VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE CINFA 80 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

valsartan/idroclorotiazide cinfa 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è valsartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere valsartan/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere valsartan/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare valsartan/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è valsartan/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve

valsartan/idroclorotiazide compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

valsartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto miocardico. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere valsartano/idroclorotiazide cinfa

Non prenda valsartano/idroclorotiazide cinfa

• se è allergico al valsartano, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è incinta oltre i 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).

• se soffre di una malattia renale grave.

• se non riesce a produrre urina (anuria).

• se sta sottoponendosi a dialisi.

• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il suo medico e non prenda valsartano/idroclorotiazide

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartano/idroclorotiazide cinfa

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se sviluppa diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• se soffre di una malattia cardiaca grave.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è raccomandato valsartano/idroclorotiazide.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• se ha avuto in precedenza gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se sviluppa questi sintomi mentre assume valsartano/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha avuto in precedenza una reazione allergica con l’uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.
• se sviluppa perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a perdita permanente della vista. Il rischio è maggiore se ha avuto in precedenza allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se ha avuto cancro della pelle o se sviluppa una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide cinfa.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartano/idroclorotiazide cinfa, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda valsartano/idroclorotiazide cinfa”.

Valsartano/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Bambini e adolescenti

L’uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Assunzione di valsartano/idroclorotiazide cinfa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici

• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina

• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.

• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di valsartano/idroclorotiazide

• medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici

• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici

• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone

• vitamina D terapeutica e integratori di calcio

• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda valsartano/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina

• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)

• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i beta-bloccanti

• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide

• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l’acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g

• rilassanti muscolari, come la tubocurarina

• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l’anestesia)

• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)

• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati

• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)

• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini)

Assunzione di valsartano/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si verifica la gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.

• Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento, poiché non è raccomandato somministrare valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, valsartano/idroclorotiazide può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

valsartano/idroclorotiazide cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

valsartano/idroclorotiazide cinfa contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo per compresso. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

valsartano/idroclorotiazide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere valsartan/idroclorotiazide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di valsartan/idroclorotiazide deve prendere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartan/idroclorotiazide è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di norma al mattino.
• Può prendere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di valsartan/idroclorotiazide cinfa superiore a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere valsartan/idroclorotiazide cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con valsartan/idroclorotiazide cinfa

Se interrompe il trattamento con valsartan/idroclorotiazide, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà a respirare
• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti il medico senza indugio (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà a respirare
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ecchimosi più frequente del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (talvolta con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alzandosi in piedi
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• gonfiore e vesciche sulla pelle (dovuti a maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (talvolta con sanguinamento o ecchimosi cutanee)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari
• febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà respiratoria con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratoria che include polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)
• debolezza, ecchimosi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di valsartan/idroclorotiazide cinfa

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di valsartan/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
  • Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina (E-460) + silice colloidale anidra, Sorbitolo (E-420i), Carbonato magnesico (E-504) + amido di mais pregelatinizzato, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone (E-1201), Fumarato di stearile e sodio, Laurilsolfato di sodio, Crospovidone, Silice colloidale anidra.
  • Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato, Idrossipropilmetilcellulosa (E-464), Biossido di titanio (E-171), Macrogol 4000, Ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse cilindriche, biconvesse, rivestite di colore rosa e con il codice “VH1” impresso.

Le compresse sono presentate in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73019/P_73019.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73019/P_73019.html