PIRFENIDONE TEVA 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirfenidone Teva 267 mg compresse rivestite con film EFG

Pirfenidone Teva 801 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pirfenidone Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Teva
3. Come prendere Pirfenidone Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirfenidone Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pirfenidone Teva e a cosa serve

Pirfenidone Teva contiene il principio attivo pirfenidone ed è utilizzato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) negli adulti.

La FPI è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si infiammano e si cicatrizzano nel tempo, rendendo difficile respirare profondamente. In queste circostanze, i polmoni hanno difficoltà a funzionare correttamente. La pirfenidone aiuta a ridurre le cicatrici e l'infiammazione dei polmoni, migliorando la respirazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirfenidone Teva

Non prenda Pirfenidone Teva

• se è allergico alla pirfenidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto angioedema con la pirfenidone, compresi sintomi come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua che può essere associato a difficoltà respiratorie o sibili
• se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (utilizzato per trattare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
• se ha una malattia epatica grave o terminale
• se ha una malattia renale grave o terminale che richiede dialisi.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al suo caso, non prenda Pirfenidone Teva. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la pirfenidone

• Durante l’assunzione di pirfenidone, potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti l’esposizione al sole (compresi i lettini abbronzanti con raggi UVA) durante il trattamento con pirfenidone. Usi quotidianamente una crema solare protettiva e copra braccia, gambe e testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati).
• Non deve assumere altri medicinali, come antibiotici appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. doxiciclina), che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
• Deve informare il medico se soffre di problemi renali.
• Deve informare il medico se soffre di problemi epatici da lievi a moderati.
• Deve astenersi dal fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone. Il fumo di tabacco può ridurre l’effetto di questo medicinale.
• La pirfenidone può causare capogiri e stanchezza. Stia attento se deve svolgere attività che richiedono attenzione e coordinamento.
• La pirfenidone può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione al trattamento con pirfenidone. Interrometta immediatamente l’assunzione di pirfenidone e si rivolga immediatamente al medico se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

La pirfenidone può causare gravi problemi al fegato e, in alcuni casi, tali problemi possono essere fatali. Prima di iniziare l’assunzione di pirfenidone e successivamente una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni 3 mesi durante il trattamento, dovrà effettuare un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato. È importante che questi esami del sangue vengano effettuati regolarmente per tutta la durata del trattamento con pirfenidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pirfenidone Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché possono alterare l’effetto della pirfenidone.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati della pirfenidone:

• enoxacina (un tipo di antibiotico)
• ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• propafenone (utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie cardiache)
• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia della pirfenidone:

• omeprazolo (utilizzato nel trattamento di disturbi come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
• rifampicina (un tipo di antibiotico).

Assunzione di Pirfenidone Teva con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il succo di pompelmo può far sì che la pirfenidone non funzioni correttamente.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di pirfenidone se è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o pensa di poterlo essere, poiché non sono noti i potenziali rischi per il feto.

Se sta allattando o prevede di farlo, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Poiché non è noto se la pirfenidone sia escreta nel latte materno, il medico le illustrerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, qualora decidesse di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo aver assunto la pirfenidone.

Pirfenidone Teva contiene sodio

Pirfenidone Teva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Pirfenidona Teva

Il trattamento con pirfenidone deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della FPI.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Normalmente, questo medicinale le verrà somministrato aumentando gradualmente il dosaggio nel modo seguente:

• durante i primi 7 giorni, prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 801 mg/die)
• dai giorni 8 al 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 1.602 mg/die)
• a partire dal giorno 15 (fase di mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa viola), 3 volte al giorno con i pasti (un totale di 2.403 mg/die).

La dose giornaliera raccomandata di mantenimento di pirfenidone è di 801 mg (3 compresse gialle oppure 1 compressa viola) tre volte al giorno con i pasti, per un totale di 2.403 mg/die.

Inghiotta le compresse intere con acqua, durante o dopo i pasti, per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di malessere) e capogiri. Se i sintomi persistono, si rivolga al suo medico.

Riduzione della dose per effetti indesiderati

È possibile che il suo medico decida di ridurre la dose se dovesse manifestare effetti indesiderati come disturbi gastrici, reazioni cutanee alla luce solare o a lampade a raggi UVA, oppure alterazioni significative degli enzimi epatici.

Se prende più Pirfenidona Teva di quanto deve

Si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se dovesse assumere più compresse del previsto, portando con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Pirfenidona Teva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ogni dose deve essere distanziata da quella successiva di almeno 3 ore. Non prenda più compresse al giorno rispetto a quelle previste dalla dose giornaliera prescritta.

Se interrompe il trattamento con Pirfenidona Teva

In determinate situazioni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di pirfenidone. Se per qualsiasi motivo dovesse interrompere l’assunzione di pirfenidone per più di 14 giorni consecutivi, il medico riprenderà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, aumentandola gradualmente fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di pirfenidone e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi o segni:

• Gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o sibili, oppure sensazione di svenimento, che sono segni di angioedema, una reazione allergica grave o anafilassi.
• Colorazione gialla degli occhi o della pelle, oppure urine scure, possibilmente accompagnate da prurito cutaneo, dolore nell’area superiore destra dell’addome, perdita di appetito, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, oppure sensazione di stanchezza. Questi potrebbero essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che è un effetto indesiderato poco frequente della pirfenidone.
• Macchie rosse non sollevate o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni della gola o delle vie respiratorie che raggiungono i polmoni e/o sinusite
• Sensazione di malessere (nausea)
• Disturbi allo stomaco, come reflusso acido, vomito e stitichezza
• Diarrea
• Indigestione o pesantezza di stomaco
• Perdita di peso
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Stanchezza
• Capogiri
• Cefalea
• Difficoltà respiratoria
• Tosse
• Dolori muscolari/dolori articolari

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni della vescica
• Sonnolenza
• Alterazione del gusto
• Vampate di calore
• Disturbi allo stomaco, come sensazione di gonfiore, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco e flatulenza
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici
• Reazioni cutanee dopo esposizione al sole o all’uso di lampade a raggi UVA
• Problemi cutanei come prurito, irritazione o arrossamento, secchezza, eruzione cutanea
• Dolori muscolari
• Debolezza o mancanza di energia
• Dolore toracico
• Scottature solari

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare cefalea, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari oppure nausea e vomito
• I risultati degli esami del sangue possono mostrare una diminuzione dei globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirfenidone Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirfenidone Teva

Compresse da 267 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio.

Il rivestimento con film contiene: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Compresse da 801 mg

Il principio attivo è la pirfenidone. Ogni compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio.

Il rivestimento con film contiene: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pirfenidone Teva 267 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, di dimensioni approssimative di 12,9 x 5,9 mm, incise con il codice 3610 su un lato e con la lettera T sull'altro lato.

Le confezioni in flacone contengono un flacone con 63 compresse oppure tre flaconi con 84 compresse ciascuno (252 compresse in totale).

Le confezioni blister contengono 63 oppure 252 compresse rivestite con film.

Le confezioni blister monodose perforate contengono 63x1 oppure 252x1 compresse rivestite con film.

Ogni striscia blister da 267 mg è marcata con simboli e abbreviazioni del giorno come promemoria per assumere una dose tre volte al giorno.

Pirfenidone Teva 801 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, di dimensioni approssimative di 20,1 x 5,9 mm, incise con il codice 3611 su un lato e con la lettera T sull'altro lato.

Le confezioni in flacone contengono un flacone con 84 compresse oppure tre flaconi con 84 compresse ciascuno (252 compresse in totale).

Le confezioni blister contengono 84 compresse rivestite con film e le confezioni multiple contengono 252 (3x84) compresse rivestite.

Le confezioni blister monodose perforate contengono 84x1 e le confezioni multiple contengono 252 (3x84x1) compresse rivestite con film.

Ogni striscia blister da 801 mg è marcata con simboli e abbreviazioni del giorno come promemoria per assumere una dose tre volte al giorno:

Simbolo dell’alba (alba; dose mattutina), simbolo del sole (sole; dose pomeridiana) e simbolo della luna (luna; dose serale).

Lun., Mar., Mer., Gio., Ven., Sab., Dom.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Responsabile della produzione

Actavis Ltd., BLB

016 Bulebel Industrial Estate

Zejun ZTN 3000

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es