SEDISLEEP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sedisleep compresse rivestite con film

Estratto secco di radice di valeriana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sedisleep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sedisleep
3. Come prendere Sedisleep
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sedisleep

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedisleep e a cosa serve

Sedisleep è un medicinale a base di piante indicato per adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni per il sollievo da lieve tensione nervosa e disturbi del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sedisleep

Non prenda Sedisleep:

• se è allergico alla valeriana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sedisleep.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati.

Assunzione di Sedisleep con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Sedisleep se sta assumendo sedativi sintetici.

Assunzione di Sedisleep con cibi e bevande

Non applicabile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In assenza di dati sufficienti per escludere qualsiasi effetto indesiderato durante la gravidanza e l’allattamento, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante questi periodi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sedisleep è un medicinale che può provocare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e capacità di reazione sono ridotte.

3. Come assumere Sedisleep

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata per adulti, anziani e adolescenti a partire dai 12 anni è:

Per il sollievo della tensione nervosa lieve, 1 compressa fino a 3 volte al giorno.

Per il sollievo dei disturbi del sonno, 1 compressa da mezz'ora a un'ora prima di coricarsi; se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose durante il pomeriggio.

Non assuma più di 4 compresse al giorno.

Uso nei bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Non devono essere masticate.

Si raccomanda un uso continuativo per 2-4 settimane per raggiungere un effetto ottimale del trattamento.

Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 2 settimane di assunzione continuativa, consulti un medico.

Se assume più Sedisleep di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di Sedisleep, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Un’assunzione eccessiva di questo medicinale può causare sintomi come affaticamento, crampi addominali, oppressione al petto, sensazione di vertigine, tremore alle mani e dilatazione della pupilla. In caso di comparsa di tali sintomi, consulti il medico.

Se dimentica di assumere Sedisleep

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sedisleep

L’interruzione dell’assunzione di questo medicinale non dovrebbe causare effetti avversi. Tuttavia, i sintomi che hanno portato all’assunzione del medicinale potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I preparati a base di valeriana possono causare disturbi gastrointestinali, come nausea o crampi addominali. Non è noto con quale frequenza si verificano questi effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sedisleep

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sedisleep

Il principio attivo è l'estratto secco di radice di valeriana. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di estratto secco di Valeriana officinalis L., radix (equivalente a 2 g - 3 g di radice di valeriana).

Solvente di estrazione: etanolo 60 % (V/V).

Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio anidro, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, acido stearico, cellulosa microcristallina, ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore grigio, oblunghe, biconvesse, di dimensioni 18 x 7 mm.

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio in confezioni da 28 o 56 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Tilman s.a., Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgio

Rappresentante locale:

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L. C/ Arequipa, 1 – 28043 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Lussemburgo, Cipro: Sedistress Sleep

Spagna: Sedisleep

Finlandia, Norvegia, Svezia: Lunixen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/