VUEWAY 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile

gadopiclenolo

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella sezione finale del paragrafo 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il radiologo o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il radiologo, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo

1. Che cos'è Vueway e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vueway
3. Come le verrà somministrato Vueway
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vueway
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vueway e a cosa serve

Vueway è un mezzo di contrasto che migliora il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami di risonanza magnetica (RM). Vueway contiene il principio attivo gadopiclenolo.

Migliora la visualizzazione e la delimitazione di strutture anomale o lesioni in determinate parti del corpo e aiuta a distinguere tra tessuto sano e malato.

È utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dalla nascita.

Viene somministrato sotto forma di iniezione endovenosa. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico ed è somministrato soltanto da professionisti sanitari esperti nella pratica clinica della risonanza magnetica.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vueway

Vueway non deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, radiologo o farmacista prima che le venga somministrato Vueway:

• se ha avuto una reazione precedente a qualsiasi agente di contrasto,
• se soffre di asma,
• se ha avuto in passato reazioni allergiche (ad esempio febbre da fieno, orticaria),
• se i suoi reni non funzionano correttamente,
• se ha avuto convulsioni o è in trattamento per epilessia,
• se soffre di malattie cardiache o vascolari.

In tutti questi casi, il medico deciderà se l’esame previsto può essere effettuato o meno. Se le viene somministrato Vueway, il medico o il radiologo dovranno adottare le necessarie precauzioni e somministrare il medicinale sotto stretta sorveglianza.

Il medico o il radiologo potrebbero decidere di farle effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere se utilizzare Vueway, specialmente se ha 65 anni o più.

Bambini

Poiché la funzione renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Vueway viene utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.

Altri medicinali e Vueway

Informi il suo medico, radiologo o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico, radiologo o farmacista se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto medicinali per il trattamento del cuore o della pressione sanguigna, come betabloccanti, sostanze vasocoattive, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il gadopiclenolo può attraversare la placenta. Non si sa se possa avere effetti sul bambino. Consulti il suo medico o radiologo se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché Vueway non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Consulti il suo medico o radiologo se sta allattando al seno.

Il medico valuterà se deve continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Vueway.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vueway ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente male dopo l’esame, non deve guidare né usare macchinari.

Vueway contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino da 15 ml; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come viene somministrato Vueway

Un professionista sanitario specializzato le inietterà Vueway in vena tramite un piccolo ago. Vueway può essere iniettato manualmente o con un iniettore automatico.

La dose da lei ricevere sarà determinata dal medico o dal radiologo, che supervisionerà anche l’iniezione.

La dose abituale di 0,1 ml/kg di peso corporeo è la stessa sia per adulti che per bambini.

Nei bambini, il medico o il radiologo utilizzerà Vueway in flaconcini con una siringa monouso per garantire una maggiore precisione del volume iniettato.

Dopo l’iniezione, rimarrà sotto osservazione per almeno 30 minuti. Questo è il periodo in cui è più probabile che si verifichino reazioni indesiderate (come reazioni allergiche). Tuttavia, raramente, reazioni possono manifestarsi anche dopo alcune ore o giorni.

Uso in pazienti con grave compromissione renale

L’uso di Vueway non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali. Tuttavia, se necessario, deve essere somministrata una sola dose durante l’esame e non deve essere effettuata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Uso nei bambini

Poiché la funzione renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, Vueway viene utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I bambini devono ricevere un’unica dose di Vueway per esame e non devono ricevere una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Uso nei pazienti anziani

Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se riceve una dose eccessiva di Vueway

È molto improbabile che riceva una dose eccessiva di Vueway, poiché viene somministrato da un professionista sanitario qualificato. In caso di sovradosaggio, Vueway può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi (pulizia del sangue).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al radiologo o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione di Vueway, rimarrà sotto osservazione. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica nei minuti successivi. Esiste un basso rischio di sviluppare una reazione allergica a Vueway. Questi effetti possono manifestarsi immediatamente o fino a sette giorni dopo l'iniezione. Tali reazioni possono essere gravi e causare uno shock (caso di reazione allergica che può mettere in pericolo la vita).

Informi immediatamente il medico, il radiologo o il professionista sanitario se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere i primi segni di uno shock:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• capogiri (pressione sanguigna bassa)
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea
• tosse, starnuti o secrezione nasale

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici con Vueway sono elencati di seguito in base alla loro probabilità di insorgenza:

*La reazione nel sito di iniezione può essere dolore, gonfiore, sensazione di freddo o di calore, ematoma e arrossamento.

**Le reazioni allergiche possono includere: infiammazione della pelle, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie, alterazione della voce, sensazione di costrizione alla gola, irritazione della gola, sensazione anomala in bocca, arrossamento transitorio del viso (reazioni precoci) e gonfiore degli occhi, gonfiore, eruzione cutanea e prurito (reazioni tardive).

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) (che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni) con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, ma durante gli studi clinici non sono stati segnalati casi di FNS con Vueway.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vueway

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino o della siringa preriempita e sulla confezione di cartone dopo "EXP" o “CAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di tale mese.

Questo medicamento è una soluzione trasparente, incolore o giallo pallido.

Non usare questo medicamento se la soluzione non è trasparente o se contiene particelle visibili.

Per flaconcini: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura fino a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Per siringhe preriempite: Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vueway

• Il principio attivo è il gadopiclenolo. Ogni ml di soluzione contiene 485,1 mg di gadopiclenolo (equivalente a 0,5 mmol di gadopiclenolo e a 78,6 mg di gadolinio).
• Gli altri componenti sono tetraxetano, trometamolo, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Vueway contiene sodio”.

Aspetto di Vueway e contenuto della confezione

Si tratta di una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido.

È disponibile in confezioni contenenti:

• 1 flaconcino con 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 o 100 ml di soluzione iniettabile.
• 25 flaconcini con 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile.
• 1 o 10 (10 x 1) siringhe preriempite con 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile.
• 1 siringa preriempita con 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniezione manuale (una linea di estensione e un catetere).
• 1 siringa preriempita con 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (una linea di estensione, un catetere e una siringa di plastica vuota da 60 ml).
• 1 siringa preriempita con 7,5, 10 o 15 ml di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (una linea di estensione, un catetere e una siringa di plastica vuota da 115 ml).

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italia

Produttore

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francia

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Germania

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per ulteriori dettagli su come utilizzare il medicinale, consultare il paragrafo 6.6 Precauzioni speciali per l'eliminazione e altre manipolazioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo medicinale.