SALVACOLINA 2 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salvacolina 2 mg compresse

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salvacolina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salvacolina
3. Come prendere Salvacolina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salvacolina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salvacolina e a cosa serve

Salvacolina è un antidiarroico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

Salvacolina è indicata per il trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Salvacolina

Non prenda Salvacolina

• Se è allergico alla loperamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.
• Se è presente sangue nelle feci o ha febbre alta (superiore a 38°C).
• Se le è stata diagnosticata colite ulcerosa acuta (infiammazione dell’intestino).
• Se soffre di diarrea grave (colite pseudomembranosa) dopo aver assunto antibiotici.
• Se soffre di diarrea dovuta a un’infezione causata da organismi come Salmonella, Shigella o Campylobacter.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Salvacolina.
• Se non si osserva un miglioramento entro 48 ore o se compaiono febbre, stitichezza o altri sintomi come gonfiore addominale o ileo paralitico (assenza di movimenti intestinali), interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Se soffre di diarrea grave, il suo corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale; pertanto dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. La disidratazione si manifesta con bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, capogiri e confusione mentale. È molto importante prevenire la disidratazione nei bambini e negli anziani.
• I pazienti affetti da AIDS devono interrompere il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale.
• Se soffre di malattie del fegato o dei reni o di alterazioni del sangue, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Poiché il trattamento della diarrea con Salvacolina è solo sintomatico, la diarrea dovrebbe essere trattata alla radice, quando possibile.
• Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non assuma mai una quantità superiore a quella raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, il principio attivo di Salvacolina.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini di età inferiore a 12 anni senza consultare il medico.

Uso di Salvacolina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
• Chinidina (utilizzata per trattare alterazioni del ritmo cardiaco).
• Desmopressina (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l’umore e trattare lievi forme di depressione).
• Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di nervosismo e ansia).
• Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché possono aumentare il rischio di stitichezza grave e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
• Antibiotici a spettro ampio, poiché possono peggiorare la diarrea indotta dagli antibiotici.

Salvacolina può potenziare l’azione di farmaci simili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stato stabilito se questo medicinale sia sicuro da usare durante la gravidanza; pertanto le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale a meno che non sia stato prescritto dal medico.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché piccole quantità dello stesso possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento della diarrea con Salvacolina possono manifestarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza; pertanto si consiglia di non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Salvacolina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

2 compresse (4 mg di loperamide cloridrato) come dose iniziale, seguite da 1 compressa (2 mg di loperamide cloridrato) dopo ogni evacuazione diarroica. Non assuma più di 8 compresse (16 mg di loperamide cloridrato) al giorno.

Ragazzi oltre i 12 anni:

1 compressa (2 mg di loperamide cloridrato) come dose iniziale, seguita da 1 compressa (2 mg di loperamide cloridrato) dopo ogni evacuazione diarroica. Nei bambini, la dose massima giornaliera deve essere correlata al peso corporeo:

Pazienti con malattia epatica

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento viene assunto per via orale.

Assumere le compresse di Salvacolina con un intero bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Salvacolina superiore a quella prescritta

In caso di assunzione eccessiva di Salvacolina, contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale per richiedere assistenza. I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.

I bambini reagiscono in modo più grave rispetto agli adulti a dosi elevate di Salvacolina. Se un bambino assume una quantità eccessiva o manifesta uno dei sintomi sopra descritti, contattare immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consultare immediatamente il proprio medico o farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Salvacolina

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al proprio medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga al suo medico: reazioni di ipersensibilità (arrossamento, prurito o gonfiore della pelle, difficoltà a deglutire o a respirare), vesciche o forte desquamazione della pelle, paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali o ileo paralitico), gonfiore (distensione) addominale, forte dolore addominale, dilatazione dell’intestino crasso (megacolon) e perdita o riduzione del livello di coscienza.

Con frequenza comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10): stitichezza, nausea, gas (flatulenza), mal di testa (cefalea) e vertigini.

Con frequenza non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100): vomito, dolore o sensazione spiacevole nella parte media-superiore dello stomaco (dispepsia), bocca secca, dolore o malessere addominale, sonnolenza ed eruzione cutanea.

In rari casi (possono interessare fino a 1 paziente su 1000): paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali o ileo paralitico), gonfiore (distensione) addominale, dilatazione dell’intestino crasso (megacolon), perdita o riduzione del livello di coscienza, stordimento (inconscienza generale), aumento eccessivo del tono muscolare (ipertonia), alterazione della coordinazione, vesciche sulla pelle (eruzioni bollose, compreso il Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica), alterazioni cutanee che provocano lesioni e forte prurito (orticaria), prurito (prurito), reazioni allergiche gravi come gonfiore di labbra, volto, gola o lingua che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), compreso lo shock anafilattico, riduzione della quantità di urina (ritenzione urinaria), contrazione delle pupille (miosi) e stanchezza (affaticamento).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto dell’addome, febbre, polso accelerato, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salvacolina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salvacolina

Il principio attivo è: loperamide cloridrato 2 mg per compressa.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), talco (E-553b), magnesio stearato (E-572), cellulosa microcristallina (E-460i), croscarmellosa sodica A, silice colloidale (E-551), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallastro, rotonde, piatte, con rigatura diametrale.

La rigatura serve per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 12 o 20 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione aggiornata e dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es