TEGRETOL 400 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TEGRETOL 400 mg compresse

Carbamazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tegretol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tegretol
3. Come prendere Tegretol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tegretol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tegretol e a cosa serve

Il principio attivo è carbamazepina.

Carbamazepina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di epilessia. È inoltre impiegata nel trattamento della mania e nella prevenzione dei disturbi maniaco-depressivi (bipolari); nel sindrome da astinenza da alcol, nella nevralgia essenziale del trigemino e nella nevralgia essenziale del glossofaringeo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tegretol

Segua le istruzioni fornitele dal medico. Queste possono differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di assumere Tegretol.

Il rischio di reazioni cutanee gravi nei pazienti di origine cinese Han o tailandese associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un'analisi del sangue specifica per questi pazienti. Il medico le indicherà se deve sottoporsi a tale analisi prima di iniziare Tegretol.

Non prenda Tegretol:

• Se è allergico alla carbamazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), nonché a farmaci con struttura chimica simile alla carbamazepina (alcuni antidepressivi);
• Se soffre di una grave malattia cardiaca;
• Se in passato ha sofferto di una grave malattia del sangue;
• Se ha problemi nella formazione della porfirina, un pigmento importante per la funzionalità epatica e la produzione del sangue (nota anche come porfiria epatica);
• Se sta assumendo farmaci appartenenti a un particolare gruppo di antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico prima di assumere Tegretol. Se pensa di essere allergico, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tegretol:

• se ha sofferto o soffre di malattie cardiache, epatiche o renali;
• se soffre o ha sofferto di malattie del sangue (incluse quelle causate da altri farmaci);
• se ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), riduzione della voglia di urinare o difficoltà a urinare;
• se soffre di una malattia mentale chiamata psicosi, oppure se è anziano e soffre di confusione o agitazione;
• se compaiono segni che suggeriscono una grave malattia della pelle;
• se ha avuto alterazioni della sensibilità (eruzioni cutanee o altri segni di allergia) all'ossicarbazepina o ad altri farmaci, come la fenitoina (un altro antiepilettico). È importante sapere che se è allergico alla carbamazepina, c'è una probabilità su quattro (25%) che possa sviluppare una reazione allergica all'ossicarbazepina (Trileptal);
• se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per due settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose. Se sta assumendo contraccettivi orali, Tegretol può ridurne l'efficacia. Pertanto, durante il trattamento con Tegretol, si dovrebbero usare metodi contraccettivi non ormonali diversi o aggiuntivi. Questo aiuterà a prevenire gravidanze indesiderate. Consulti il medico se ha sanguinamenti irregolari o spotting durante l'assunzione di Tegretol. In caso di dubbi, chieda al medico;
• Informi il medico se è in stato di gravidanza o intende diventarlo. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all'assunzione di Tegretol in gravidanza, poiché può causare danni o anomalie al feto. Esiste un rischio per il feto se Tegretol viene utilizzato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tegretol e per due settimane dopo l'ultima dose (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Se si trova in una delle seguenti situazioni, consulti immediatamente il medico:

• In caso di comparsa di febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere in bocca, ematomi inspiegabili o macchie violacee sulla pelle (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

È molto importante che il medico controlli il trattamento con visite periodiche e richieda esami del sangue e delle urine all'inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, per escludere alterazioni del sangue e della funzionalità epatica e renale, e talvolta anche per monitorare la dose più appropriata di Tegretol.

• Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di Tegretol, che inizialmente si presentano come macchie o punti rossastri circolari, spesso con una vescica centrale. Altri segni possono includere lesioni in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Tali eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle. Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee è durante i primi mesi di trattamento con Tegretol. Se compaiono reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, o desquamazione accompagnata da febbre, interrompa immediatamente l'assunzione di Tegretol e informi subito il medico. Queste reazioni possono essere più frequenti in pazienti provenienti da paesi asiatici (es. Taiwan, Malesia, Filippine). Raramente possono verificarsi gravi effetti indesiderati cutanei durante il trattamento con Tegretol. Nei pazienti di origine cinese e tailandese, il rischio può essere stimato con un'analisi del sangue. Se è di tale origine, ne parli con il medico prima di assumere Tegretol. Se ha già sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con Tegretol, non deve mai più assumere questo farmaco.

• Se manifesta una reazione allergica come gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzioni cutanee o vesciche sulla pelle, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

• Se nota un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, informi immediatamente il medico.

• Se manifesta sintomi suggestivi di epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), consulti immediatamente il medico.

• Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un piccolo numero di pazienti trattati con antiepilettici sviluppa tali pensieri o comportamenti.

• Se ha problemi renali associati a bassi livelli di sodio nel sangue o se ha problemi renali e sta assumendo farmaci che riducono i livelli di sodio nel sangue (diuretici come idroclorotiazide, furosemide).

• Se avverte vertigini, sonnolenza, calo della pressione sanguigna, confusione, sedazione e atassia a causa del trattamento con Tegretol, poiché ciò potrebbe causare cadute.

Non interrompa il trattamento con Tegretol senza aver prima consultato il medico. Per prevenire un peggioramento delle crisi epilettiche, non sospenda bruscamente il trattamento.

Prima di qualsiasi intervento chirurgico, anche odontoiatrico o in caso di trattamento di emergenza, informi il medico che sta assumendo Tegretol.

Uso negli anziani

Tegretol può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti anziani seguendo le istruzioni del medico. Se necessario, verranno fornite informazioni specifiche riguardo alla posologia e alle precauzioni da adottare (vedere anche sezione 3 "Come prendere Tegretol" e sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Uso nei bambini

Tegretol può essere utilizzato in modo sicuro nei bambini seguendo le istruzioni del medico. Se necessario, verranno fornite informazioni specifiche riguardo alla posologia e alle precauzioni da adottare (vedere anche sezione 3 "Come prendere Tegretol" e sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Altri medicinali e Tegretol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Tegretol può interagire con molti farmaci, aumentando o riducendo l'effetto di Tegretol stesso o degli altri medicinali. Questa avvertenza vale per farmaci con e senza prescrizione medica, specialmente nel caso di vitamine (vitamina B3), contraccettivi orali, analgesici come il paracetamolo, preparati contenenti erba di San Giovanni e altri farmaci per l'epilessia (come il brivaracetam).

Durante il trattamento con Tegretol, eviti di assumere medicinali contenenti alcol.

Contraccettivi ormonali, ad esempio pillole, cerotti, iniezioni o impianti

Tegretol può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Consulti il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con Tegretol.

Uso di Tegretol con cibi e bevande

Può assumere Tegretol con o senza cibo.

Durante il trattamento con Tegretol, eviti il consumo di alcol. L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmo, poiché potrebbe aumentare l'effetto di Tegretol. Altri succhi, come quelli d'arancia o di mela, non hanno questo effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e donne in età fertile

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Sebbene l'epilessia comporti già un rischio maggiore di disturbi dello sviluppo nel feto, inclusi difetti congeniti, rispetto alla popolazione generale, i diversi trattamenti disponibili possono generalmente aumentare ulteriormente questo rischio. In particolare, con la carbamazepina, esiste la possibilità di un aumento del rischio di spina bifida, malformazioni cranio-facciali, cardiovascolari e del sistema urinario, nonché del possibile sindrome da astinenza al trattamento che può manifestarsi nel neonato.

Tegretol può causare gravi difetti congeniti. Se assume Tegretol durante la gravidanza, il rischio che il bambino presenti un difetto congenito è fino a 3 volte maggiore rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono stati riportati gravi difetti congeniti, come difetti del tubo neurale (apertura della colonna vertebrale), difetti congeniti del viso (labio leporino o palatoschisi), difetti congeniti della testa, testa di dimensioni ridotte (microcefalia), difetti cardiaci, difetti congeniti del pene legati all'apertura dell'uretra (ipospadia) e difetti alle dita. Se la carbamazepina viene utilizzata durante la gravidanza, il neonato può presentare dimensioni e peso inferiori al previsto [piccolo per l'età gestazionale (PEG)]. In uno studio su donne con epilessia, circa 13 neonati su 100 nati da madri che avevano assunto carbamazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto a circa 11 su 100 neonati di madri che non assumevano farmaci antiepilettici.

Se ha assunto Tegretol durante la gravidanza, il feto dovrà essere attentamente monitorato.

Sono stati riportati problemi di sviluppo neurologico (del cervello) in neonati nati da madri che hanno assunto Tegretol durante la gravidanza. Alcuni studi hanno dimostrato che la carbamazepina influisce negativamente sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Se è una donna in età fertile e non desidera rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale. Tegretol può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci. Consulti il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con Tegretol. Se interrompe il trattamento con Tegretol, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace per altre due settimane.

Se è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere i contraccettivi e di rimanere incinta, in modo da passare a un trattamento alternativo per evitare l'esposizione del feto alla carbamazepina.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il medicinale senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento senza consultare il medico, potrebbe avere crisi epilettiche che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di cambiarle il trattamento.

Se assume Tegretol durante la gravidanza, il bambino ha anche un rischio di sviluppare problemi emorragici subito dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al neonato un medicinale per prevenirli.

Pertanto, le consigliamo:

1. Se desidera una gravidanza, pianifichi la gravidanza consultando i suoi specialisti.
2. Se è già incinta, CONSULTI IL SUO NEUROLOGO.
3. In nessuno dei due casi INTERROMPA IL TRATTAMENTO autonomamente. L'epilessia non trattata danneggia sia il feto che la madre a causa del possibile peggioramento della malattia.

In queste situazioni, il medico potrebbe prescriverle un trattamento aggiuntivo con acido folico prima e durante la gravidanza e vitamina K1 nelle ultime settimane di gravidanza (in quest'ultimo caso anche al neonato). Inoltre, la gravidanza sarà monitorata più attentamente.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando.

La sostanza attiva contenuta in Tegretol passa nel latte materno. Se il medico è d'accordo e il bambino viene monitorato per eventuali effetti indesiderati, può allattare. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati nel neonato, ad esempio sonnolenza o eruzioni cutanee, interrompa l'allattamento e consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tegretol può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata, doppia visione o mancanza di coordinazione muscolare, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, riducendo la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Tegretol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come ASSUMERE TEGRETOL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Tegretol deve essere assunto regolarmente e esattamente come indicato dal medico; ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati gravi. Non prenda dosi aggiuntive di Tegretol, non lo prenda con maggiore frequenza di quanto indicato e non lo assuma per un periodo più lungo di quello prescritto.

Non interrompa bruscamente il trattamento senza averne prima parlato col suo medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Il medico le indicherà cosa deve fare (vedere Sezione “Precauzioni particolari nell’uso di Tegretol”).

Quantità di Tegretol che deve assumere

Le dosi prescritte dal medico potrebbero essere diverse da quelle indicate qui. Segua sempre le istruzioni del suo medico.

In generale, la dose iniziale negli adulti per il trattamento dell’epilessia è di 100-200 mg una o due volte al giorno; questa dose viene aumentata gradualmente fino a 800-1200 mg al giorno (in alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 1600 mg al giorno), suddivisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Il trattamento nei bambini di solito inizia con una dose di 100-200 mg al giorno (10-20 mg/kg/die) e viene aumentato progressivamente fino a 400-600 mg. Negli adolescenti la dose può variare tra 600 e 1000 mg al giorno.

Per il trattamento della nevralgia del trigemino e della nevralgia del glosofaringeo, la dose iniziale è di 200-400 mg al giorno, aumentata lentamente fino alla scomparsa del dolore, generalmente 200 mg 3-4 volte al giorno. La dose massima è di 1200 mg al giorno. Nei pazienti anziani si raccomanda una dose iniziale più bassa (100 mg due volte al giorno).

Per il trattamento della mania e per la prevenzione dei disturbi affettivi bipolari, la dose abituale è di 400-600 mg al giorno (l’intervallo di dose varia approssimativamente tra 400 e 1600 mg al giorno). Il medico le indicherà la dose esatta di Tegretol da assumere.

Come e quando assumere Tegretol

Salvo forse il primo giorno, le compresse di Tegretol devono essere suddivise in 2-4 assunzioni giornaliere, a seconda sempre del suo stato clinico. Assuma sempre Tegretol durante o dopo i pasti, con un po’ di liquido. Se necessario, le compresse possono essere spezzate a metà.

Se assume una dose eccessiva di Tegretol

In caso di sovradosaggio con Tegretol, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica. Se avverte difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido e irregolare, perdita di coscienza, tremori, capogiri, nausea e/o vomito, potrebbe aver assunto una dose eccessiva di Tegretol. Informi immediatamente il medico.

Se ha assunto più Tegretol di quanto indicato, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tegretol

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge, salvo se sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni al normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Tegretol

Non modifichi né interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. L’interruzione brusca del trattamento potrebbe causare crisi epilettiche.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tali effetti sono più comuni soprattutto all'inizio del trattamento, se il dosaggio è troppo elevato o in alcune persone come gli anziani, e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di terapia o a seguito di un aggiustamento della dose.

Consulti immediatamente il medico o si assicuri che qualcuno possa farlo al posto suo se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere i primi segni di lesioni gravi del sangue, della pelle, del fegato, del cuore, dei reni o di altri organi e potrebbero richiedere un trattamento medico urgente:

• se ha febbre, mal di gola, eruzione cutanea, ulcere in bocca, linfonodi gonfi o se è soggetto a infezioni ricorrenti (segno di carenza di globuli bianchi)

• se si sente stanco, ha mal di testa, mancanza di respiro durante l'esercizio fisico, vertigini, pallore, infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca, se sanguina o presenta ematomi più del normale, se ha epistassi (segni di carenza di cellule del sangue)

• se presenta un'eruzione cutanea con macchie rosse, generalmente sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, nausea, perdita di appetito (segno di lupus eritematoso sistemico)

• se presenta ingiallimento della sclera o della pelle (segno di epatite)

• se presenta scurimento dell'urina (segni di porfiria o epatite)

• se presenta riduzione della quantità di urina o sangue nell'urina (segni di alterazioni renali)

• se soffre di un forte dolore nell'area superiore dell'addome, vomito, perdita di appetito (segni di pancreatite)

• se presenta eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, in bocca o agli occhi, desquamazione della pelle, accompagnati da febbre, brividi, mal di testa, tosse o dolore corporeo (segni di gravi reazioni cutanee). Vedere sezione 2

• se ha gonfiore del viso, degli occhi o della lingua, difficoltà a deglutire, affanno, orticaria e prurito diffuso, eruzione cutanea, febbre, crampi addominali, fastidio o oppressione al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (segni di angioedema e di gravi reazioni allergiche)

• se presenta letargia, confusione, tic muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (segni che possono essere associati a bassi livelli di sodio nel sangue)

• se presenta febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo o estrema sensibilità alla luce intensa (segni di meningite)

• se soffre di rigidità muscolare, febbre alta, alterazioni della coscienza, aumento della pressione sanguigna, ipersalivazione (segni di sindrome neurolettica maligna)

• se presenta battito cardiaco irregolare, dolore al petto

• se presenta alterazione della coscienza, svenimenti

• se presenta diarrea, dolore addominale e febbre (segni di un'infiammazione del colon). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota

• se sperimenta una caduta causata da vertigini, sonnolenza, calo della pressione arteriosa, confusione

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe richiedere un intervento medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): perdita di coordinazione muscolare, infiammazione della pelle con eruzione cutanea pruriginosa e arrossamento, eruzione cutanea con prurito, vomito, nausea, vertigini, sonnolenza, instabilità, aumento di peso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): gonfiore di caviglie, piedi e gambe (edema), alterazioni del comportamento, confusione, debolezza, aumento delle crisi epilettiche (episodi, dovuti a una carenza insufficiente di sodio nell'organismo), mal di testa, secchezza della bocca.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): tremori, movimenti anomali incontrollati, spasmi muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): prurito, gonfiore delle ghiandole, agitazione o ostilità (soprattutto negli anziani), difficoltà di parola o balbettio, depressione con irrequietezza, nervosismo o altri cambiamenti dell'umore o mentali, allucinazioni, visione offuscata, visione doppia, prurito con arrossamento e gonfiore agli occhi (congiuntivite), sensazione di pressione/dolore agli occhi (segno di aumento della pressione oculare), movimenti involontari degli occhi, ronzii o altri rumori non spiegabili, calo dell'udito, battito cardiaco rapido o insolitamente lento, intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi, debolezza, aumento della frequenza urinaria, diminuzione improvvisa della quantità di urina, alterazioni del gusto, secrezione anomala di latte, aumento delle dimensioni del seno negli uomini, gonfiore e arrossamento lungo una vena molto sensibile al tatto e spesso dolorosa (tromboflebite), aumento della sensibilità della pelle al sole, indebolimento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture (carenza di vitamina D, osteoporosi), stitichezza, diarrea, dolore addominale, dolore alle articolazioni o ai muscoli, aumento della sudorazione, perdita di appetito, perdita di capelli, eccessiva crescita di peli corporei e facciali, alterazioni sessuali, infertilità maschile, arrossamento e irritazione della lingua, ulcere in bocca, alterazioni della pigmentazione cutanea, acne e gravi reazioni cutanee.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): riattivazione dell'infezione da virus dell'herpes (può essere grave in caso di sistema immunitario depresso), perdita completa delle unghie, fratture ossee, riduzione della densità ossea, sedazione, perdita di memoria, papule di colore porpora o granata che possono causare prurito, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). I sintomi di iperammoniemia possono includere irritabilità, confusione, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tegretol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tegretol 400 mg compresse

• Il principio attivo è carbamazepina. Ogni compressa contiene 400 mg di carbamazepina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tegretol 400 mg compresse si presenta in confezioni blistere contenenti 100 e 500 compresse bianche, allungate, con una linea di divisione su entrambi i lati, contrassegnate con “CG” su un lato e “LR” sull'altro, e su entrambi i lati della linea di divisione.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farma S.p.A

Via provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata

Italia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026