PLANTABEN 3,5 G POLVERE EFFERVESCENTE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Plantaben 3,5 g polvere effervescente

cuticola di semi di Plantago ovata (ispaghula husk)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

  • Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Plantaben e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plantaben
3. Come prendere Plantaben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Plantaben

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Plantaben e a cosa serve

Plantaben appartiene al gruppo di medicinali chiamati: lassativi formatori di volume. Il principio attivo è costituito dalle cuticole dei semi di una pianta denominata Plantago ovata. Queste cuticole hanno una notevole capacità di trattenere liquidi, aumentando il volume della massa fecale e conferendole una consistenza idonea a regolarizzare il transito intestinale.

Plantaben viene utilizzato:

• Per il trattamento sintomatico della stitichezza.
• In situazioni in cui risulti vantaggioso facilitare l’evacuazione delle feci, ad esempio in caso di evacuazioni dolorose dopo interventi chirurgici a livello rettale o anale, ragadi anali ed emorroidi.

Deve consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Plantaben

Non prenda Plantaben

• Se è allergico ai semi di Plantago ovata o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati nella sezione 6 (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Se soffre di ostruzione intestinale, stenosi (restringimento) del tratto digerente, impazione fecale (accumulo di feci indurite), atonia (mancanza di tono e debolezza) del colon o ileo (paralisi del colon).
• Se ha dolore addominale, nausea o vomito.
• Se ha difficoltà a deglutire.
• Se ha diabete mellito difficile da controllare.
• Se ha sanguinamento rettale non diagnosticato.
• Se non riesce a defecare dopo aver usato un lassativo.
• Se soffre di malattie dell’esofago e del cardias (giunzione tra esofago e stomaco).
• Se soffre di paralisi intestinale o megacolon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Plantaben.

Se è un operatore sanitario o un caregiver che ha manipolato per un periodo prolungato prodotti contenenti polvere di semi di Plantago ovata, potrebbe essere diventato allergico a questi prodotti a causa dell’inalazione ripetuta. Se si conferma che i sintomi (elencati nella sezione 4) sono dovuti a una reazione allergica, non usi questo prodotto (vedere sezione “Non prenda Plantaben”).

Durante il trattamento si devono bere da 1 a 2 litri di acqua al giorno. L’assunzione di questo prodotto senza una quantità adeguata di liquidi può causare un blocco in gola o nell’esofago.

Non assuma questo preparato e non si sdrai immediatamente dopo.

Se si verificano dolori addominali, nausea o vomito, interrompa il trattamento e consulti un medico.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso in bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Plantaben

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo altri medicinali, come minerali (calcio, ferro, litio, zinco), vitamine (vitamina B12), farmaci anticoagulanti (detti derivati cumarinici) o farmaci per il trattamento delle malattie cardiache di tipo digitale, deve assumere Plantaben 1 ora prima o dopo l’assunzione del suo medicinale, poiché la fibra potrebbe ostacolarne l’assorbimento.
• Non deve assumere Plantaben se sta prendendo farmaci per la diarrea o farmaci che riducono la motilità intestinale (come difenossilato, loperamide, oppiacei), poiché potrebbe verificarsi un’ostruzione intestinale.
• Nei pazienti diabetici in trattamento con insulina, può essere necessario ridurre la dose di insulina quando questo medicinale viene assunto con i pasti.
• L’uso contemporaneo con ormoni tiroidei richiede supervisione medica, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di tali ormoni.

Assunzione di Plantaben con cibi e bevande e alcol

La fibra può essere assunta prima o dopo i pasti. Se assunta mezz’ora prima dei pasti, può ridurre l’appetito.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La fibra solubile assorbe sostanze organiche, inorganiche e minerali; pertanto, per evitare il rischio di una perdita eccessiva di tali sostanze durante la gravidanza, si raccomanda di non superare le dosi indicate in questo foglio illustrativo o prescritte dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti che influiscano sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Plantaben contiene saccarina sodica, bicarbonato di sodio e colorante giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene 178,36 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 26,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se ha bisogno di assumere Plantaben quotidianamente o per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Plantaben

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Plantaben si assume per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Uso negli adulti, nei pazienti anziani e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

Da 2 a 3 bustine al giorno (pari a 7 – 11 g di Ispaghula husk al giorno), in base alle necessità e alla risposta individuale.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:

Da 1 a 2 bustine al giorno (pari a 3 – 8 g di Ispaghula husk al giorno), in base alle necessità e alla risposta individuale.

Per un’assunzione corretta, si consiglia di versare il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua fredda o in un altro liquido (200 cc), mescolare fino a ottenere una sospensione omogenea e bere immediatamente. Si raccomanda di assumere subito dopo un altro bicchiere di liquido. Inoltre, durante il trattamento, si consiglia di bere da 1 a 2 litri di acqua al giorno.

Deve essere assunto in posizione eretta.

Non assuma il preparato e non si sdrai immediatamente dopo.

Durante la preparazione del prodotto per l’assunzione, eviti di inalare la polvere.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso in bambini al di sotto dei 6 anni non è raccomandato.

Se assume una quantità di Plantaben superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non sono stati descritti fenomeni di intossicazione da sovradosaggio, poiché i componenti attivi di questo preparato non vengono assorbiti.

Tuttavia, in caso di ingestione massiccia, si procederà con un trattamento sintomatico. Il sovradosaggio con Ispaghula può causare disturbi addominali, flatulenza e, in casi estremi, ostruzione intestinale. È importante mantenere un adeguato apporto di liquidi.

Se ha dimenticato di assumere Plantaben

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Plantaben può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I semi di Plantago ovata contengono sostanze che possono provocare reazioni allergiche dopo l’assunzione orale del medicinale, a seguito di contatto con la pelle o, nel caso di formulazioni in polvere, per inalazione.

I sintomi allergici possono includere congestione nasale, arrossamento degli occhi, difficoltà respiratorie, reazioni cutanee, prurito e, in alcuni casi, anafilassi (reazione allergica improvvisa e generalizzata che può causare uno shock con rischio per la vita). Le persone che manipolano frequentemente le formulazioni in polvere del prodotto sono più esposte al rischio di sviluppare tali reazioni (vedere sezione 2).

All’inizio del trattamento e a seconda della dose, possono manifestarsi alcuni disturbi come flatulenza (gas) e sensazione di gonfiore, che scompaiono in pochi giorni senza necessità di interrompere la terapia.

In alcuni casi può verificarsi distensione addominale.

Se assunto senza una quantità sufficiente di liquidi, può sussistere il rischio di ostruzione intestinale o esofagea o di impazione fecale (accumulo di feci indurite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plantaben

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli* imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plantaben

Il principio attivo è la cuticola dei semi di Plantago ovata. Ogni bustina contiene 3,5 g di cuticola di semi di Plantago ovata.

Gli altri componenti sono: saccarina sodica, bicarbonato di sodio, acido tartarico arenoso, aroma d'arancia, colorante giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plantaben si presenta in scatole contenenti 30 bustine da 5 g di polvere effervescente, di colore beige e con aroma d'arancia, per somministrazione orale dopo dispersione in acqua.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione del medicinale

Rottapharm Ltd.

Damastown, Ind. Park, Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/