NYZOL 300 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nyzol 300 mg compresse

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nyzol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nyzol
3. Come prendere Nyzol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nyzol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nyzol e per cosa si utilizza

Questo medicamento contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Questo medicamento viene utilizzato per trattare le crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono o meno essere seguite da una crisi convulsiva che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Questo medicamento può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nyzol

Non prenda Nyzol:

• se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici sulfonilurea;

Avvertenze e precauzioni

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di questo medicamento può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se si assumono anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se si soffre di un disturbo genetico per cui nell'organismo viene prodotta troppa ammoniaca (disturbo del ciclo dell'urea), o se si soffre di disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse sentirsi insolitamente sonnolento o confuso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di riduzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di questo medicamento e potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito assumendo zonisamide (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di disturbi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di questo medicamento.
• se soffre di disturbi oculari come il glaucoma.
• se soffre di disturbi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di questo medicamento.
• se ha già avuto precedentemente calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare ulteriori calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo sufficiente acqua.
• se vive in un luogo caldo o va in vacanza in un luogo caldo. Questo medicamento può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo sufficiente acqua e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché questo medicamento potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un controllo più attento.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicamento.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico sui seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e rivolgersi al medico il prima possibile se non aumenta sufficientemente di peso. Questo medicamento non è raccomandato nei bambini con basso peso o con scarsa appetito, e deve essere usato con cautela nei bambini con peso inferiore a 20 kg.

• Aumento dell’acidità nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e che non assuma altri medicinali che potrebbero causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili

benefici superino i rischi in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Nyzol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicamento, anche quelli senza prescrizione medica.

• La zonisamide deve essere usata con cautela negli adulti se assunta insieme a medicinali che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l’acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• La zonisamide potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di medicinali come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi.
• Altri medicinali come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitale e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di questo medicamento, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose dello stesso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicamento e per un mese dopo la sua interruzione.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di cercare una gravidanza, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Questo medicamento deve essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Le ricerche indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Non è noto il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi dello sviluppo cerebrale) per il bambino dopo l’assunzione di questo medicamento durante la gravidanza. Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno usato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso della zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicamento né per un mese dopo la sua interruzione.

Non esistono dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La zonisamide può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione, e può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se questo medicamento la influenza in questo modo, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Nyzol contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nyzol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata negli adulti

Se prende Nyzol da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Nyzol con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti avversi, se si ha un'età avanzata o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) con peso pari almeno a 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 6 mg e 8 mg per kg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg, oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due), una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana, quindi la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• I compresse di Nyzol devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le compresse.
• Nyzol può essere assunto una o due volte al giorno, a seconda delle indicazioni del medico.
• Se prende Nyzol due volte al giorno, assuma metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Nyzol di quanto deve

Se ha assunto più Nyzol del previsto, lo comunichi immediatamente alla persona che si prende cura di lei (familiare o amico), al medico, al farmacista oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale. Potrebbe sentirsi assonnato e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e della funzionalità renale. Non guidi in queste condizioni.

Se dimentica di prendere Nyzol

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nyzol

• Nyzol è destinato a essere assunto come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza indicazione del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di ulteriori crisi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di ipertermia: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione accelerati, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe indicare una rottura anomala del tessuto muscolare che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all'addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell'urina, poiché ciò potrebbe indicare la presenza di calcoli renali.
• manifesta disturbi visivi come dolore oculare o visione offuscata durante l'assunzione di questo medicamento.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegabile, poiché potrebbe evolvere in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota un aumento della facilità con cui compaiono ematomi, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• manifesta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con la zonisamide sono tutti di lieve entità. Si verificano generalmente nel primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, fatta eccezione per: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire, pensieri strani o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, alterazioni del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ematomi (piccoli lividi causati dal sangue fuoriuscito da un vaso sanguigno rotto della pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori addominali, diarrea, stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore addominale o dorsale intenso).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (una sostanza di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare) nel sangue.
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• rottura anomala del tessuto muscolare (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e comparsa più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare con conseguente aumento della pressione interna dell'occhio. Possono verificarsi dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nyzol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento nelle compresse, nella confezione blister o nella scatola, oppure se sono presenti segni visibili di alterazione del medicinale. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nyzol

Il principio attivo è la zonisamide.

Ogni compressa contiene 300 mg di zonisamide.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K-25, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Nyzol 300 mg sono compresse bianche, oblunghe, biconvesse e con rigatura, con l’iscrizione “N7” impressa su un lato. Dimensioni: 17 mm x 8,5 mm.

Nyzol è confezionato in blister contenenti 7, 14, 28, 56, 98 o 196 compresse, oppure in confezione multipla contenente 196 compresse (2 confezioni da 98 compresse).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania: Zonisamid neuraxpharm 300 mg Tabletten

Spagna: Nyzol 300 mg compresse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es