SITAGLIPTINA STADA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sitagliptina Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Stada
3. Come prendere Sitagliptina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Stada e a cosa serve

Sitagliptina Stada contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sitagliptina Stada

NON prenda Sitagliptina Stada

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di sitagliptina.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• una malattia del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o passato
• una reazione allergica alla sitagliptina (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi abbassamenti del livello di zucchero nel sangue poiché non agisce quando i livelli di glucosio sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo sitagliptina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare, utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Sitagliptina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sitagliptina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Assumere per via orale. Può assumere questo medicinale con o senza cibo e bevande.

Problemi renali

Se ha problemi renali, il suo medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Altri medicinali e raccomandazioni

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

L’alimentazione corretta e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante che segua la dieta e l’attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con sitagliptina.

Se assume una dose eccessiva di Sitagliptina Stada

Se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Sitagliptina Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo al momento di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il suo normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Sitagliptina Stada

Continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di sitagliptina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

? dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

• reazione allergica grave, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Il medico le prescriverà un medicinale per trattare la reazione allergica e le cambierà il farmaco per il trattamento del diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue
• nausea
• flatulenza
• vomito

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• dolore allo stomaco
• diarrea
• stitichezza
• sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina:

Frequenti

• Diversi tipi di disturbi gastrointestinali

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti

• stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti

• flatulenza
• gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti

• gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti

• influenza

Poco frequenti

• bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano sitagliptina da sola durante gli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori
• congestione o muco nasale e mal di gola
• artrosi
• dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti

• capogiri
• stitichezza
• prurito

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine

Non nota

• problemi renali (che a volte richiedono dialisi)
• vomito
• dolore articolare
• dolore muscolare
• mal di schiena
• malattia polmonare interstiziale
• pemfigoide bolloso (un tipo di vescica sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sitagliptina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Stada

• Il principio attivo è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptina cloridrato monoidrato, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, fumarato sodico stearilico, magnesio stearato.

Il rivestimento film contiene: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol/polietilenglicole, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 50 mg sono rotonde, biconvesse, di circa 8 mm di diametro, di colore arancione, con impressa la lettera "C" su un lato.

Sitagliptina Stada 50 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 98 compresse e in flaconi da 100 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

NL-4814 Breda

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Austria Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten

Belgio Sitagliptin EG 50 mg, filmomhulde tabletten

Grecia σιταγλιπτ?νης STADA 50 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (SITAGLIPTIN/STADA 50 mg film-coated tablets)

Germania Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten

Danimarca Sitagliptin STADA

Spagna Sitagliptina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Sitagliptin STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia Sitagliptine EG 50 mg, comprimé pelliculé

Islanda Sitagliptin STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur

Lussemburgo Sitagliptin EG 50 mg comprimés pelliculés

Polonia Sitagliptin STADA

Portogallo Sitagliptina Ciclum

Svezia Sitagliptin STADA 50 mg filmdragerad tablet

Slovenia Sitagliptin STADA 50 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).