AFLETIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO AFLETIN (AFLETIN)

Composizione:

Principio attivo: simeticona;

1 capsula contiene 125 mg di simeticona;

Eccipienti: gelatina, glicerolo.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose sferiche o quasi sferiche, con una linea di giunzione, di colore giallo chiaro, contenenti un liquido viscoso, opalescente, grigiastro-biancastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali gastrointestinali. Siliconi.

Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La simeticone, componente del medicinale, è una sostanza inerte, non tossica e tensioattiva di base siliconica, con proprietà antischiuma. Essa modifica la tensione superficiale delle bolle di gas formatesi nell’intestino, determinandone la rottura. I gas così liberati possono essere assorbiti dalle pareti intestinali oppure eliminati dall’organismo grazie alla peristalsi intestinale. L’uso del medicinale prima di esami diagnostici degli organi della cavità addominale previene l’insorgenza di artefatti nell’immagine dovuti alle bolle di gas; favorisce un accurato rivestimento della mucosa del colon da parte del mezzo di contrasto, prevenendo la rottura del film di contrasto anche in caso di distensione intestinale.

Farmacocinetica.

La simeticone agisce esclusivamente sulla superficie delle bolle di gas e non viene assorbita dalla mucosa del tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale, la simeticone viene eliminata invariata. La simeticone non esercita alcun effetto sistemico centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, anche nel periodo postoperatorio.

• Come agente ausiliario durante gli esami diagnostici degli organi dell'addome (radiografia, ecografia) e nella preparazione alla gastroscopia.

• Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

• Ostruzione intestinale.

• Malattie ostruttive del tratto digestivo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di simeticone e lassativi contenenti olio minerale (paraffina), poiché la miscelazione di queste sostanze determina una riduzione dell'efficacia del simeticone.

La levotiroxina può legarsi al simeticone. L'assorbimento intestinale della levotiroxina può essere alterato in caso di assunzione contemporanea con simeticone.

Caratteristiche d'uso.

Se i sintomi (disturbi) a carico del tratto gastrointestinale ricompaiono, persistono per più di 14 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Afletin in donne in gravidanza. Poiché il componente attivo non viene assorbito dalla mucosa intestinale, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sul feto né un accumulo del farmaco nel latte materno.

L'uso del medicinale Afletin durante la gravidanza o l’allattamento è possibile solo quando il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Poiché il simeticone è una sostanza inerte che non viene assorbita, l'effetto sulle capacità di guida di autoveicoli o sull'uso di macchinari è praticamente escluso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 12 anni di età. L'assunzione del farmaco non dipende dall'assunzione di cibo.

Trattamento sintomatico dei disturbi a carico del tratto gastrointestinale: 1 capsula 3 volte al giorno.

Come coadiuvante nella preparazione per esami diagnostici degli organi dell'addome: 1 capsula 3 volte al giorno il giorno precedente l'esame e ancora 1 capsula al mattino del giorno dell'esame.

Come antischiuma in caso di intossicazioni da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri prodotti detergenti): il dosaggio dipende dalla gravità dell'intossicazione. La dose minima raccomandata è di 3 capsule.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente. Se necessario, il medicinale può essere assunto per un periodo prolungato.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 12 anni di età.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, il farmaco deve essere somministrato in forme farmaceutiche liquide.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché la simeticone è chimicamente e fisiologicamente inerte, l'intossicazione è praticamente esclusa. In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità come prurito, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, gonfiore della lingua e difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, stitichezza.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 2 blister in una confezione.

20 capsule in un blister; 1 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

AT «FABBRICA DI VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua