PYRALVEX SOLUZIONE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pyralvex soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pyralvex e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Pyralvex.
3. Come usare Pyralvex.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Pyralvex.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Pyralvex e a cosa serve

Pyralvex esercita un'azione anti-infiammatoria e antibatterica nelle affezioni infiammatorie della mucosa orofaringea.

Grazie alle sue proprietà analgesiche, i dolori e la sensibilità dei tessuti alterati dall'infiammazione vengono rapidamente soppressi. Le mucose possono riprendere molto presto le loro funzioni fisiologiche. Pyralvex non è aggressivo per le mucose ed è di semplice e indolore impiego.

Pyralvex è indicato per:

Il sollievo del dolore nelle affezioni infiammatorie lievi della mucosa orale, come afte e irritazioni causate da protesi dentarie e apparecchi ortopedici mascellari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pyralvex

Non usi Pyralvex

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, salvo diversa indicazione medica.

Avvertenze e precauzioni

• Non superi la frequenza di applicazione indicata poiché potrebbe manifestarsi tossicità da salicilati.
• Può pigmentare i denti, le protesi dentarie e gli apparecchi ortodontici.
• Ogni flacone di questo medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

Altri medicinali e Pyralvex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di Pyralvex con cibi e bevande

Eviti di mangiare, bere o fare gargarismi nei 15 minuti successivi all’applicazione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, parli con il medico prima di usare Pyralvex. Pyralvex può essere utilizzato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se il medicinale viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

L’uso di Pyralvex deve essere evitato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Pyralvex sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla.

Pyralvex contiene etanolo

Questo medicinale contiene 476 mg di etanolo (alcol) per ogni ml (59,5% v/v).

Può causare sensazione di bruciore sulla mucosa lesa.

3. Come usare Pyralvex

Segua esattamente queste istruzioni del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e bambini oltre i 12 anni: applicare tre o quattro volte al giorno con l’aiuto del pennello, sulle zone interessate della bocca (rimuovendo la protesi dentaria, se presente).

Richieda assistenza medica se il disturbo non migliora. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il suo medico.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni: non è raccomandato prima dei 12 anni di età.

Norme per un uso corretto

Agitare il flacone prima dell’uso.

Applicare sulla zona interessata mediante il pennello, quindi pulire il pennello con acqua. Richiudere bene il flacone dopo l’uso.

Non si sciacqui la bocca, né mangi o beva nei 15 minuti successivi all’applicazione di questo medicamento.

Non superi la frequenza di applicazione stabilita.

Se usa più Pyralvex del dovuto

Se si supera la frequenza di applicazione, può comparire tossicità da salicilati.

È improbabile che si verifichi un’intossicazione in seguito a un’applicazione locale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista, o si rechi all’ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Pyralvex

Se ha dimenticato di usare Pyralvex, lo applichi non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva; in tal caso, prosegua con lo schema abituale. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pyralvex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in 1 su 10 pazienti): sensazione transitoria di bruciore locale nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti): pigmentazione temporanea dei denti e delle protesi o della mucosa orale (scompare interrompendo il trattamento e con la normale igiene orale).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti): reazioni allergiche.

Con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): esantema (eruzione cutanea) e orticaria (infiammazione e arrossamento della pelle).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pyralvex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato dopo “CAD” o “EXP”.

Tenere il flacone ben chiuso, al riparo dalla luce e a una temperatura inferiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pyralvex

I principi attivi sono: estratto di glucosidi antrachinonici di Rheum officinale (rabarbaro) e acido salicilico.

100 ml di soluzione contengono: estratto di Rheum officinale (rabarbaro) 5 g (equivalente a 0,5 g di glucosidi antrachinonici); acido salicilico 1 g.

Gli altri componenti sono etanolo 59,5 % (v/v) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro ambrato con pennello applicatore contenente 5 ml o 10 ml di soluzione.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

NORGINE PHARMA

29, rue Ethé-Virton

28109 Dreux Cedex (Francia)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 – Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/