THEO-DUR 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

THEO-DUR 200 mg compresse a rilascio prolungato

Teofillina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Theo-Dur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Theo-Dur
3. Come prendere Theo-Dur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Theo-Dur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Theo-Dur e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati broncodilatatori, ossia sostanze che dilatano i bronchi e facilitano la respirazione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'asma o dello spasmo bronchiale associato a malattie polmonari come la bronchite cronica o l'enfisema.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Theo-Dur

Non prenda Theo-Dur

• Se è allergico al principio attivo o ad un altro medicinale dello stesso gruppo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha alterazioni del ritmo cardiaco (tachiarritmia acuta).
• Se ha recentemente avuto un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Theo-Dur se:

• soffre di una qualsiasi malattia cardiaca,
• ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
• ha un'eccessiva attività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo),
• soffre di disturbi convulsivi (epilessia),
• ha un'ulcera gastrica e/o duodenale,
• soffre di una carenza nella produzione di emoglobina (porfiria),
• ha problemi al fegato e/o ai reni (insufficienza epatica e/o renale),
• sa di non eliminare correttamente la teofillina.

Bambini

L'uso di teofillina non è raccomandato nei bambini di età inferiore all'anno.

Assunzione di Theo-Dur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La teofillina può ridurre o aumentare l'effetto di altri farmaci, e a sua volta l'effetto della teofillina può essere ridotto o aumentato da altri farmaci, se assunti contemporaneamente. Per questo motivo è necessario informare il medico se sta assumendo:

• altri preparati contenenti teofillina o altre xantine (come la caffeina e sostanze simili),
• farmaci beta2-agonisti (generalmente usati per il trattamento dell'asma),
• barbiturici, specialmente fenobarbital, pentobarbital e primidona (usati per indurre sedazione e rilassamento),
• carbamazepina (anticonvulsivante usato per l'epilessia),
• fenitoina e fosfenitoina (usati per l'epilessia),
• rifampicina e rifapentina (antibiotici),
• sulfinpirazone (usato per il trattamento della gotta),
• prodotti contenenti iperico (Erba di San Giovanni),
• contraccettivi orali,
• antibiotici macrolidi (specialmente eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina e spiramicina),
• antibiotici di tipo chinolonico (inibitori della girasi, specialmente ciprofloxacino, enoxacino e pefloxacino; vedere sotto),
• l'antibiotico imipenem (specialmente effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni),
• isoniazide (trattamento della tubercolosi),
• tiabendazolo (trattamento delle infezioni fungine),
• antagonisti del calcio (es.: verapamil e diltiazem) usati per le malattie cardiache,
• propranololo (trattamento dell'ipertensione o pressione alta),
• mexiletina (trattamento di problemi cardiaci),
• propafenone (trattamento di problemi cardiaci),
• ticlopidina (prevenzione della coagulazione del sangue),
• cimetidina, ranitidina, etintidina (riducono la produzione di acido nello stomaco),
• allopurinolo, febuxostat (trattamento della gotta),
• fluvoxamina (trattamento di malattie mentali),
• interferone alfa e peginterferone alfa-2 (trattamento di disturbi immunologici),
• zafirlukast (trattamento dell'asma),
• vaccini antinfluenzali,
• idrocilamide (trattamenti muscolari),
• zileuton (trattamento dell'asma),
• diuretici (furosemide),
• alogeno (anestetico generale),
• digitossici (trattamento di problemi cardiaci),
• benzodiazepine (usati per indurre sedazione e rilassamento).

Se è un fumatore, lo comunichi al medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Interazione con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni), informi il medico che sta assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Theo-Dur con cibi e bevande

È necessario evitare l'assunzione in quantità elevate di bevande contenenti caffeina come tè, caffè, cacao, cola e grandi quantità di cioccolato. Questi prodotti possono aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di teofillina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

L'uso di teofillina durante l'allattamento non è raccomandato.

Persone anziane

Non utilizzare in pazienti di età superiore a 65 anni senza consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo tipo di medicinale può alterare la rapidità di reazione; pertanto, si raccomanda cautela nella guida e/o nell'uso di macchinari, specialmente all'inizio del trattamento, in caso di modifica della dose o se assunto insieme ad altri medicinali.

Theo-Dur contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Theo-Dur contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Theo-Dur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la dose esatta da assumere. Le assunzioni devono essere effettuate a intervalli regolari di 12 ore. È importante rispettare rigorosamente lo schema posologico, in particolare per quanto riguarda l'intervallo tra le dosi.

Come indicazione generale può seguire la seguente posologia, ma ricordi che la dose deve essere quella raccomandata dal medico.

Adulti e adolescenti di oltre 16 anni

La dose raccomandata per gli adulti è di 200 mg (1 compressa) ogni 12 ore. Il suo medico può aumentare la dose in base alla risposta al trattamento.

Popolazione pediatrica (tra 1 e 16 anni)

La dose raccomandata è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Tale quantità sarà suddivisa in due assunzioni, ciascuna ogni 12 ore.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, il suo medico valuterà la dose da somministrare.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere assunte senza scioglierle, senza masticarle né morderle, ingoiandole con un quantitativo sufficiente di liquido.

Si raccomanda di assumerle di notte, prima di andare a dormire.

Se assume una quantità di Theo-Dur superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Se dimentica di assumere Theo-Dur

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva come indicato dal medico, all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Theo-Dur

Se interrompe il trattamento con Theo-Dur, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicamento se non glielo ha indicato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati:

• Tachicardia e aritmia (cambiamenti nel battito cardiaco), palpitazioni, calo della pressione sanguigna.
• Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, disturbi allo stomaco (indebolimento del tono muscolare nello sfintere esofageo inferiore) che possono aumentare il reflusso esofageo notturno se già presente.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Alterazioni del sangue come: diminuzione del potassio (ipokaliemia), aumento del calcio (ipercalcemia), aumento del glucosio (iperglicemia), aumento della creatinina, aumento dell'acido urico (iperuricemia) e alterazioni degli elettroliti.
• Cefalea, stati di eccitazione, tremore delle estremità, nervosismo, insonnia, convulsioni.
• Aumento della produzione di urina (diuresi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (sito web: www.notificaRAM.es).

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Theo-Dur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Theo-Dur

• Il principio attivo è la teofillina. Ogni compressa contiene 200 mg di teofillina anidra.
• Gli altri componenti sono: acetoftalato di cellulosa, alcol cetilico, alcol miristilico, cera bianca, ftalato di dietile, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio anidro, monoestereato di glicerolo, pellets neutri (amido di mais e sferette di zucchero [saccarosio e amido di mais]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Theo-Dur 200 mg compresse a rilascio prolungato si presenta sotto forma di compresse cilindriche bianche, biconcave, con un solco su un lato. Le confezioni contengono 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portogallo

oppure

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madrid. Spagna

Altre presentazioni

Theo-Dur 100 mg compresse a rilascio prolungato: Confezione da 40 compresse.

Theo-Dur 300 mg compresse a rilascio prolungato: Confezione da 40 compresse.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Settembre 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/