SUNITINIB TEVA 50 MG CAPSULE RIGIDE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Teva 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunitinib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Teva
3. Come prendere Sunitinib Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sunitinib Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib Teva e a cosa serve

Sunitinib Teva contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore delle tirosin chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib Teva è utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

• Tumore del tessuto connettivo gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro farmaco antitumorale) non ha avuto successo o non può essere assunto.
• Carcinoma a cellule renali metastatico (CCR-M), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dubbi sul modo in cui Sunitinib Teva agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Teva

Non prenda Sunitinib Teva:

• se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sunitinib Teva:

• Se ha la pressione alta. Sunitinib Teva può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione durante il trattamento con Sunitinib Teva e, se necessario, potrà prescriverle farmaci per ridurla.

• Se ha o ha avuto alterazioni del sangue, problemi di emorragia o lividi. Il trattamento con Sunitinib Teva può aumentare il rischio di emorragie o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o alterando la capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarina o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se durante il trattamento con Sunitinib Teva dovesse verificarsi un'emorragia, consulti immediatamente il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Sunitinib Teva può causare disturbi cardiaci. Informi il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Sunitinib Teva può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare tali problemi durante il trattamento. Informi il medico se durante il trattamento con Sunitinib Teva dovesse avvertire capogiri, svenimenti o battiti cardiaci anomali.

• Se ha recentemente avuto problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico (attacco cardiaco), embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini durante il trattamento con Sunitinib Teva.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo della parete di un vaso sanguigno.

• Se le è stato diagnosticato un ingrandimento o un "rigonfiamento" dell'arteria aorta noto come aneurisma aortico.

• Se ha precedentemente sperimentato uno strappo della parete dell'aorta noto come dissecazione aortica.

• Se ha avuto o sta avendo danni ai vasi sanguigni più piccoli noti come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, emorragie, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Sunitinib Teva può causare disturbi alla tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, ha freddo più facilmente degli altri o la voce diventa più grave durante il trattamento con Sunitinib Teva. Prima e periodicamente durante il trattamento con Sunitinib Teva, la funzionalità tiroidea deve essere controllata. Se la sua tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, potrà essere trattato con un ormone sostitutivo.

• Se ha o ha avuto problemi al pancreas o disturbi della colecisti. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della colecisti.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Informi il medico se dovesse manifestare sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con Sunitinib Teva, come prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Sunitinib Teva, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Sunitinib Teva può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere il trattamento con Sunitinib Teva. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Teva potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica

1. • se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o se sente che i denti si muovono, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.
2. • se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Sunitinib Teva, specialmente se sta anche assumendo o ha assunto in precedenza bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono essere stati somministrati per altri problemi medici.

• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può svilupparsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/dei tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile interrompendo il sunitinib. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o distacco della pelle e può rappresentare un pericolo per la vita. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei descritti.

• Se ha avuto o ha convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il più presto possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, riducendo al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di Sunitinib Teva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Sunitinib Teva nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l'HIV
• desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad esempio disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e dell'ansia

Assunzione di Sunitinib Teva con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Sunitinib Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Sunitinib Teva.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con Sunitinib Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta vertigini o stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib Teva contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sunitinib Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta per lei in base al tipo di cancro da trattare. Se deve ricevere trattamento per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicinale) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere e se e quando deve interrompere il trattamento con Sunitinib Teva.

Sunitinib Teva può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Sunitinib Teva di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico.

Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sunitinib Teva

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se sperimenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Teva ):

Problemi cardiaci. Informi il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà a respirare o se ha piedi e caviglie gonfi. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Informi il medico se sviluppa tosse, dolore al petto, comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie o tossisce sangue. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Informi il medico se nota cambiamenti nella frequenza o nell’assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Informi il medico se ha uno di questi sintomi o un problema di sanguinamento grave durante il trattamento con Sunitinib Teva: dolore o gonfiore addominale, vomito di sangue, feci nere e appiccicose, sangue nell’urina, mal di testa o cambiamenti dello stato mentale, tosse con sangue o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruttione del tumore con conseguente perforazione intestinale. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Altri effetti indesiderati con Sunitinib Teva possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione del sangue alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, grave reazione allergica cutanea.
• Dolore/irritazione orale, afte/infiammazione/secchezza della bocca, disturbi del senso del gusto, fastidio allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Pelle gialla/cambiamenti del colore della pelle, eccessiva pigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione, secchezza della pelle.
• Tosse.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Diminuzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione di liquidi, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un’infezione grave (l’infezione è presente nel circolo sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
• Perdita di proteine con le urine che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi enzimi del pancreas e del fegato.
• Aumento del livello di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o impossibilità a deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscolo-scheletrico (dolore a muscoli e ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita dei capelli.
• Sensazione anomala alle estremità.
• Ridotta o aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell’urina.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico (attacco cardiaco) causato dall’interruzione o riduzione dell’afflusso di sangue al cuore.
• Alterazioni dell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Distruttione del tumore con conseguente perforazione intestinale.
• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o sensazione che i denti si muovano.

Tutti questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.

• Sovraproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico del corpo a riposo.
• Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
• Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
• Reazione eccessiva a un allergene, compresa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito cutaneo, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, mancanza di respiro, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urina torbida e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
• Cambiamenti anomali nel cervello che possono causare una serie di sintomi, tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della tiroide.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sunitinib Teva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul flacone e blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib Teva

Sunitinib Teva 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitolo, povidone K-25, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro per stampa: lacca di gomma, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sunitinib Teva 50 mg capsule rigide

Capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco di colore arancione chiaro e corpo opaco di colore arancione chiaro, con la scritta “50” stampata in inchiostro nero sul cappuccio. Ogni capsula di dimensione 2 (lunghezza complessiva chiusa di circa 17,6 mm) contiene una polvere granulata di colore arancione.

Sunitinib Teva è disponibile in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 30 capsule, in confezioni blisters da 28 e 30 capsule e in blister monodose contenenti 28x1 e 30x1 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

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Merckle GmbH

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89143 Baden-Wuerttemberg

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4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000,

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Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)