VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 160 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Sandoz

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali chiamati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

• se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato (cirrosi biliare) che porta all'accumulo di bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se viene trattato con un rene artificiale,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e viene trattato con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio,
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi,
• se ha diarrea o vomito gravi,
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico,
• se soffre di una grave malattia cardiaca,
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le indicazioni del medico per la dose iniziale. Il suo medico potrebbe anche controllare la funzionalità renale,
• se ha un restringimento dell'arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,
• se soffre di iperaldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato,
• se soffre di una malattia renale o epatica,
• se in passato ha avuto gonfiore, soprattutto di lingua e viso, durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi inibitori dell'ACE). Se ha questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non riprenda più valsartan/idroclorotiazide. Vedere anche la sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”,
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune),
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue,
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergia o asma,
• se avverte una diminuzione della vista o dolore all'occhio. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a perdita della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alle sulfonamidi o alla penicillina, il rischio è maggiore,
• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole,
• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • Aliskiren.

Se si trova in una di queste condizioni, consulti il suo medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Consulti il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta.

L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartan/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche,
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G,
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina) o medicinali antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di valsartan/idroclorotiazide,
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (ritmo cardiaco irregolare) come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici,
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come metformina o insulina),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell'ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni incluse in “Non prenda Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna, come noradrenalina o adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci),
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti,
• medicinali citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore come antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e più di 3 grammi di acido acetilsalicilico al giorno,
• rilassanti muscolari, come tubocurarina,
• medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare una varietà di disturbi come crampi intestinali, spasmo della vescica urinaria, asma, mal di mare, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto all'anestesia),
• amantadina (un medicinale utilizzato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcol, sedativi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico utilizzati ad esempio durante un intervento chirurgico),
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati per esami di imaging).

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz con cibi, bevande e alcol.

Può assumere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne ha parlato con il medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve informare il medico se sospetta di essere (o di poter essere) incinta.

In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale antiipertensivo al posto di valsartan/idroclorotiazide.

L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Informi il medico se intende iniziare o è in allattamento.

Non è raccomandato somministrare valsartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione); si tratta di una reazione avversa molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz e consulti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri possibili effetti indesiderati:

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• tosse,
• pressione sanguigna bassa,
• capogiri,
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina di colore scuro, pelle secca),
• dolore muscolare,
• affaticamento,
• formicolio o intorpidimento,
• visione offuscata,
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie.

Molto rari: interessano meno di 1 su 10.000 pazienti

• capogiri,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni.

Frequenza non nota, in base ai dati disponibili

• difficoltà respiratorie,
• riduzione significativa della diuresi,
• livelli bassi di sodio nel sangue (che possono causare affaticamento, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi),
• livelli bassi di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco),
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza),
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale),
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta),
• síncope (svenimento).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti singolarmente valsartan o idroclorotiazide:

Valsartan

Poco frequenti: interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• sensazione di rotazione,
• dolore addominale.

Molto rari: interessano meno di 1 su 10.000 pazienti

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota, in base ai dati disponibili

• bolle sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza,
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni),
• livelli bassi di piastrine (talvolta con sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale),
• livelli elevati di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco),
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri),
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito,
• aumento dei valori di funzionalità epatica,
• riduzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia),
• insufficienza renale,
• bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare affaticamento, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

Idroclorotiazide

Molto frequenti: interessano più di 1 su 10 pazienti

• livelli bassi di potassio nel sangue,
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Frequenti: interessano più di 1 su 100 pazienti

• bassi livelli di sodio nel sangue,
• bassi livelli di magnesio nel sangue,
• alti livelli di acido urico nel sangue,
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni,
• diminuzione dell’appetito,
• vomito e nausea lieve,
• vertigini, capogiri alzandosi,
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione.

Rari: interessano 1 su 10.000 pazienti

• gonfiore e bolle sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole),
• alti livelli di calcio nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• zucchero nelle urine,
• peggioramento dello stato metabolico diabetico,
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• battito cardiaco irregolare,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• tristezza (depressione),
• livelli bassi di piastrine (talvolta con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle),
• capogiri,
• formicolio o intorpidimento,
• disturbi visivi.

Molto rari: interessano meno di 1 su 10.000 pazienti

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre (vasculite),
• rash, prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità),
• grave malattia della pelle che causa rash, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica),
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso),
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),
• difficoltà respiratorie, con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, inclusi pneumonite ed edema polmonare),
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi),
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia),
• confusione, affaticamento, crampi e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica).

Frequenza non nota, in base ai dati disponibili

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica),
• produzione di urina fortemente ridotta (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale),
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad alta pressione (possibile sintomo di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso),
• rash, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, febbre (possibile sintomo di eritema multiforme),
• spasmo muscolare,
• febbre (piressia),
• debolezza (astenia),
• cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare Valsartan/Hidroclorotiazide Sandoz se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán /Idroclorotiazide Sandoz

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Film

ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Film

ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/25 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Film

ipromellosa, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Film

ipromellosa, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Film

ipromellosa, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg

Compressa rivestita con film, di colore arancione chiaro, di forma ovale, leggermente convessa, con incisione (stampata) "HGH" su un lato e "CG" sul lato opposto.

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg

Compressa rivestita con film, di colore rosso scuro, di forma ovale, leggermente convessa, con incisione (stampata) "HHH" su un lato e "CG" sul lato opposto.

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/25 mg

Compressa rivestita con film, di colore arancione scuro, di forma ovale, leggermente convessa, con incisione (stampata) "HXH" su un lato e "NVR" sul lato opposto.

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg

Compressa rivestita con film, di colore rosa, di forma ovale con bordi smussati, con incisione (stampata) "NVR" su una faccia e "HIL" sulla faccia opposta.

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg

Compressa rivestita con film, di colore giallo, di forma ovale con bordi smussati, con incisione (stampata) "NVR" su una faccia e "CTI" sulla faccia opposta.

Dimensioni delle confezioni:

Contengono 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 compresse rivestite con film.

Solo alcune dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Germania

Oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Slovenia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Slovenia

Oppure

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow

PL95-010

Polonia

Oppure

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131

Torre Annunziata

80058 Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Austria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Belgio: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Suvartar H

Cipro: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Repubblica Ceca: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Germania: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten

Danimarca: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Estonia: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25mg

Grecia: Valsartan HCT/Sandoz

Spagna: Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 160/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 320/25 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/