ACETAL

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ACETAL

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 600 mg di acetilcisteina;

Eccipienti: acido tartarico, acido citrico, aspartame (E 951), saccarina sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, polietilenglicole, biossido di silicio colloidale anidro, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma allungata, con superficie biconvessa, con linea di incisione, con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i raffreddori. Preparati mucolitici. Acetilcisteina. Codice ATC R05C B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Acetilcisteina – agente mucolitico ed espettorante utilizzato per fluidificare il muco nelle malattie dell'apparato respiratorio accompagnate dalla formazione di secrezioni dense. L'acetilcisteina è un derivato dell'aminoacido cisteina. L'effetto mucolitico del farmaco ha natura chimica. Grazie alla presenza di un gruppo sulfidrilico libero, l'acetilcisteina rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi, determinando la depolimerizzazione dei mucoproteidi del muco, riducendo la viscosità dello stesso e favorendo l'espettorazione e l'eliminazione del secreto bronchiale. Il farmaco mantiene la propria attività anche in presenza di espettorato purulento.

L'acetilcisteina possiede inoltre proprietà antiossidanti e pneumoprotettive, dovute alla capacità dei gruppi sulfidrilici di legare i radicali chimici, neutralizzandoli. Inoltre, il farmaco favorisce l'aumento della sintesi del glutatione, un fattore importante nella detossificazione chimica. Questa caratteristica dell'acetilcisteina consente il suo impiego efficace in caso di sovradosaggio di paracetamolo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'acetilcisteina viene rapidamente e completamente assorbita ed è soggetta a metabolismo epatico con formazione di cisteina, un metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e successivamente di disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa – circa il 10%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge dopo 1-3 ore dall'assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50%. L'acetilcisteina viene eliminata dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).

Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica e risulta di circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezzamento si prolunga fino a 8 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento delle malattie acute e croniche del sistema broncopolmonare che richiedono una riduzione della viscosità del muco, un miglioramento della sua eliminazione e dell’espettorazione.

Controindicazioni. Ipersensibilità all’acetylcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, emottisi, emorragia polmonare; malattie del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. La combinazione del medicinale Acetal con farmaci antitussivi può ridurre il riflesso della tosse, favorendo un accumulo pericoloso di muco; pertanto questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Acetal è farmacologicamente incompatibile con antibiotici ed enzimi proteolitici. Riduce l’assorbimento di penicilline, cefalosporine, tetracicline, aminoglicosidi. L’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Ciò non si applica a cefixime e loracarbef.

È stata segnalata una sinergia tra l’acetylcisteina e i broncodilatatori. A contatto con metalli o gomma si formano solfuri con un odore caratteristico. Sono stati riportati dati riguardo al potenziamento dell’effetto vasodilatatore e antitrombotico del nitroglicerina quando somministrata contemporaneamente all’acetylcisteina.

Il carbone attivo riduce l’efficacia dell’acetylcisteina.

L’assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetylcisteina può portare al potenziamento dell’effetto vasodilatatore della nitroglicerina. In caso di necessità di somministrazione concomitante, è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare tempestivamente un’eventuale ipotensione, che potrebbe essere grave e manifestarsi con cefalea.

Parametri di laboratorio: l’uso di acetylcisteina può alterare i risultati della determinazione quantitativa dei salicilati con metodo colorimetrico e i risultati della determinazione dei corpi chetonici nell’urina.

Caratteristiche d'impiego.

L'acetal non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale al fine di prevenire un aumentato assorbimento di sostanze azotate.

Sono stati osservati singoli casi di reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, in seguito a breve esposizione all'acetal. In caso di comparsa di altre reazioni a carico della cute o delle mucose, rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione del medicinale.

Nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di malattie ulcerose, il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

L'acetal influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto non deve essere prescritta una terapia prolungata a pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe provocare la comparsa di sintomi di intolleranza (cefalea, rinite vasomotoria, prurito).

L'acetal causa una riduzione della viscosità del secreto bronchiale. Se il paziente non è in grado di espettorare efficacemente il catarro, è necessario effettuare drenaggio posturale e broncoaspirazione.

Il medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Se il paziente ha una diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. I dati clinici sull'effetto dell'acetal in donne in gravidanza sono limitati. Non vi sono dati disponibili riguardo al passaggio del principio attivo nel latte materno. Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. L'acetal non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni di età: somministrare da 400 a 600 mg di acetilcisteina al giorno, suddivisi da 1 a 3 somministrazioni.

Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti. La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e bevuta il più rapidamente possibile. L'assunzione aggiuntiva di liquidi potenzia l'effetto mucolitico del medicinale.

La durata del trattamento delle malattie croniche è stabilita dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia. Nei casi di malattie acute non complicate, l'acetilcisteina va utilizzata per 5-7 giorni.

Bambini. Da utilizzare nei bambini a partire dai 14 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione orale di acetilcisteina.

Manifestazioni: nausea, vomito, diarrea. Nei bambini esiste il rischio di ipersecrezione.

Terapia: il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati. Sistema nervoso: cefalea.

Organi dell'udito e labirinto: acufene.

Sistema respiratorio, disturbi toracici e mediastinici: dispnea, broncospasmo – soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema bronchiale, in caso di asma bronchiale.

Apparato gastrointestinale: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, pirosi, dispepsia.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa; sono stati riportati casi di emorragia durante il trattamento con acetilcisteina, talvolta correlati a reazioni di ipersensibilità. Diversi studi hanno dimostrato una riduzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. Al momento, l'importanza clinica di questi dati non è stata chiarita.

Disturbi generali: reazioni allergiche, comprese prurito, orticaria, esantema, broncospasmo, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, collasso, reazioni anafilattiche o addirittura shock; sono stati inoltre riportati casi di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, insorte durante il trattamento con acetilcisteina. In caso di comparsa di alterazioni della cute o delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione di acetilcisteina.

Validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 **°**C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Compresse da 600 mg, n. 10 (10×1), n. 20 (10×2) in blister contenuti in una scatola.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.