SALAGEN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Salagen 5 mg compresse rivestite con film

cloridrato di pilocarpina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Salagen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Salagen
3. Come prendere Salagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salagen e a cosa serve

Salagen contiene il principio attivo cloridrato di pilocarpina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agenti parasimpaticomimetici o agenti colinergici.

Salagen stimola determinati nervi e ghiandole nel suo organismo. Dopo aver assunto Salagen, il suo corpo produrrà una maggiore quantità di saliva, lacrime, sudore, succhi gastrici e secrezioni mucose.

Salagen viene utilizzato

• quando ha ricevuto una radioterapia per un tumore della testa o del collo e avverte secchezza orale
• quando le è stata diagnosticata una malattia nota come sindrome di Sjögren e avverte secchezza agli occhi e/o in bocca

Se ha dei dubbi sul modo in cui Salagen agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Salagen

Non prenda Salagen

• se è allergico al cloridrato di pilocarpina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di asma non controllata
• se soffre di una malattia cardiaca o renale non controllata
• se soffre di una malattia cronica che potrebbe peggiorare a causa del trattamento con un medicinale che agisce come Salagen. Consulti il medico se ha dubbi.
• se soffre di una condizione che richiede di evitare la costrizione della pupilla oculare (ad esempio, infiammazione acuta dell'iride oculare), se ha un'infiammazione dell'iride oculare (irite)

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di assumere Salagen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Salagen.

Informi il medico prima di assumere Salagen se soffre di una delle seguenti condizioni:

• problemi polmonari (ad esempio asma, bronchite cronica e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• gravi problemi cardiaci (ad esempio scompenso cardiaco, battito irregolare)
• problemi alla colecisti o ai dotti biliari (ad esempio calcoli biliari)
• problemi gastrici o intestinali (ad esempio ulcere)
• problemi cognitivi (difficoltà di apprendimento, memoria, percezione e risoluzione dei problemi) o disturbi mentali
• problemi renali (ad esempio insufficienza renale o calcoli renali)
• problemi oculari (ad esempio glaucoma ad angolo stretto)

Sudorazione eccessiva

Se suda eccessivamente durante il trattamento con Salagen, beva più liquidi. Se non riesce a bere una quantità sufficiente di liquidi, consulti il medico, poiché, se la situazione persiste, potrebbe sviluppare disidratazione e danni a qualche organo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Salagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• beta-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, problemi cardiaci o problemi oculari)
• medicinali per la diarrea (ad esempio atropina)
• medicinali per l'asma (ad esempio inalatori di ipratropio)
• medicinali che attivano il cosiddetto sistema nervoso parasimpatico (ad esempio alcuni medicinali per il glaucoma, per il sistema nervoso o per i disturbi mentali, per la malattia di Alzheimer o medicinali utilizzati per accelerare il transito intestinale)
• medicinali che vengono metabolizzati da un enzima epatico chiamato CYP2A6, ad esempio il medicinale per abbassare la pressione sanguigna irbesartan o i medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina, dicumarolo).

Se non è sicuro che uno dei suoi medicinali rientri in questa lista, chieda al medico o al farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve essere utilizzato Salagen durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia raccomandato.

Se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale. Chieda consiglio al medico.

Allattamento

Non è noto se la pilocarpina venga escreta nel latte umano. Il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con Salagen o interrompere l'allattamento.

Fertilità

Questo medicinale può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne. Se intende avere un figlio, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Salagen può causare capogiri o influire sulla vista, in particolare può avere difficoltà a vedere correttamente di notte. Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Salagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Nei pazienti trattati con radioterapia per un tumore della testa e del collo:

La dose iniziale raccomandata negli adulti è di un compresso da 5 mg tre volte al giorno.

Assicurarsi di assumere l'ultimo compresso della giornata insieme alla cena.

• Nei pazienti ai quali è stato diagnosticato il sindrome di Sjögren:

La dose raccomandata negli adulti è di un compresso da 5 mg quattro volte al giorno.

Assicurarsi di assumere l'ultimo compresso della giornata immediatamente prima di coricarsi.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà suggerirle una dose maggiore o minore. La dose può essere aumentata fino a 30 mg (6 compressi) al giorno.

• Pazienti con funzionalità epatica alterata:

Se soffre di cirrosi (disturbo del fegato), il medico le indicherà di iniziare il trattamento con una dose giornaliera più bassa. In base alla risposta al trattamento, il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino alla dose giornaliera raccomandata.

Modalità di somministrazione

Salagen deve essere assunto solo per via orale.

Prenda i compressi di Salagen con un bicchiere d'acqua durante i pasti o immediatamente dopo.

Cerchi di assumere i compressi a intervalli regolari durante la giornata, ad esempio prenda un compresso al mattino, uno al pomeriggio e uno alla sera.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà esattamente per quanto tempo dovrà assumere i compressi. Se dopo 2 o 3 mesi non osserva alcun miglioramento, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento.

Se assume più Salagen di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto troppi compressi di Salagen, consulti immediatamente un medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica o un ricovero urgente in ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono includere crampi, diarrea, nausea e vomito, evacuazione involontaria di feci e urina, sudorazione, salivazione, aumento della secrezione dei bronchi, contrazione della pupilla dell'occhio, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, spasmi o contrazioni muscolari, debolezza generalizzata.

Se dimentica di prendere Salagen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Salagen

Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10) :

• sintomi di tipo influenzale
• sudorazione
• cefalea
• necessità di urinare più frequentemente

Effetti indesiderati frequenti (interessano fino a 1 persona su 10) :

• debolezza
• brividi
• scolo nasale
• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito
• capogiri (più probabili nei pazienti di età superiore a 65 anni)
• diarrea; stitichezza
• indigestione; dolore addominale; nausea; vomito
• aumento della salivazione
• arrossamento; aumento della pressione arteriosa
• palpitazioni (sensazione che il cuore batta più velocemente, più forte o in modo irregolare)
• lacrimazione; visione offuscata o alterata; occhi rossi e gonfi (congiuntivite), dolore all'occhio

Effetti indesiderati poco frequenti (interessano fino a 1 persona su 100) :

• improvvisa necessità di urinare
• flatulenza (gas)

Altri effetti indesiderati del principio attivo cloridrato di pilocarpina:

• difficoltà respiratorie

• spasmi gastrici o addominali

• alterazioni del battito cardiaco, come frequenza cardiaca lenta (bradicardia), ritmo cardiaco rapido (tachicardia), battiti irregolari (aritmia), alterazioni della conduzione cardiaca che impediscono al cuore di funzionare normalmente (blocco atrioventricolare),

  • grave calo della pressione arteriosa che può causare perdita di coscienza (shock)

• pressione arteriosa bassa

• tremore

• alterazioni dello stato mentale, compresi disturbi della memoria, allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non è reale), agitazione, cambiamenti dell'umore e confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio e nel contenitore originali per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura.

Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salagen

• Il principio attivo è cloridrato di pilocarpina. Ogni compressa rivestita con film di Salagen 5 mg contiene 5 mg di cloridrato di pilocarpina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e acido stearico. Il rivestimento è composto da Opadry white OY-7300 (che contiene ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171)) e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Salagen per somministrazione orale sono compresse bianche, rotonde e biconvesse, con impresso "SAL" su un lato e "5" sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister e presentate in scatole contenenti 14, 21, 28 o 84 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Lussemburgo

Lussemburgo

Responsabile della produzione

Norgine BV,

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam,

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Piano

28046 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Spagna, Finlandia, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Svezia: SALAGEN

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.