OMNIC OCAS 0,4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Omnic Ocas 0,4 mg

compresse a rilascio prolungato rivestite con film

cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Omnic Ocas 0,4 e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omnic Ocas 0,4
3. Come prendere Omnic Ocas 0,4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omnic Ocas 0,4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omnic Ocas 0,4 e a cosa serve

Il principio attivo di Omnic Ocas è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Omnic Ocas è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, necessità impellente di urinare e bisogno di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Omnic Ocas 0,4

Non prenda Omnic Ocas

• se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Omnic Ocas. L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
• se soffre di gravi disturbi epatici.
• se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Omnic Ocas 0,4.

• perché sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.
• perché, raramente, durante l’uso di Omnic Ocas possono verificarsi svenimenti, come accade con altri farmaci di questo tipo. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non siano scomparsi.
• se soffre di gravi disturbi renali.
• se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico agli occhi a causa di opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). La preghiamo di informare il suo oculista se ha assunto in precedenza, sta assumendo o sta prendendo in considerazione di assumere Omnic Ocas. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve o meno rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale se deve sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non risulta efficace in questa popolazione.

Assunzione di Omnic Ocas 0,4 con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di Omnic Ocas insieme ad altri farmaci dello stesso gruppo (bloccanti dei

recettori alfa1-adrenergici) può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Omnic Ocas dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Omnic Ocas 0,4 con cibi e bevande

Può assumere Omnic Ocas con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Omnic Ocas non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il seme non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze che Omnic Ocas influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri, nel qual caso non dovrebbe svolgere attività che richiedono attenzione.

3. Come prendere Omnic Ocas 0,4

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Omnic Ocas indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compresso al giorno. Omnic Ocas può essere assunto con o senza cibo, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Il compresso deve essere ingerito intero e non deve essere spezzato né masticato.

Omnic Ocas è un compresso appositamente formulato affinché il principio attivo, dopo l’assunzione della compresso, venga rilasciato gradualmente. È possibile che lei noti nei suoi feci un residuo del compresso. Non vi è alcun rischio di perdita di efficacia, poiché il principio attivo è già stato rilasciato.

Normalmente, Omnic Ocas viene prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con Omnic Ocas.

Se ritiene che l’effetto di Omnic Ocas sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Omnic Ocas 0,4 superiore a quella prescritta

L’assunzione di un numero eccessivo di compressi di Omnic Ocas può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Omnic Ocas 0,4

Se ha dimenticato di assumere Omnic Ocas come prescritto, può prendere la sua dose giornaliera in un momento successivo della stessa giornata. Nel caso in cui abbia saltato la dose per un giorno intero, può semplicemente continuare ad assumere il suo compresso giornaliero come prescritto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Omnic Ocas 0,4

Se il trattamento con Omnic Ocas viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, assuma Omnic Ocas per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Omnic Ocas può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza in piedi
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa, palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile), abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associato a capogiri, gocciolamento o ostruzione nasale (rinite), diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito ed eruzioni (orticaria)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• svenimento e improvvisa gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato)
• eruzione cutanea, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vista offuscata
• disturbi della vista
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea)
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare a causa di opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza Omnic Ocas, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida
• bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Omnic Ocas 0,4

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Omnic Ocas dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo “EXP” e sull’astuccio dopo “CAD” (mese e anno). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale nel suo imballaggio originale.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Omnic Ocas 0,4

Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.

Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, stearato di magnesio (E470b), butilidrossitoluene (E321), silice colloidale (E551); nel rivestimento della compressa: ipromellosa (E464) e il colorante ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Omnic Ocas sono rotonde, gialle, rivestite con film e contrassegnate con il codice ‘04’.

Le compresse di Omnic Ocas sono confezionate in blister di alluminio contenuti in astucci di cartone stampati Omnic Ocas. Le confezioni contengono 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Piano 31

28046 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 12/2013

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)