SINDIAR 2 MG CAPSULE RIGIDE

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sindiar 2 mg Capsule rigide

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 2 giorni dal trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sindiar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sindiar
3. Come prendere Sindiar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sindiar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sindiar e a cosa serve

La loperamide è un antidiarreico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta aspecifica negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sindiar

Non prenda Sindiar:

• se è allergico alla loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il trattamento della diarrea con Sindiar è solo sintomatico e non deve essere utilizzato in caso di:

• Presenza di sangue nelle feci e febbre elevata (superiore a 38 °C).
• Pazienti affetti da colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa associata al trattamento con antibiotici a largo spettro.

Non è consigliabile utilizzarlo nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza consultare prima il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sindiar.

Se non osserva un miglioramento clinico entro 48 ore o se compare febbre, stitichezza o altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

I pazienti con diarrea devono bere abbondanti liquidi per evitare la disidratazione, che si manifesta con: secchezza della bocca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, capogiri, confusione mentale. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli anziani.

Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non superi mai la dose raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto dosi eccessive di loperamide, il principio attivo di Sindiar.

Assunzione di Sindiar con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo un antibiotico o un analgesico di tipo narcotico, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe interagire con essi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne che allattano non devono usare questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono previsti effetti in questo senso, se dovesse manifestarsi stanchezza, capogiro o sonnolenza, è preferibile non guidare né manovrare macchinari.

3. Come prendere Sindiar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

2 capsule (4 mg ) come dose iniziale, seguite da 1 capsula (2 mg ) dopo ogni evacuazione diarroica. Non assumere più di 8 capsule (16 mg ) al giorno.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

1 capsula (2 mg ) come dose iniziale, seguita da 1 capsula (2 mg ) dopo ogni evacuazione diarroica. Nei bambini, la dose massima giornaliera deve essere correlata al peso corporeo:

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Persone anziane

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

La durata massima del trattamento sarà di 2 giorni.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è destinato all'uso orale.

Assumere la capsula, senza masticarla né spezzarla, con una quantità sufficiente di acqua (un bicchiere d'acqua).

Non superare la dose raccomandata.

Se ritiene che l'effetto di Sindiar sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Sindiar superiore a quella prescritta

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Sindiar, contatti immediatamente un medico o un ospedale per richiedere aiuto. I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.

I bambini reagiscono in modo più grave rispetto agli adulti a dosi elevate di Sindiar. Se un bambino assume una quantità eccessiva o manifesta uno dei sintomi sopra indicati, contatti immediatamente un medico.

Se ha assunto più Sindiar di quanto prescritto, si rivolga al medico o al Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Sindiar

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati descritti sono:

• Poco frequenti (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000): reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee), ritenzione urinaria.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000): megacolon tossico (stipsi, distensione addominale, nausea e vomito), ileo paralitico (stipsi persistente), particolarmente quando non sono state rispettate le raccomandazioni stabilite.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Inoltre, disturbi che normalmente sono difficili da distinguere dai sintomi della diarrea, come: dolore addominale e/o distensione addominale, nausea e vomito, stanchezza, sonnolenza o capogiri e secchezza della bocca.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram .es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sindiar

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sindiar

• Il principio attivo è il loperamide cloridrato. Ogni capsula contiene loperamide (cloridrato) 2 mg.

- Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, magnesio stearato e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sindiar si presenta in confezioni contenenti 10 e 20 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, c/C nº 4,

50016 Zaragoza.

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/