RIZATRIPTAN FLAS PENSÀ 10 MG COMPRESSE BUCODISPERSABILI EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rizatriptán flas pensa 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rizatriptán Flas Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Flas Pensa
3. Come prendere Rizatriptán Flas Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rizatriptán Flas Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rizatriptán Flas Pensa e a cosa serve

Rizatriptán Flas Pensa appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5-HT1B/1D.

Rizatriptán Flas Pensa viene utilizzato per trattare il dolore cranico delle crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con Rizatriptán Flas Pensa:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Tale gonfiore provoca il dolore cranico tipico di una crisi emicranica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rizatriptán Flas Pensa

Non prenda Rizatriptán Flas Pensa

• se è allergico al principio attivo (benzoato di rizatriptan) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha un’ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
• ha avuto o ha problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni correlati a malattia cardiaca.
• ha gravi problemi epatici o renali.
• ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
• sta attualmente assumendo un medicinale di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania, o metisergide per prevenire le crisi emicraniche.
• sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento della sua emicrania. (Vedere più avanti "Uso di Rizatriptán Flas Pensa con altri medicinali").

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Rizatriptán Flas Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizatriptán Flas Pensa

Prima di assumere Rizatriptán Flas Pensa, informi il medico o il farmacista se:

• ha uno o più dei seguenti fattori di rischio per malattia cardiaca: ipertensione arteriosa, diabete, è fumatore o sta usando sostituti della nicotina, ha familiarità per malattie cardiache, è un uomo con più di 40 anni o una donna in post-menopausa.
• ha problemi renali o epatici.
• ha un particolare problema del ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha avuto o ha allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione o
• debolezza a gambe e braccia.
• assume fitoterapici contenenti erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori, inclusi dolore e oppressione al petto.

Se assume Rizatriptán Flas Pensa troppo spesso, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tal caso, deve contattare il medico, poiché potrebbe dover interrompere l’assunzione di Rizatriptán Flas Pensa.

Informi il medico o il farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se si tratta di emicrania. Deve assumere Rizatriptán Flas Pensa solo per una crisi emicranica.

Rizatriptán Flas Pensa non deve essere utilizzato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi i fitoterapici e quelli che assume abitualmente per l’emicrania. Questo perché Rizatriptán Flas Pensa può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci, e altri medicinali possono influenzare Rizatriptán Flas Pensa.

Uso di Rizatriptán Flas Pensa con altri medicinali

Non prenda Rizatriptán Flas Pensa:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (talvolta chiamati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoamino ossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto l’assunzione di un inibitore della MAO.
• se sta assumendo medicinali di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania.
• se sta assumendo metisergide per prevenire le crisi emicraniche.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Rizatriptán Flas Pensa può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto Rizatriptán Flas Pensa, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto medicinali di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere Rizatriptán Flas Pensa.

Chieda al medico indicazioni su come assumere Rizatriptán Flas Pensa e informazioni sui rischi:

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 "Come prendere Rizatriptán Flas Pensa").
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Rizatriptán Flas Pensa con cibi e bevande

L’effetto di Rizatriptán Flas Pensa può manifestarsi più lentamente se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptan durante i primi 3 mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se Rizatriptán Flas Pensa possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna incinta dopo i primi 3 mesi di gravidanza.

Se sta allattando, può sospendere l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l’uso di Rizatriptán Flas Pensa nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia di Rizatriptán Flas Pensa nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Rizatriptán Flas Pensa, potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Rizatriptán Flas Pensa

Questo compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria perché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come assumere Rizatriptán Flas Pensa

Rizatriptán Flas Pensa viene utilizzato per trattare le crisi di emicrania. Assuma Rizatriptán Flas Pensa appena possibile dopo l'inizio del dolore da emicrania. Non lo utilizzi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo al dosaggio di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg.

Se sta assumendo propranololo o se ha problemi renali o epatici, deve assumire il dosaggio di 5 mg di Rizatriptán Flas Pensa. Deve attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di propranololo e quella di Rizatriptán Flas Pensa, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l’emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro 24 ore. Se l’emicrania dovesse ricomparire, può assumere un’ulteriore dose di Rizatriptán Flas Pensa. Deve comunque attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se dopo 2 ore l’emicrania persiste

Se non risponde alla prima dose di Rizatriptán Flas Pensa durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di Rizatriptán Flas Pensa per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda al farmaco durante la successiva crisi.

Non assuma più di 2 compresse di Rizatriptán Flas Pensa in un periodo di 24 ore. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Come assumere Rizatriptán Flas Pensa

• Stacchi con attenzione la pellicola di alluminio superiore ed estragga delicatamente la compressa. Non spinga la compressa attraverso la pellicola di alluminio.
• Posizioni la compressa sulla lingua, dove si scioglierà; la inghiotta con la saliva.
• La compressa orodispersibile può essere utilizzata in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare nausea e vomito associati all’assunzione di compresse con liquidi.

Se assume più Rizatriptán Flas Pensa del necessario

Se dovesse assumere una quantità di Rizatriptán Flas Pensa superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rizatriptán Flas Pensa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Negli studi effettuati sugli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di formicolio (parestesia), cefalea, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia), diminuzione della lucidità mentale, tremore,
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battito cardiaco molto rapido (tachicardia),
• vampate (arrossamento del viso di breve durata), sensazione di calore, sudorazione,
• fastidio alla gola, difficoltà respiratoria (dispnea),
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea,
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo,
• dolore addominale o toracico,
• eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata,
• confusione, insonnia, nervosismo,
• pressione arteriosa alta (ipertensione); sete, indigestione (dispepsia),
• prurito ed eruzione con bolle (orticaria), reazione allergica (ipersensibilità); gonfiore del viso,

labbra, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema),

• dolore al collo, sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, intorpidimento, debolezza muscolare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cattivo sapore in bocca,
• svenimenti (sincope), un disturbo chiamato "sindrome serotoninergica" che può causare effetti

indesiderati come coma, pressione arteriosa instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione

muscolare, agitazione e allucinazioni,

• dolore facciale, rumori durante la respirazione,
• reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi); grave desquamazione della pelle con

o senza febbre (necrolisi epidermica tossica),

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore, ictus.

Questi eventi si sono verificati generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini con età superiore a 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema nel ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• attacchi (convulsioni/spasmi),
• contrazione dei vasi sanguigni degli arti, inclusi raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi,
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale,
• dolore muscolare,
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia), battito cardiaco lento (bradicardia), alterazioni dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore).

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, attacco cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo l’assunzione di Rizatriptán Flas Pensa.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Rizatriptán Flas Pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/confezione esterna/sacchetto/blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rizatriptán Flas Pensa

• Il principio attivo è il rizatriptan. Un compresse orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan equivalenti a 14,53 mg di benzoato di rizatriptan.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), silicato calcico, crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, biossido di silicio precipitato e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 10 mg sono bianche, rotonde e con facce piane.

Rizatriptán Flas Pensa 10 mg compresse è disponibile in confezioni da 2 o 6 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceutical, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Gennaio 2013.

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/