VALIUM 10 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valium 10 mg compresse

Diazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valium
3. Come prendere Valium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valium e a cosa serve

Valium contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam ha effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

I medici prescrivono Valium a persone che presentano sintomi di ansia, agitazione e tensione psichica causati da stati psiconeurotici e disturbi situazionali transitori. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività della persona o la sottoponga a una situazione di stress significativo.

Può inoltre essere utile per alleviare i sintomi di agitazione acuta, tremore e allucinazioni nei pazienti con sindrome da astinenza da alcol.

Valium contribuisce ad alleviare il dolore muscolare causato da spasmi o infiammazioni dei muscoli o delle articolazioni, traumi, ecc. Può inoltre essere utilizzato per combattere gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessa la capacità di una persona di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura) e la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), così come nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti ed erratici di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

Valium può essere utilizzato come trattamento coadiuvante (trattamento somministrato dopo il trattamento principale per aumentare le probabilità di guarigione) dei disturbi convulsivi (come epilessia, convulsioni), ma non si è dimostrato efficace come trattamento unico. In questi casi il medico valuterà periodicamente l'utilità del medicinale per il suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valium

Non prenda Valium

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine
• Se soffre di difficoltà respiratorie collegate o non collegate al sonno da lungo tempo
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatica grave).
• Se soffre di dipendenza da droghe o alcol, non deve prendere Valium, a meno che il medico non glielo indichi formalmente

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che causano idee e percezioni anomale), né deve essere utilizzato come unico trattamento in pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia. Il medico probabilmente le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Non utilizzare questo medicinale in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valium

• Se ha una malattia cardiaca, epatica o renale

• Se ha difficoltà respiratorie

• Se soffre di grave debolezza muscolare

• Se soffre di altre malattie

• Se ha allergie

• Se ha antecedenti o problemi di dipendenza da droghe o depressori del Sistema Nervoso Centrale, inclusi l’alcol

• Se sta assumendo altri medicinali

Il medico deciderà se è opportuno che assuma una dose inferiore di Valium o che non lo prenda affatto.

Nei pazienti con depressione, Valium agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelarne alcuni segni.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Valium, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di Valium, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

Il medico presterà particolare attenzione a causa del rischio elevato se è un paziente anziano o molto debilitato.

Bambini

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono necessitare di dosi inferiori di Valium rispetto ai pazienti giovani. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti anziani sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Pazienti con alterazioni epatiche

L’effetto sedativo del diazepam aumenta nei pazienti con cirrosi alcolica.

Altri medicinali e Valium

Assunzione di Valium con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto. Ad esempio, tranquillanti, induttori del sonno e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di Valium.

Cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinil, armodafinil, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo di Valium, aumentando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come la rifampicina e la carbamazepina determinano una riduzione degli effetti di Valium.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall’assunzione di Valium; pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

L’effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare combinando Valium con altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, fino a provocare coma o morte.

Le xantine come la teofillina e la caffeina si oppongono agli effetti sedativi di Valium.

Pertanto, non deve assumere Valium con altri medicinali, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Se necessita di ulteriori informazioni in merito, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Valium con cibi, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di Valium; eviti pertanto l’uso di alcolici durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Non deve assumere diazepam in combinazione con succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di diazepam nel corpo.

Gli alimenti e gli antiacidi possono rallentare la velocità, ma non riducono l’assorbimento del diazepam dalla compressa; ciò può portare a effetti più lievi dopo una singola dose, ma non influenza il trattamento con dosi multiple.

I medicinali procinetici (medicinali per migliorare il transito intestinale) aumentano l’assorbimento del diazepam.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine e farmaci simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica principalmente dopo un’assunzione prolungata e ininterrotta del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per verificare se deve proseguire il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se assume Valium prima o durante il parto per stretta necessità medica, nel neonato possono manifestarsi ipotermia (temperatura corporea anormalmente bassa), debolezza, ipotensione e difficoltà respiratorie. Sono stati inoltre riportati casi di sindrome da astinenza nei neonati.

Le benzodiazepine passano nel latte materno; pertanto, dovrà consultare il medico per decidere se assumere o meno Valium durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari poiché questo medicinale può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il medico dovrà decidere quando può riprendere tali attività. Questo effetto è accentuato se ha assunto anche alcol.

Valium contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valium

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

In base alla natura della sua malattia, all'età e al peso, il suo medico le prescriverà il dosaggio più appropriato e le indicherà la durata del trattamento con Valium. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua queste istruzioni a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni diverse:

Adulti:

Sintomi d'ansia: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno, in base alla gravità dei sintomi.

Trattamento sintomatico nel disturbo da astinenza alcolica acuta: 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità.

Coadiuvante per il sollievo dello spasmo muscolo-scheletrico: 2-10 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Coadiuvante nella terapia anticonvulsivante: 2-10 mg, da 2 a 4 volte al giorno.

Posologia in popolazioni speciali

Uso nei bambini: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza; in linea generale 0,1-0,3 mg/kg al giorno. A causa della variabilità della risposta dei bambini ai farmaci che agiscono sul SNC, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato secondo necessità. Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Negli anziani o in presenza di malattie debilitanti: 2-2,5 mg, da 1 a 2 volte al giorno, aumentando poi gradualmente secondo necessità e tolleranza.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

Se ritiene che l'effetto di Valium sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o farmacista.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, o con debolezza muscolare, nei bambini, nei pazienti debilitati o con livelli sierici bassi di albumina, il medico prescriverà una dose inferiore.

Norme per una corretta assunzione

Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né tantomeno la dose giornaliera totale, salvo che il medico le prescriva una dose superiore.

I compresse di Valium devono essere assunte senza masticare, con un po' d'acqua o una bevanda non alcolica.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse vanno assunte agli orari in cui è più necessario, di solito nel tardo pomeriggio o alla sera.

Non modifichi mai da solo la dose che le è stata prescritta.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi. Consulti regolarmente il suo medico affinché decida se il trattamento debba proseguire.

Non prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Valium, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo.

Se assume più Valium del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valium

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Al contrario, prosegua con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Valium

All'arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e vampate. In generale non è raccomandata l'interruzione brusca della terapia, ma una riduzione graduale della dose, in accordo con le istruzioni del medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Valium, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Occasionalmente sono stati descritti altri effetti indesiderati come confusione, diminuzione dello stato di vigilanza, perdita di sensibilità, capogiri, disturbi affettivi, alterazioni emotive e dell’umore, stitichezza, depressione, diplopia (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole, disturbi digestivi, alterazioni del ritmo cardiaco, cefalea, ipotensione, alterazioni circolatorie, cambiamenti nella libido (desiderio sessuale), nausea, secchezza della bocca o ipersalivazione (secrezione salivare eccessiva), incontinenza o ritenzione urinaria, eruzioni cutanee, balbuzie, tremore, vertigini e visione offuscata. Le reazioni cutanee più comuni sono eruzioni (infiammazione della pelle), orticaria (macchie rosse) e prurito (formicolio o irritazione cutanea sgradevole che provoca il desiderio di grattarsi nella zona interessata).

Molto raramente sono stati riportati aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), nonché arresto cardiaco.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali sedativi (incluse le bevande alcoliche).

Può verificarsi insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

È noto che quando si utilizzano benzodiazepine possono manifestarsi effetti indesiderati comportamentali come agitazione, disorientamento, irrequietezza, irritabilità, delirio (incoerenza delle idee), crisi di rabbia, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi (perdita di contatto con la realtà), iperattività o comportamento inappropriato. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. Se manifesta tali effetti, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Inoltre, l’uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza, soprattutto quando il medicinale viene assunto in modo ininterrotto per un lungo periodo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma sempre in accordo con le istruzioni del medico.

Può comparire amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti) alle dosi normali; il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento.

Se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valium

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valium

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 10 mg di diazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato e blu indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di forma cilindrica, con l'iscrizione "10 V" su un lato e scanalate sull'altro, di colore blu chiaro.

Valium 10 mg compresse è disponibile in confezioni da 25 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Produttore:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13,

Leganés, 28914 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/