AFLUBIN® PENCICLOVIR SOLUZIONE ORALE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Aflubin® penciclovir soluzione orale

Composizione:

principio attivo: penciclovir;

1 g di crema contiene 10 mg di penciclovir;

eccipienti: propilenglicole, paraffina bianca morbida, alcool cetostearilico, olio minerale, etere di alcol cetostearilico di polietilenglicole, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema morbida e omogenea, di colore dal beige al marrone.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti chemioterapici per uso locale. Preparati antivirali. Penciclovir. Codice ATC D06B B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il penciclovir mostra un'elevata selettività in vivo e in vitro nei confronti dei virus dell'herpes umano Herpes simplex (tipo 1 e 2), compresi i ceppi resistenti all'aciclovir con DNA polimerasi modificata, del virus Varicella zoster, nonché dei virus di Epstein-Barr e citomegalovirus. Nelle cellule infette, il penciclovir si trasforma rapidamente in penciclovir trifosfato (mediato dalla timidina chinasi indotta dal virus). Il penciclovir trifosfato rimane presente nelle cellule infette per oltre 12 ore, durante le quali inibisce la replicazione del DNA virale, un tempo più lungo rispetto all'aciclovir. Bloccando la replicazione virale, il penciclovir riduce il tempo di guarigione, anche dopo lo sviluppo di papule e vescicole, allevia il dolore e abbrevia la durata del periodo di desquamazione della crosta formata in seguito all'azione virale. L'emivita è di 9, 10 e 20 ore rispettivamente nelle cellule infette dai virus Varicella zoster, Herpes simplex tipo 1 e Herpes simplex tipo 2. Nei confronti delle cellule non infette trattate con penciclovir, la concentrazione di penciclovir trifosfato è praticamente irrilevabile. Pertanto, il penciclovir non esercita effetti sulle cellule non infette.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica del 1% unguento, la concentrazione di penciclovir nel plasma e nelle urine non è quantitativamente rilevabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Herpes labiale (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'aciclovir, al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (ad esempio, glicole propilenico).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali (a livello locale o sistemico) durante l'uso concomitante del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

La crema deve essere applicata solo sulle aree interessate dall'herpes sulle labbra o sulla pelle intorno alla bocca. Non è consigliabile applicare la crema sulle mucose (ad esempio occhi, bocca, naso o organi genitali). È necessario prestare particolare attenzione ed evitare il contatto della crema con gli occhi o le aree circostanti.

Se dopo 4 giorni di trattamento con la crema i sintomi della malattia non scompaiono, è necessario consultare un medico.

Per prevenire la diffusione del virus ad altre parti del corpo e per non infettare altre persone, si devono seguire le seguenti precauzioni:

• lavarsi sempre le mani prima e dopo il contatto con l'area interessata;
• conservare il tubo della crema nella confezione originale e non permettere ad altre persone di utilizzarla;
• evitare di rompere le vescicole che si formano a causa dell'azione prolungata del virus;
• evitare di toccarsi gli occhi (il virus può colpire la cornea);
• evitare i baci, specialmente con i bambini;
• evitare di condividere oggetti attraverso i quali il virus può diffondersi: asciugamani, tazze, posate, sigarette, ecc.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Grazie al suo colore, la crema rende meno evidenti i segni dell'herpes.

I pazienti con immunodeficienza (ad esempio affetti da AIDS o riceventi trapianti di midollo osseo) devono consultare un medico, che potrà valutare la necessità di un trattamento con farmaci per via orale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante gli studi clinici è stato osservato un minimo assorbimento sistemico di penciclovir; pertanto, non sussistono particolari preoccupazioni riguardo all'uso della crema durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, poiché la sicurezza dell'uso di penciclovir in questi periodi non è stata studiata, il medicinale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico, qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio di penciclovir nel latte materno.

Fertilità.

Non esistono dati sull'effetto di penciclovir sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con l'applicazione topica di penciclovir.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini a partire dai 12 anni.

Il medicinale deve essere applicato ogni 2 ore (escluso il periodo del sonno). La durata del trattamento è di 4 giorni. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, alla comparsa dei primi segni di infezione. Prima dell’applicazione della crema, lavare le mani.

La crema deve essere applicata con un dito pulito, con un bastoncino di cotone o con un applicatore monouso (per le confezioni che contengono applicatori), nella quantità necessaria a coprire l’estensione della zona cutanea interessata.

Bambini.

Studi sull’effetto del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono stati effettuati.

Sovradosaggio.

Nel caso di applicazione topica, il sovradosaggio è improbabile. Anche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell’intero imballaggio, non si verificheranno effetti indesiderati, poiché l’assorbimento orale del penciclovir è scarso. Tuttavia, è possibile un lieve irritazione della mucosa orale. Non è necessario adottare misure terapeutiche specifiche in caso di ingestione accidentale del contenuto dell’intero imballaggio.

Effetti indesiderati.

La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è generalmente classificata nel modo seguente:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);

non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100);

raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000);

molto raro (< 1/10 000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10): reazioni nelle aree cutanee trattate (inclusi bruciore temporaneo, dolore cutaneo, intorpidimento).

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi sia nel sito di applicazione che al di fuori di esso.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: dermatite da contatto, eruzioni cutanee, orticaria, prurito, vesciche ed edema, che possono manifestarsi sia nel sito di applic游戏副本