg da 3 a 4 volte al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

In caso di condizioni cardiache acute (attacco di angina, aritmia), assumere le compresse di Angelon® in dosi da 10 a 80 mg fino al miglioramento delle condizioni. Dose massima giornaliera: 160 mg.

La durata del trattamento è stabilita dal medico; in media è di 20-30 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto dopo 10-15 giorni.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile sviluppo di bradicardia, blocco atrioventricolare, ipotensione arteriosa e stato sincope correlato a una rapida diminuzione della pressione arteriosa. Trattamento: interrompere l'assunzione del medicinale e iniziare una terapia sintomatica. In caso di bradicardia, somministrare solfato di atropina.

Effetti indesiderati.

Apparato cutaneo e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, iperemia del volto, angioedema di Quincke.

Apparato respiratorio: broncospasmo.

Apparato cardiocircolatorio: riduzione della pressione arteriosa, tachicardia, blocco atrioventricolare, spasmo delle arterie coronarie, che può portare a infarto del miocardio.

Apparato gastrointestinale: nausea, sensazione di disagio nell'area epigastrica, aumento della motilità del tratto gastrointestinale.

Apparato urinario: aumento del diuresi.

Apparato nervoso: cefalea, capogiri.

Apparato vascolare: sensazione di calore.

Apparato immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema di Quincke.

Durata della conservazione. 3 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a +25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 o 4 blister in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società farmaceutica «FarCoS» S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

360, via Svjato-Pokrovska, località Hostomel', città di Irpin', regione di Kiev, 08290, Ucraina

Richiedente.

Società farmaceutica «FarCoS» S.r.l.

Indirizzo del richiedente.

via Zodchykh, 50-A, 03162, Kiev, Ucraina