TIOLFAN BAMBINI 30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tiorfan Bambini 30 mg granulato per sospensione orale

racecadotrilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a somministrare il medicinale a suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista di suo figlio.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tiorfan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di somministrare Tiorfan a suo figlio
3. Come somministrare Tiorfan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiorfan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiorfan e per quale trattamento si utilizza

Tiorfan è un medicamento per il trattamento della diarrea.

Tiorfan è utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini di età superiore ai 3 mesi. Deve essere usato insieme a un'abbondante assunzione di liquidi e alle consuete misure dietetiche, quando queste misure da sole si rivelino insufficienti per controllare la diarrea e quando le cause della diarrea non possano essere trattate.

Se è possibile un trattamento causale, il racecadotril può essere somministrato come terapia complementare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tiorfan

Non usi Tiorfan

• Se suo figlio è allergico a racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tiorfan (indicati nella sezione 6).
• Se il medico le ha detto che suo figlio ha un’intolleranza a certi zuccheri, chieda al medico prima di somministrare Tiorfan a suo figlio.
• Se in precedenza ha manifestato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto racecadotril.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare Tiorfan a suo figlio se:

• suo figlio ha meno di 3 mesi,
• sono presenti sangue o pus nelle feci di suo figlio e se ha la febbre. La causa della diarrea potrebbe essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
• suo figlio soffre di diarrea cronica o di diarrea indotta da antibiotici,
• suo figlio ha vomito prolungato o incontrollabile,
• suo figlio ha una malattia renale o una funzionalità epatica compromessa,
• suo figlio è affetto da diabete (vedere “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Tiorfan”).

Il racecadotril, principio attivo di Tiorfan, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se suo figlio manifesta questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Il gonfiore può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo prodotto.

L’uso contemporaneo di questo prodotto e di alcuni altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Altri medicinali e Tiorfan”).

Sono state segnalate reazioni cutanee con l’uso di questo prodotto. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il bambino non deve più essere trattato con racecadotril.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compresa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con racecadotril. Sospenda l’uso di racecadotril e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Uso di Tiorfan con altri medicinali

Informi il medico se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell’ECA (ad esempio, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio, candesartan o irbesartan) utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca.
• Sacubitril, utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca.
• Alcuni immunosoppressori (ad esempio, sirolimus o everolimus).
• Alcuni antidiabetici (ad esempio, sitagliptina o vildagliptina).
• Estramustina, utilizzata per il trattamento del cancro.
• Alteplasi, utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Tiorfan durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tiorfan ha un lieve effetto, o nessun effetto, sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Tiorfan contiene saccarosio

Tiorfan contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.

Se il medico le ha detto che suo figlio ha un’intolleranza a certi zuccheri, chieda al medico prima di somministrare Tiorfan a suo figlio.

Nei bambini con diabete, la quantità di saccarosio assunta con Tiorfan deve essere considerata nell’apporto giornaliero totale di zuccheri del bambino.

3. Come prendere Tiorfan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tiorfan indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Tiorfan è disponibile sotto forma di granulato.

Il granulato può essere aggiunto agli alimenti o mescolato in un bicchiere d'acqua o nel biberon. Mescoli bene e somministri immediatamente al bambino.

La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondenti a 1-2 bustine), tre volte al giorno a intervalli regolari.

Nei bambini di peso da 13 a 27 kg: una bustina per dose.

Nei bambini di peso superiore a 27 kg, approssimativamente: due bustine per dose.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tiorfan. Il trattamento deve essere mantenuto fino a quando non si verificano 2 evacuazioni normali, senza superare i 7 giorni.

Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea del bambino, questo medicinale deve essere usato insieme a un'idonea reintegrazione di fluidi e sali (elettroliti). La migliore reintegrazione di liquidi e sali si ottiene con una soluzione detta di reidratazione orale (per favore, chieda al medico o al farmacista se ha dubbi).

Se ha somministrato a Tiorfan una dose eccessiva

Se il bambino ha assunto più Tiorfan del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di somministrare Tiorfan

Non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente il trattamento come previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda la somministrazione di Tiorfan a suo figlio e contatti immediatamente un medico se suo figlio manifesta sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

Sospenda l’uso di racecadotril e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS)
• Difficoltà respiratorie, gonfiore, capogiri, tachicardia, sudorazione e sensazione di svenimento, sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): tonsillite (infiammazione delle tonsille), eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

eritema multiforme (lesioni rosse alle estremità e all’interno della bocca), gonfiore della lingua, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazione sotto forma di noduli sotto la pelle), eruzione papulare (eruzione cutanea con piccole lesioni dure e rilevate), prurigo (lesioni cutanee accompagnate da prurito) e prurito (prurito generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tiorfan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiorfan

Il principio attivo è racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.

Gli altri componenti sono:

saccarosio,

silice colloidale anidra,

dispersione di poliacrilato al 30 per cento,

aroma di albicocca.

Aspetto di Tiorfan e contenuto della confezione

Tiorfan si presenta sotto forma di granulato per sospensione orale in bustine.

Ogni confezione contiene 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine (100 bustine solo come confezione clinica).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona (Spagna)

oppure

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

GERMANIA: Tiorfan

PORTOGALLO: Tiorfan

GRECIA: Hidrasec

ITALIA: Tiorfix

AUSTRIA: Hidrasec

BELGIO: Tiorfast

REPUBBLICA CECA: Hidrasec

DANIMARCA: Hidrasec

ESTONIA: Hidrasec

FINLANDIA: Hidrasec

UNGHERIA: Hidrasec

IRLANDA: Hidrasec

LETTONIA: Hidrasec

LITUANIA: Hidrasec

LUSSEMBURGO: Tiorfast

PAESI BASSI: Tiorfan

POLONIA: Hidrasec

REPUBBLICA DI SLOVACCHIA: Hidrasec

SLOVENIA: Hidrasec

SVEZIA: Hidrasec

REGNO UNITO: Hidrasec

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo 24-11-2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es.