ZELDOX 20 MG CAPSULE DURE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zeldox 20 mg capsule rigide

ziprasidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zeldox capsule e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeldox capsule
3. Come prendere Zeldox capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zeldox capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zeldox capsule e a cosa serve

Zeldox capsule è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci denominati antipsicotici.

Zeldox capsule è indicato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, una malattia mentale caratterizzata dalla comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: udire, vedere o sentire cose che non esistono, credere in qualcosa di falso, avere sospetti infondati, essere assente, avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Inoltre, Zeldox capsule è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni per il trattamento dei sintomi di mania di gravità moderata nel disturbo bipolare, una malattia mentale caratterizzata da fasi alternate di umore euforico (mania) o depressivo. Durante gli episodi maniaci, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione, iperattività e ripetizione di comportamenti a rischio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zeldox capsule

Non prenda Zeldox capsule

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se ha avuto recentemente un infarto.
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Vedere la sezione “Uso di Zeldox capsule con altri medicinali” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere le capsule Zeldox: se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia
• se ha più di 65 anni e soffre di demenza ed è a rischio elevato di ictus (accidente cerebrovascolare)
• se presenta una significativa riduzione della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea o vomito grave e prolungato o a causa dell'uso di diuretici (che favoriscono l'eliminazione dell'eccesso di liquidi)
• se avverte sintomi come battito cardiaco accelerato o irregolare, svenimento, sincope o capogiri quando si alza in piedi, poiché potrebbero indicare un'anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con vesciche, che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, potenzialmente sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Tali reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• Le capsule Zeldox possono causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa alla posizione eretta, vertigini e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessario prestare particolare cautela, specialmente se è un paziente anziano o se presenta debolezza.

Informi il suo medico che sta assumendo Zeldox capsule prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, test di funzionalità epatica, del ritmo cardiaco, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Zeldox capsule con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Zeldox capsule se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come:

Antiarritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadilolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l'intervallo QT. Se ha ulteriori domande riguardo a questo effetto, consulti il suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere le capsule Zeldox.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici; ad esempio macrolidi o rifampicina;
• alterazioni dell'umore (da umore depressivo a euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell'umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato;
• depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, ad esempio SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina; o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni;
• epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide;
• malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo;
• o se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir;

Vedere sezione “Non prenda Zeldox capsule” precedente.

Assunzione di Zeldox con cibi e bevande

Le capsule Zeldox DEVONO ESSERE ASSUNTE DURANTE I PASTI PRINCIPALI.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con capsule Zeldox, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere capsule Zeldox durante la gravidanza, a meno che il suo medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il suo bambino. Usi sempre un metodo contraccettivo adeguato.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati nati da madri che hanno assunto Zeldox nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con capsule Zeldox. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'assunzione di capsule Zeldox può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, si astenga dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari pericolosi finché il sintomo non scompare.

Zeldox capsule contiene lattosio

Le capsule di Zeldox contengono lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Zeldox capsule contiene sodio

Zeldox capsule contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere le capsule Zeldox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere assunte con i pasti e inghiottite intere senza masticarle, schiacciarle o aprirle. È importante non masticare, schiacciare o aprire le capsule poiché ciò potrebbe alterare il punto in cui il medicinale viene assorbito nell'intestino.

Zeldox capsule deve essere assunta due volte al giorno: una capsula al mattino durante una colazione abbondante e una alla sera durante la cena (vedere blister). Cerchi di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidone due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà aggiustare la dose. Si raccomanda di non superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno in un'unica assunzione con i pasti; successivamente il medico indicherà la dose ottimale. Si raccomanda di non superare la dose massima stabilita in base al peso: 160 mg al giorno per i bambini con peso uguale o superiore a 45 kg e 80 mg al giorno per i bambini con peso inferiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Persone di età superiore a 65 anni

Se ha più di 65 anni, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose per persone di età superiore a 65 anni è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore di Zeldox capsule. Il medico le indicherà la dose corretta per lei.

Se assume più capsule Zeldox del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta; si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se ha assunto un’eccessiva quantità di Zeldox capsule, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremore, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di assumere Zeldox

È importante assumere Zeldox capsule alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zeldox capsule

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Zeldox capsule. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

È importante proseguire il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l’assunzione di Zeldox capsule e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Movimenti involontari/non abituali, specialmente del viso o della lingua.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di vertigine in posizione eretta, che potrebbero indicare un anomalo funzionamento del cuore. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave come l’angioedema.

• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e ridotta coscienza, che potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.
• Reazioni cutanee, specialmente eruzioni cutanee, febbre e gonfiore dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere potenzialmente letali.
• Confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti muscolari, spasmi muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes).
• Erezione peniena anormalmente persistente e dolorosa.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se un effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi
• Sonnolenza o eccessiva sonnolenza diurna
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rinorrea
• Stato d’animo esaltato, pensieri insoliti e iperattività, sensazione di agitazione o ansia
• Inquietudine
• Movimenti anomali, compresi movimenti involontari, rigidità muscolare, movimenti lenti
• Vertigini
• Sedazione
• Vista offuscata o ridotta
• Pressione sanguigna alta
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione
• Eruzioni cutanee
• Problemi sessuali negli uomini
• Febbre
• Dolore
• Perdita o aumento di peso
• Stanchezza
• Malessere generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli elevati di prolattina nel sangue
• Aumento dell’appetito
• Crisi di angoscia
• Sensazione di nervosismo o depressione
• Riduzione del desiderio sessuale
• Perdita di coscienza
• Difficoltà a controllare i movimenti/movimenti involontari
• Gambe irrequiete
• Sensazione di costrizione alla gola, incubi
• Convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, alterazione del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio, riduzione della capacità di concentrazione, salivazione eccessiva
• Palpitazioni, difficoltà respiratorie
• Fotosensibilità, occhi secchi, ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Mal di gola, flatulenza, disturbi allo stomaco
• Eruzione cutanea spesso pruriginosa, acne
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni
• Sete, malessere toracico, alterazione della deambulazione
• Reflusso acido, dolore allo stomaco
• Perdita dei capelli
• Posizione anomala della testa
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare
• Produzione anomala di latte materno
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Assenza di mestruazioni
• Analisi del sangue e test cardiaci anomali
• Funzionalità epatica anomala nei test
• Vertigini
• Debolezza generale e affaticamento

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione della concentrazione di calcio nel sangue
• Lentezza di pensiero, mancanza di espressività emotiva
• Paralisi facciale
• Paralisi
• Perdita parziale o totale della vista in un occhio, prurito oculare
• Difficoltà a parlare, singhiozzo
• Feci molli
• Irritazione della pelle
• Incapacità ad aprire la bocca
• Difficoltà a svuotare la vescica
• Sindrome da astinenza nei neonati
• Riduzione dell’orgasmo
• Sensazione di calore
• Aumento o diminuzione delle cellule bianche del sangue (negli esami del sangue)
• Aree di pelle rossa, sollevate e infiammate ricoperte da squame bianche, note come psoriasi

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra), fatta eccezione per sedazione e sonnolenza, che si sono verificati più frequentemente nei bambini. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati sedazione, sonnolenza, cefalea, affaticamento, nausea, vertigini, vomito, riduzione dell’appetito e alterazioni del movimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zeldox capsule

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zeldox 20 mg capsule rigide

• Il principio attivo è ziprasidone. Ogni capsula rigida contiene 20 mg di ziprasidone sotto forma di cloridrato monoidrato di ziprasidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio (dodecilsolfato di sodio) (vedere sezione 2), indigotina (E132), shellac, propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio (E527), idrossido di potassio (E525) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zeldox 20 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule rigide di gelatina.

Le capsule sono blu e bianche, contrassegnate con “VTRS” e “ZDX 20”.

Dimensioni delle confezioni:

Blister in PVC/PVA alluminio contenenti 14, 20, 30, 50, 56, 60 o 100 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.