PERGOVERIS 150 UI/75 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

folitropina alfa/lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pergoveris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3. Come usare Pergoveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pergoveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pergoveris e a cosa serve

Che cos'è Pergoveris

Pergoveris contiene due principi attivi diversi chiamati “folitropina alfa” e “lutropina alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni denominati “gonadotropine”, coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale viene utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle ovaie, al fine di aiutare la donna a rimanere incinta. È destinato all'uso in donne adulte (18 anni di età o più) con livelli bassi (deficit grave) di “ormone follicolo-stimolante” (FSH) e “ormone luteinizzante” (LH). Normalmente, queste donne sono infertili.

Come agisce Pergoveris

I principi attivi di Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nel corpo:

• l’FSH stimola la produzione di ovuli
• l’LH stimola il rilascio degli ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris permette alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo, dal quale verrà rilasciato un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone “gonadotropina corionica umana (hCG)”. Ciò aiuta le donne a rimanere incinte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner devono essere valutate da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi Pergoveris:

• se è allergico all’ormone follicolo-stimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un tumore cerebrale (nell’ipotalamo o nell’ipofisi).
• se ha ovaie ingrossate o cisti ovariche di origine sconosciuta.
• se ha emorragie vaginali inspiegabili.
• se ha un cancro all’ovaio, all’utero o al seno.
• se ha una condizione che renderebbe impossibile una gravidanza normale, come menopausa precoce, malformazioni degli organi riproduttivi o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Pergoveris.

Porfiria

Consulti il suo medico prima di iniziare il trattamento se lei o un membro della sua famiglia soffre di porfiria (una condizione caratterizzata dall’incapacità di degradare le porfirine, che può essere trasmessa da genitori ai figli).

Informi immediatamente il suo medico se:

• la sua pelle diventa fragile e si formano facilmente vesciche, specialmente nelle zone esposte al sole.
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Questo medicinale stimola le sue ovaie, aumentando il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo accade quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Se avverte dolore nella regione pelvica, aumento rapido di peso, nausea o vomito o difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, che potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati più gravi”).

Nel caso in cui non ovuli e se vengono rispettate la dose e lo schema posologico raccomandati, il rischio di OHSS grave è ridotto. Il trattamento con Pergoveris raramente provoca OHSS grave. Il rischio aumenta se viene somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione follicolare finale (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) (vedere dettagli nella sezione 3, “Quale quantità deve usare”). Se dovesse sviluppare OHSS, il medico potrebbe decidere di non prescriverle hCG in questo ciclo di trattamento e consigliarle di astenersi dal rapporto sessuale o di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per almeno 4 giorni.

Il medico controllerà attentamente la risposta ovarica, mediante ecografie e analisi del sangue (dosaggio dell’estrogeno), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Se usa Pergoveris, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più di un bambino contemporaneamente (“gravidanza multipla”, generalmente gemelli) rispetto a una gravidanza ottenuta naturalmente. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Può ridurre il rischio di gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei momenti corretti.

Per ridurre al minimo il rischio di gravidanza multipla, si raccomandano ecografie e analisi del sangue.

Aborto

Se viene sottoposta a stimolazione ovarica per produrre ovociti, la probabilità di aborto è maggiore rispetto alla media delle donne.

Gravidanza extrauterina

Le donne che hanno avuto ostruzioni o danni alle tube di Falloppio (malattia tubarica) sono a rischio di gravidanza con impianto dell’embrione al di fuori dell’utero (gravidanza extrauterina), sia in caso di concepimento spontaneo che con trattamenti di fertilità.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Consulti il medico prima di iniziare a usare Pergoveris se lei o un membro della sua famiglia ha mai avuto coaguli di sangue alla gamba o ai polmoni, infarto del miocardio o ictus. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue gravi o di peggioramento di coaguli preesistenti con il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi riproduttivi

Sono stati segnalati tumori, sia benigni che maligni, negli organi riproduttivi (in particolare ovaie) in donne sottoposte a trattamenti ripetuti per infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se in passato ha avuto questo tipo di reazione con un medicinale simile, consulti il medico prima di iniziare a usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

Pergoveris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Pergoveris insieme ad altri medicinali nella stessa iniezione, a meno che non le sia prescritto dal medico insieme alla folitropina alfa.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale

• Pergoveris è destinato ad essere iniettato appena sotto la pelle (per via sottocutanea). Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, selezioni ogni giorno un sito di iniezione diverso.
• Viene fornito sotto forma di polvere e liquido, che devono essere mescolati e utilizzati immediatamente.
• Il medico o l'infermiere le mostrerà come preparare e somministrarsi questo medicinale. Essi supervisioneranno la sua prima iniezione.
• Se saranno certi che lei possa somministrarsi Pergoveris in sicurezza, in seguito potrà preparare e iniettarsi il medicinale da sola a casa. In tal caso, legga attentamente e segua le istruzioni riportate nella sezione seguente “Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris”.

Quale quantità deve essere usata

La dose iniziale abituale è di 1 flaconcino di Pergoveris ogni giorno.

• A seconda della risposta, il medico può decidere di aggiungere giornalmente una dose di un preparato autorizzato di follitropina alfa all'iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene di solito aumentata ogni 7 o 14 giorni di 37,5-75 UI.
• Il trattamento prosegue finché non si ottiene la risposta desiderata. Ciò avviene quando si è sviluppato un follicolo adeguato, valutato mediante ecografie e analisi del sangue.
• Possono essere necessarie fino a cinque settimane.

Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un'iniezione singola di gonadotropina corionica umana (hCG) da 24 a 48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell'iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione intrauterina o un altro trattamento di riproduzione medicalmente assistita, a discrezione del medico.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). In questo caso, il medico le prescriverà una dose più bassa di follitropina alfa nel ciclo successivo.

Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris

Prima di iniziare la preparazione, legga attentamente per intero queste istruzioni:

Si inietti alla stessa ora ogni giorno.

1. Lavi le mani e trovi un luogo pulito

• È importante che le mani e i materiali utilizzati siano il più puliti possibile.
• Un luogo adatto è un tavolo pulito o una superficie della cucina.

1. Riunisca e disponga tutto ciò di cui avrà bisogno

• 1 flaconcino contenente la polvere di Pergoveris
• 1 flaconcino contenente acqua per preparazioni iniettabili (solvente)

Non fornito nella confezione:

• 2 tamponi imbevuti di alcol
• 1 siringa vuota per iniezione
• 1 ago per la preparazione
• 1 ago sottile per l'iniezione sottocutanea
• un contenitore per oggetti taglienti per smaltire con cautela i contenitori di vetro e gli aghi

1. Preparazione della soluzione

1. Preparazione della siringa per l'iniezione

1. Iniezione della dose

1. Dopo l'iniezione

Smaltisca tutti i materiali: Dopo l'iniezione, smaltisca immediatamente tutti gli aghi e i flaconcini vuoti nel contenitore per oggetti taglienti. Ogni parte della soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti; tuttavia, si può prevedere che si verifichi un OHSS. Ciò, tuttavia, si verificherà soltanto se viene somministrata hCG (vedere nella sezione 2, in “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati più gravi

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe dirle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria, a volte possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

• Dolore pelvico, accompagnato da nausea o vomito. Potrebbero essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). È possibile che le sue ovaie abbiano reagito in modo eccessivo al trattamento, sviluppando cisti ovariche o sacche di liquido di grandi dimensioni (vedere nella sezione 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è frequente. In caso di comparsa di questi sintomi, il medico dovrà visitarla il prima possibile.
• L’OHSS può peggiorare con aumento evidente delle dimensioni delle ovaie, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Complicazioni dell’OHSS come torsione ovarica o coagulazione del sangue si verificano raramente (possono colpire fino a 1 persona su 1.000).
• Gravi problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), generalmente associati a una grave OHSS, si verificano molto raramente. Ciò potrebbe causare dolore al petto, sensazione di mancanza d’aria, ictus o infarto miocardico. In rari casi, ciò potrebbe verificarsi anche indipendentemente dall’OHSS (vedere nella sezione 2 “Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)”).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sacche di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali nel sito di iniezione come dolore, prurito, ematomi, gonfiore o irritazione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore al petto
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o distensione addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• possibile peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pergoveris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui flaconcini e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento.

La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pergoveris

I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

• Un flaconcino contiene 150 UI di follitropina alfa (equivalente a 11 microgrammi) e 75 UI di lutropina alfa (equivalente a 3 microgrammi).
• Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 UI di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa per millilitro.

Gli altri componenti sono:

• Saccarosio, fosfato disodico idrogenofosfato diidrato, fosfato monosodico diidrato, metionina e polisorbato 20, nonché acido fosforico concentrato e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Pergoveris si presenta come un polvere e solvente per soluzione iniettabile.
• La polvere è un composto liofilizzato di colore bianco o leggermente biancastro contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma in bromobutile, che contiene 150 UI (equivalente a 11 microgrammi) di follitropina alfa e 75 UI (equivalente a 3 microgrammi) di lutropina alfa.
• Il solvente è un liquido limpido e incolore contenuto in un flaconcino di vetro che contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
• Pergoveris è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 e 10 flaconcini di polvere insieme allo stesso numero di flaconcini di solvente (1, 3 e 10 flaconcini). Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore responsabile della fabbricazione

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.