ZINNAT 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zinnat 500 mg compresse rivestite con film

cefuroxima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat

3. Come prendere Zinnat

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Zinnat

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Zinnat viene utilizzato per il trattamento di infezioni di:

• gola
• seni paranasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli

Zinnat può inoltre essere utilizzato per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche)

Il medico può analizzare il tipo di batteri che causano l'infezione e verificare se i batteri sono sensibili a Zinnat durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zinnat

Non prenda Zinnat:

• se è allergico alla cefuroxima axetil o a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) grave a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e derivati del carbapenem)
• se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico cefalosporinico.

? se pensa che questo possa riguardarla, non prenda Zinnat finché non ne avrà parlato con il suo medico.

Presti particolare attenzione con Zinnat:

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zinnat.

Bambini

Zinnat non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non è nota la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Deve fare attenzione a certi sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l’assunzione di Zinnat. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve fare attenzione” nella sezione 4.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue

Zinnat può influire sui risultati dei livelli di zucchero negli esami del sangue o sul Test di Coombs. Se deve sottoporsi a un esame del sangue:

• Informi la persona che esegue l’esame che sta assumendo Zinnat.

Altri medicinali e Zinnat

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco (ad es., antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sul meccanismo d’azione di Zinnat.

Probenecid

Anticoagulanti orali

? Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zinnat può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono compromettere la sua capacità di rimanere vigile.

? Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Zinnat 500 mg compresse rivestite con film contiene benzoato di sodio (E 211).

Questo medicinale contiene 0,00506 mg di benzoato di sodio (E 211) per compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire “essenzialmente privo di sodio”.

?Verifichi con il suo medico che Zinnat sia adatto a lei.

3. Come prendere Zinnat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Zinnat dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta i compresse di Zinnat intere con acqua.

Non mastichi, non schiacci e non divida le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

La dose raccomandata è

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di Zinnat è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

La dose raccomandata di Zinnat è da 10 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione.

Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti sono sconosciute.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o del suo bambino, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario somministrare più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

? Consulti il medico se è affetto da questo problema.

Se assume una quantità di Zinnat superiore a quella prescritta

Se assume troppo Zinnat, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento della probabilità di sviluppare crisi epilettiche (convulsioni).

? Non aspetti. Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore di Zinnat.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zinnat

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente con la dose successiva secondo il consueto schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Zinnat

Non interrompa il trattamento con Zinnat senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi l'intero trattamento con Zinnat. Non lo interrompa, a meno che non glielo indichi il medico, anche se ha iniziato a sentirsi meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto Zinnat ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)
• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto miocardico scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica )

Altri sintomi a cui deve prestare attenzione durante l’assunzione di Zinnat:

• infezioni da funghi. Farmaci come Zinnat possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida ) nell’organismo, che può provocare infezioni micotiche (ad esempio afte). Questo effetto indesiderato è più probabile se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato

• diarrea grave (colite pseudomembranosa ). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre

• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione da funghi (come Candida )
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia )
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa )
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione giallastra della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite ).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica ).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zinnat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non assuma Zinnat se le compresse sono screpolate o presenta altri segni visibili di deterioramento.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le lettere CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zinnat

• Il principio attivo in ogni compressa è 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica tipo A, laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, propilenglicole e Opaspray bianco M-1-7120J [che contiene benzoato di sodio (E 211) e biossido di titanio (E 171)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zinnat 500 mg compresse rivestite con film di colore bianco, di forma capsulare, lisce da un lato e incise con “GX-EG2” dall'altro. Sono confezionate in blister di alluminio, contenuti in una scatola. Ogni scatola contiene 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

D24 YK11

Irlanda

oppure

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat

Germania – Elobact

Grecia - Zinadol

Italia – Oraxim

Portogallo – Zipos

Portogallo – Zoref

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es