TRANXILIUM 15 MG CAPSULE RIGIDE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tranxilium 15 mg capsule rigide

Clorazepato di dipotassio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tranxilium
3. Come prendere Tranxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tranxilium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tranxilium e a cosa serve

Tranxilium è un medicamento che appartiene al gruppo dei tranquillanti, ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.

È indicato in tutte le manifestazioni di ansia che possono presentarsi nei disturbi psicologici quotidiani e la cui intensità non raggiunga una dimensione psichiatrica:

• Stati di ansia, isolati o associati a una malattia (affezione organica), con o senza insonnia.
• Stati depressivi con componente ansioso, dall'irrequietezza all'angoscia.
• Disturbi del comportamento dovuti all'ansia: irritabilità e disturbi del carattere, iperemotività (reazione intensa alle emozioni) e conflitti affettivi.
• Disturbi del sonno: insonnia, ansia notturna, ansia del risveglio.
• Dystonie neurovegetative (alterazione dei centri nervosi vegetativi) di localizzazione diversa e intensità moderata.
• Ansia nelle persone anziane (senile) e nei pazienti gravi.
• Ansia della donna in menopausa.
• Ansia legata alla prescrizione di un intervento chirurgico.
• Sindrome post-traumatica secondaria (disturbi di ansia dovuti a un trauma passato).

In generale, ansia o angoscia isolate o associate a stati depressivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tranxilium

Prima di assumere questo medicamento, deve essere certo di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

In caso di alzarsi durante la notte dopo l’assunzione di un ipnotico (medicamento che induce il sonno), potrebbe verificarsi una risposta rallentata agli stimoli con conseguente rischio di cadute e sensazione di capogiri.

Non prenda Tranxilium

• se è allergico al principio attivo (clorazepato di potassio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6),
• se è allergico a un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine,
• se soffre di miastenia grave (disturbo muscolare caratterizzato da una debolezza anomala dei muscoli volontari),
• se soffre di insufficienza epatica grave (alterazione grave del fegato),
• se soffre di insufficienza respiratoria grave,
• se soffre di insufficienza respiratoria scompensata (peggioramento della difficoltà respiratoria abituale),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da episodi di sospensione della respirazione durante il sonno),
• somministrazione ai bambini: le capsule da 15 mg non devono essere somministrate ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tranxilium.

L’uso di questo tipo di medicinali può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose, la durata del trattamento, l’associazione con alcol o con alcuni medicinali (anxiolitici, ipnotici, psicotropi), o in caso di precedenti di dipendenze (da medicinali o da altre sostanze).

In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza che si manifesta con mal di testa o dolori muscolari, ansia intensa, tensione muscolare, irrequietezza, agitazione, confusione, insonnia e irritabilità. In casi gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e crampi agli arti, intolleranza alla luce, ai suoni e al contatto fisico, tremori, allucinazioni o convulsioni.

Consulti il suo medico o il farmacista se compaiono tali sintomi. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento (che non deve superare le 4-12 settimane) e il modo preciso in cui dovrà ridurre gradualmente la dose fino all’interruzione del trattamento.

Può svilupparsi una certa tolleranza dopo un uso prolungato di questo medicamento.

Questo medicamento può indurre amnesia anterograda, specialmente se assunto prima di andare a dormire e quando la durata del sonno è breve. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che ne avevano reso necessario l’uso (insonnia di rimbalzo e ansia). Si tratta di un fenomeno transitorio che può essere accompagnato da alterazioni dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È più probabile che si verifichi se il trattamento viene interrotto bruscamente, pertanto l’interruzione deve avvenire in modo graduale.

Le persone anziane presentano una maggiore suscettibilità agli effetti indesiderati come sonnolenza, capogiri, debolezza muscolare, che possono provocare cadute e quindi lesioni gravi (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”). In questi casi, si raccomanda la riduzione della dose.

Possono manifestarsi reazioni psichiatriche e paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, dovrà consultare il medico per l’interruzione del trattamento. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Deve evitare l’uso concomitante di questo medicamento e ossibato di sodio, a causa del rischio di problemi respiratori (depressione respiratoria).

Non prenda Tranxilium contemporaneamente a oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) a meno che il medico non lo prescriva, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve essere utilizzato con estrema cautela. Consulti il medico prima di usare questo medicamento, poiché può rivelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicamento. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicamento o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti il medico il prima possibile per un consiglio medico aggiuntivo.

Consulti inoltre il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• depressione o ansia associata alla depressione (potrebbe precipitare il suicidio in questi pazienti),
• disturbi psicotici,
• problemi respiratori,
• malattie del fegato, l’uso di benzodiazepine può causare encefalopatia,
• precedenti di abuso di alcol o droghe, dato che non si consiglia il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento,
• problemi renali, potrebbe essere necessaria la riduzione della dose,
• debolezza muscolare.

Uso di Tranxilium con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve prestare particolare attenzione con i medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiché questi possono aumentare la depressione centrale e ciò potrebbe avere conseguenze sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Deve prestare particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcol: si devono evitare medicinali contenenti alcol poiché l’effetto sedativo può essere potenziato, con conseguente impatto sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari,
• ipnotici: medicinali per indurre il sonno,
• ansiolitici/sedativi: medicinali per trattare l’ansia,
• tranquillanti non benzodiazepinici,
• antidepressivi: medicinali per trattare la depressione,
• antipsicotici: medicinali per il trattamento delle psicosi,
• analgesici narcotici: medicinali per il trattamento del dolore,
• antiepilettici: medicinali per trattare l’epilessia,
• anestetici,
• antistaminici sedativi H1: medicinali per trattare le allergie,
• derivati della morfina: utilizzati per il trattamento del dolore e della tosse,
• barbiturici: medicinali che causano sedazione del sistema nervoso centrale,
• clonidina: medicinale che riduce la pressione arteriosa, e sostanze correlate,
• cisapride: medicinale per il trattamento del reflusso gastroesofageo,
• clozapina: medicinale per il trattamento delle psicosi,
• medicinali che inibiscono certi enzimi epatici (citocromo P450),
• medicinali oppioidi: l’uso di Tranxilium contemporaneamente a oppioidi (medicinali utilizzati per alleviare il dolore intenso, come ad esempio la morfina o la codeina) può aumentare il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e addirittura morte. Il medico deciderà se può utilizzarli contemporaneamente o meno (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• depressori neuromuscolari come rilassanti muscolari curarizzanti.

Il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza aumenta quando Tranxilium viene assunto insieme a benzodiazepine prescritte come ansiolitici o ipnotici.

Uso di Tranxilium con alimenti, bevande e alcol

Deve evitarsi l’assunzione di alcol durante l’assunzione di questo medicamento. Vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali: alcol”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

I dati relativi all’uso di Tranxilium in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, non si raccomanda l’uso di questo medicamento durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Se scopre di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti immediatamente il medico per rivalutare la necessità del trattamento.

Se assume Tranxilium durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto a dosi elevate, possono manifestarsi sonnolenza (sedazione), problemi respiratori (depressione respiratoria), debolezza muscolare (ipotonia), riduzione della temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà ad alimentarsi (problemi di allattamento con conseguente scarso aumento di peso) nel neonato.

Se viene assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il bambino potrebbe presentare sintomi da astinenza.

In tal caso, il neonato deve essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Allattamento

Non deve assumere questo medicamento durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il clorazepato di potassio può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o ridurre la capacità di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari a causa del rischio di sonnolenza, amnesia, alterazione della concentrazione e della funzione muscolare associato all’uso di questo medicamento. L’associazione con altri medicinali può potenziare l’effetto sedativo.

Inoltre, periodi di sonno insufficienti possono aumentare il deterioramento dello stato di vigilanza (vedere sezione “Uso di Tranxilium con altri medicinali”).

3. Come prendere Tranxilium

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tranxilium. Non sospenda il trattamento prima del tempo né lo interrompa bruscamente, al fine di evitare la possibile comparsa di un sindrome da astinenza o di un'insonnia da rimbalzo (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

La via di somministrazione di Tranxilium è quella orale.

• Adulti: la dose abituale varia tra 5 e 30 mg di clorazepato di potassio al giorno, il che corrisponde a un massimo giornaliero di 2 capsule (30 mg di clorazepato di potassio).

Può essere somministrata in dosi frazionate o in un’unica somministrazione, preferibilmente prima di coricarsi.

È possibile utilizzare la formulazione più adatta alla dose prescritta (Tranxilium 5 mg capsule rigide, Tranxilium 10 mg capsule rigide, Tranxilium 15 mg capsule rigide).

• Nei pazienti anziani e in quelli con problemi al fegato (insufficienza epatica) e/o ai reni (insufficienza renale), si raccomanda di ridurre la dose: ad esempio, la metà della dose media può risultare sufficiente.

Se assume più Tranxilium di quanto deve

L’intossicazione si manifesta solitamente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che vanno dalla sonnolenza (sensazione di sonno) fino al coma.

Il sonno profondo è il segno principale di un’intossicazione, che può evolvere fino al coma, a seconda della dose ingerita.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (perdita di coordinazione motoria), ipotonia, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

La prognosi è positiva: l’intossicazione non rappresenta una minaccia per la vita, almeno in assenza di associazione con altri depressivi del sistema centrale (agenti psicotropi, alcol), purché il soggetto riceva un trattamento adeguato.

In caso di intossicazione, il paziente deve essere trasferito presso un centro specializzato e devono essere adottate le normali misure precauzionali: induzione del vomito, lavanda gastrica e monitoraggio dei parametri respiratori e cardiovascolari. Se non si ottiene miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si somministri carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Può essere utilizzato il flumazenil per la diagnosi e/o il trattamento dell’intossicazione come antidoto.

Se ha assunto più Tranxilium del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tranxilium

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tranxilium

L’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza, caratterizzato da cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione muscolare, irrequietezza, confusione, insonnia e irritabilità (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la classificazione per organi e sistemi e in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati sono correlati al dosaggio e alla sensibilità individuale del paziente.

Disturbi del sistema immunitario:

• Non frequenti: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici:

• Frequenza non nota: rallentamento del pensiero, riduzione dei riflessi mentali (bradifrenia).
• In alcuni pazienti (in particolare bambini e pazienti anziani) possono osservarsi reazioni paradossi (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”):

Non frequenti: irritabilità, agitazione, confusione.

Frequenza non nota: aggressività, allucinazioni.

• Frequenza non nota: può manifestarsi un sindromo da rimbalzo con peggioramento dell’ansia che ha motivato il trattamento.
• Frequenza non nota: l’uso prolungato (in particolare a dosi elevate) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e, alla sospensione del trattamento, al sindromo da astinenza (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”). Ciò si verifica più rapidamente con le benzodiazepine a emivita breve rispetto a quelle a emivita lunga (diversi giorni).

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequenti: sonnolenza (in particolare nei pazienti anziani e soprattutto durante il giorno se utilizzato come ipnotico).
• Frequenti: capogiri.
• Non frequenti: riduzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).
• Frequenza non nota: disturbi cognitivi quali alterazione della memoria (amnesia anterograda). Può svilupparsi amnesia anterograda anche con dosi terapeutiche, con rischio maggiore all’aumentare del dosaggio. Gli effetti amnestici possono associarsi a comportamenti inadeguati (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”), alterazione dell’attenzione e disturbi del linguaggio.

Disturbi oculari:

• Frequenza non nota: visione doppia (diplopia).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Non frequenti: eruzione cutanea con prurito, macchie e papule (eruzione maculopapulare pruriginosa).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Frequenti: astenia.
• Frequenza non nota: cadute (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le benzodiazepine: appiattimento affettivo, riduzione dello stato di vigilanza, cefalea, perdita di coordinazione dei movimenti (atassia), alterazioni gastrointestinali, variazioni dell’appetito sessuale (variazioni della libido) ed effetti amnestici che possono associarsi a comportamenti inadeguati.

Reazioni psichiatriche o paradossi con irrequietezza, deliri, accessi d’ira, incubi, psicosi e comportamenti inadeguati e altri effetti indesiderati comportamentali.

Depressione: l’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione preesistente.

Dipendenza: la somministrazione del prodotto (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o rimbalzo (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tranxilium

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Tranxilium dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tranxilium 5 mg capsule rigide

• Il principio attivo è clorazepato di dipotassio. Ogni capsula contiene 5 mg di clorazepato di dipotassio.

• Gli altri componenti sono:

• carbonato di potassio, talco

• capsula: eritrosina (E-127), biossido di titanio (E-171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di colore rosa e bianco.

Ogni confezione contiene 30 capsule rigide.

Altre presentazioni:

• Tranxilium 10 mg capsule rigide, confezione da 30 capsule.
• Tranxilium 15 mg capsule rigide, confezione da 20 capsule.
• Tranxilium 50 mg compresse rivestite con film, confezione da 20 compresse rivestite con film.
• Tranxilium 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, confezione con 1 flaconcino e 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Spagna

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/