SAFINAMIDE VIVANTA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Safinamida Vivanta 50 mg compresse rivestite con film EFG

Safinamida Vivanta 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Safinamida Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Safinamida Vivanta
3. Come prendere Safinamida Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Safinamida Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Safinamida Vivanta e a cosa serve

Safinamida Vivanta è un medicinale il cui principio attivo è la safinamide. Agisce aumentando il livello di una sostanza chiamata dopamina nel cervello, che partecipa al controllo del movimento ed è presente in quantità ridotte nel cervello dei pazienti con morbo di Parkinson. Safinamida viene utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson negli adulti.

Nei pazienti in fase da media ad avanzata della malattia, che presentano cambiamenti improvvisi tra uno stato di "ON", caratterizzato dalla capacità di muoversi, e uno stato di "OFF", caratterizzato da difficoltà nei movimenti, la safinamide viene aggiunta a una dose stabile del medicinale chiamato levodopa, da sola o in associazione con altri farmaci per il morbo di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Safinamida Vivanta

Non prenda Safinamida Vivanta

• Se è allergico alla safinamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Inibitori della monoamino ossidasi (MAO), come selegilina, rasagilina, moclobamide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina (ad esempio, per il trattamento della malattia di Parkinson o della depressione o altri disturbi).
  • Petidina (un analgesico potente).

Deve attendere almeno 7 giorni tra l’interruzione del trattamento con safinamide e l’inizio del trattamento con inibitori della MAO o petidina.

• Se le è stato diagnosticato un disturbo epatico grave.
• Se soffre di un disturbo oculare che potrebbe esporla al rischio di possibili danni alla retina (gli strati sensibili alla luce nella parte posteriore degli occhi), ad esempio albinismo (mancanza di pigmentazione della pelle o degli occhi), degenerazione retinica (perdita delle cellule dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio), uveite (infiammazione all’interno dell’occhio), retinopatia ereditaria (disturbi della vista ereditati) o retinopatia diabetica progressiva grave (peggioramento progressivo della vista dovuto al diabete).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere safinamide:

• Se ha problemi epatici.
• Ai pazienti e ai caregiver deve essere comunicato che alcuni sintomi comportamentali come compulsione, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamenti impulsivi e acquisti e spese compulsive sono stati riportati con altri medicinali per la malattia di Parkinson.
• Possono comparire movimenti spastici involontari o peggiorare se safinamide viene utilizzata insieme alla levodopa.

Bambini e adolescenti

L’uso di safinamide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Altri medicinali e Safinamida Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme a safinamide:

• Rimedi contro la tosse e il raffreddore contenenti destrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
• Medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), comunemente usati per trattare disturbi d’ansia e alcuni disturbi di personalità (ad es., fluoxetina o fluvoxamina).
• Medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione maggiore e di altri disturbi dell’umore, come la venlafaxina.
• Medicinali per il colesterolo alto, come rosuvastatina, pitavastatina e pravastatina.
• Antibiotico fluorochinolonico, come ciprofloxacino.
• Medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come il metotrexato.
• Medicinali per il trattamento del carcinoma metastatico, come la topotecan.
• Medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, come il diclofenac.
• Medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2, come gliburide e metformina.
• Medicinali per il trattamento delle infezioni virali, come aciclovir e ganciclovir.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La safinamide non deve essere usata durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.

Allattamento

È probabile che la safinamide passi nel latte materno. La safinamide non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con safinamide può verificarsi sonnolenza e capogiri; i pazienti devono prestare cautela nell’uso di macchinari pericolosi o nella guida finché non siano certi che la safinamide non influisca su di loro in alcun modo.

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Safinamida Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

La dose iniziale raccomandata di safinamide è di un compresso da 50 mg, che può essere aumentata fino a un compresso da 100 mg, una volta al giorno, preferibilmente al mattino, per via orale con acqua. Safinamide può essere assunta con o senza cibo.

Se soffre di insufficienza epatica moderata, non deve assumere più di 50 mg al giorno. Il suo medico le confermerà se questo è il suo caso.

Se assume una quantità di Safinamida Vivanta superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse di safinamide, potrebbe sviluppare pressione arteriosa elevata, ansia, confusione, distrazione, sonnolenza, capogiri, nausea o vomito, pupille dilatate o movimenti involontari di tipo spasmodico. Contatti immediatamente il suo medico e porti con sé il contenitore della safinamide.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Safinamida Vivanta

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Safinamida Vivanta

Non interrompa il trattamento con safinamide senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi assistenza medica in caso di crisi ipertensiva (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome maligna da neurolettici (confusione, sudorazione, ipertonia, ipertermia, aumento del livello dell'enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti con malattia di Parkinson in stadio medio-avanzato (pazienti che assumono safinamide come terapia aggiuntiva alla levodopa da sola o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson):

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): insonnia, difficoltà nel compiere movimenti volontari, sensazione di sonnolenza, capogiri, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson, opacizzazione del cristallino, ipotensione ortostatica, nausea e cadute.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infezione urinaria, cancro della pelle, livello basso di ferro nel sangue, conteggio basso di globuli bianchi, alterazione dei globuli rossi, diminuzione dell'appetito, livelli elevati di grassi nel sangue, aumento dell'appetito, livello elevato di zucchero nel sangue, vedere cose che non esistono, sensazione di tristezza, sogni anomali, paura e ansia, stato di confusione, alterazioni dell'umore, maggiore interesse sessuale, percezioni e pensieri anomali, agitazione, disturbo del sonno, intorpidimento, instabilità, perdita di sensibilità, contrazione muscolare anomala e prolungata, disturbi alla testa, difficoltà nel parlare, svenimenti, deterioramento della memoria, visione offuscata, punto cieco, visione doppia, avversione alla luce, disturbi della retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), arrossamento degli occhi, aumento della pressione oculare, sensazione che la stanza giri, sensazione di percepire i battiti cardiaci, battiti cardiaci rapidi, battiti irregolari, battiti lenti, pressione arteriosa alta, press游戏副本

5. Conservazione di Safinamidum Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Safinamida Vivanta

Il principio attivo è la safinamide.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 100 mg di safinamide.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
  • Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 6000 (E1521), mica (E555), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Safinamida Vivanta da 50 mg sono arancioni, rotonde, con lucentezza metallica e incise con “MS” su un lato e “18” sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Safinamida Vivanta da 100 mg sono arancioni, rotonde, con lucentezza metallica e incise con “MS” su un lato e “19” sull'altro.

Safinamida Vivanta è disponibile in blister da 14, 28, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

19600 Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta

Oppure

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000,
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Mabo-Farma S.A.
Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6
28033 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Safinamid Vivanta 50 mg Filmtabletten
Safinamid Vivanta 100 mg Filmtabletten

Croazia: Safinamid MSN 50 mg filmom obložene tablete
Safinamid MSN 100 mg filmom obložene tablete

Danimarca: Safinamide “Vivanta”

Spagna: Safinamida Vivanta 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Safinamida Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Safinamide Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Safinamide Vivanta 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Norvegia: Safinamide Vivanta 50 mg
Safinamide Vivanta 100 mg

Paesi Bassi: Safinamide Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Safinamide Vivanta 100 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Safinamide Vivanta 50 mg filmdragarade tabletter
Safinamide Vivanta 100 mg filmdragarade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/