PARACETAMOLO SANDOZ FARMACEUTICA 1 G COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Sandoz Farmacéutica 1 g compresse EFG

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Paracetamol Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Sandoz Farmacéutica e a cosa serve e a cosa serve

Paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

È indicato per il trattamento dei sintomi del dolore e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz Farmaceutica

Non prenda Paracetamolo Sandoz Farmaceutica

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Faccia particolare attenzione con Paracetamolo Sandoz Farmaceutica:

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3. Come prendere Paracetamolo Sandoz Farmaceutica.

Durante il trattamento con paracetamolo informi immediatamente il medico se:

• In pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari o se ha anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se sta seguendo una terapia con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la potenziale epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate.

• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare i 2 g/24 ore di paracetamolo.

• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.

• Nei bambini di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene usato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto contemporaneamente a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamolo Sandoz Farmaceutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come il gruppo della furosemide).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non usi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale, per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. Nel caso di terapia con anticoagulanti orali, occasionalmente il paracetamolo può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamolo Sandoz Farmaceutica con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore... al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con cibi non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Se necessario, Paracetamolo Sandoz Farmaceutica può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non migliorano o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Segua queste istruzioni a meno che il suo medico non le abbia prescritto diversamente. Ricordi di assumere il medicamento. Paracetamol va assunto per via orale.

La dose normale è:

Adulti e bambini oltre i 15 anni: la dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 4 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Devono assumere la quantità prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, suddivisi in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Assumere al massimo 500 milligrammi per somministrazione.

A causa della dose (1 g di paracetamolo), il medicamento non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini: non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l’effetto di Paracetamol sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista. Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per assunzione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol Sandoz Farmacéutica di quanto deve:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Sandoz Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Sandoz Farmacéutica:

Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono amido glicolato sodico di patata (Tipo A), acqua purificata, amido pregelatinizzato di mais, povidone K30 (E-1201), acido stearico (E-570) e crospovidone (E-1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol Sandoz Farmacéutica si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di rottura su una delle facce e impressione "PC" sull'altra faccia. Le dimensioni delle compresse sono: 21,0 ± 0,5 mm di lunghezza.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

È disponibile in confezioni da 20 e 40 compresse e in confezione clinica da 500 compresse, confezionate in blister in PVC/PVdC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/