NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINALE COMPRESSO

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinale, compresso

Ossido nitrico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NOXAP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NOXAP
3. Come usare NOXAP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NOXAP
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NOXAP e a cosa serve

NOXAP è una miscela di gas per uso inalatorio.

NOXAP è un gas medicinale compresso, costituito da una miscela gassosa contenente 200 ppm mol/mol di ossido di azoto.

Quali sono i suoi usi?

NOXAP deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario ed è destinato unicamente all'uso strettamente ospedaliero. NOXAP è indicato nei seguenti casi:

Nei neonati con carenza di ossigeno nel sangue (insufficienza respiratoria ipossiemica) correlata a diverse cause.

NOXAP migliora l'ossigenazione e riduce la necessità di circolazione extracorporea.

In pazienti pediatrici e adulti sottoposti a intervento cardiochirurgico con ipertensione arteriosa polmonare acuta.

NOXAP riduce l'ipertensione polmonare e il rischio di insufficienza del ventricolo destro.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NOXAP

Non prenda NOXAP nei seguenti casi:

• Neonati con dipendenza dimostrata da cortocircuito destro-sinistro del sangue o che soffrono di un significativo cortocircuito sinistro-destro.
• Pazienti con carenza congenita o acquisita di metemoglobinoreduttasi (MetHb reduttasi) o di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD).

Presti particolare attenzione con NOXAP:

• Nei pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro, NOXAP potrebbe causare insufficienza cardiaca ed edema polmonare.
• Nei pazienti con difetti cardiaci congeniti complessi.

Sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi nei polmoni con ossido di azoto in pazienti affetti da una malattia causata da una vena ostruita o ristretta nei polmoni. Se lei (come paziente) o suo figlio (come paziente) avverte mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

Uso di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ossigeno: In presenza di ossigeno, l'ossido di azoto si ossida rapidamente, producendo sostanze tossiche per i polmoni. Per evitare questa situazione, durante il trattamento con NOXAP deve essere effettuato un monitoraggio continuo.

Donatori di NO: Farmaci utilizzati in cardiologia come il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina possono avere un effetto additivo rispetto a NOXAP, aumentando il rischio di metemoglobinemia.

Farmaci che aumentano le concentrazioni di metemoglobina: Quando farmaci come alchilnitrati, sulfamidici e prilocaína vengono somministrati insieme all'ossido di azoto, aumenta il rischio di sviluppare metemoglobinemia.

Sono stati riportati effetti sinergici con l'amministrazione di vasocostrittori (almitrina, fenilefrina), prostaciclina e inibitori della fosfodiesterasi, senza aumento delle reazioni avverse.

L'ossido di azoto inalato è stato utilizzato contemporaneamente a tolazolina, dopamina, dobutamina, norepinefrina, steroidi e surfattanti, senza che siano state osservate interazioni.

Il medico deciderà se NOXAP può essere utilizzato con altri farmaci e vigilerà attentamente sul trattamento.

Gravidanza e allattamento

NOXAP non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che lo stato clinico della donna richieda il trattamento con NOXAP.

Possono essere previsti effetti dannosi poiché la metemoglobina è considerata dannosa per il feto e l'ossido di azoto ha dimostrato un potenziale genotossico mediante l'induzione di alterazioni strutturali nel DNA.

Deve essere interrotto l'allattamento al seno durante il trattamento con NOXAP.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati studi sull'abilità di guidare e utilizzare macchinari.

3. Come usare NOXAP

NOXAP deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario ed è destinato unicamente all'uso strettamente ospedaliero.

NOXAP viene somministrato per via inalatoria mediante un sistema che eroga nei polmoni la concentrazione prescritta di ossido nitrico, diluendo NOXAP in una miscela di ossigeno e aria.

Il medico stabilirà la posologia e la durata del trattamento con NOXAP.

Se somministra una dose eccessiva di NOXAP, il sistema di somministrazione attiverà un segnale di avviso. In tal caso, il medico ridurrà o interromperà la somministrazione di NOXAP e successivamente deciderà il trattamento più appropriato da seguire.

Se interrompe il trattamento con NOXAP

Il medico ridurrà gradualmente la dose di NOXAP fino al termine del trattamento.

Il trattamento con NOXAP non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere ridotto lentamente per consentire ai polmoni di adattarsi alla concentrazione normale di ossigeno nell'aria.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o ad altro personale sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NOXAP può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il suo medico osserverà attentamente e monitorerà qualsiasi effetto indesiderato. È poco probabile che lei manifesti questi effetti indesiderati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Un aumento della concentrazione di ossido nitrico nel sangue può comportare il rischio di metemoglobinemia. In questo caso, la capacità di trasporto dell'ossigeno da parte del sangue può diminuire. Se ciò dovesse accadere, il medico ridurrà immediatamente la dose di ossido nitrico, in modo da permettere al sangue di ripristinare la normale capacità di trasporto dell'ossigeno. Nei pazienti pediatrici e in altri soggetti con livelli ridotti dell'enzima metemoglobinareduttasi, questo rischio può aumentare. La formazione di metemoglobina con un livello ematico > 5% con concentrazioni di ossido nitrico inalato < 20 ppm è molto rara (< 1/10.000).
• Tempo di sanguinamento: In uno studio preclinico si è osservato che l'ossido nitrico inalato può prolungare il tempo di sanguinamento. Tuttavia, negli studi clinici controllati effettuati, non sono state riscontrate differenze significative tra il gruppo di controllo e il gruppo trattato riguardo alle complicanze emorragiche.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• In circa il 30-45% dei casi può verificarsi una mancata risposta al trattamento.
• L'aumento significativo delle concentrazioni di NO₂ a dosi terapeutiche basse (< 20 ppm) di NO inalato, con evidenze di tossicità clinica da NO₂, è una complicanza molto rara (< 1/10.000).
• L'interruzione brusca del trattamento con ossido nitrico inalato provoca molto frequentemente (> 1/10) reazioni di rimbalzo rapide, caratterizzate da un'intensificazione della vasocostrizione polmonare e da ipossiemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NOXAP

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare NOXAP dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione, riportata dopo “CAD”.

Devono essere seguite tutte le normative relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Il deposito è supervisionato dagli specialisti locali dell'ospedale. I contenitori devono essere conservati in ambienti ben ventilati o in zone coperte e ventilate, protette da pioggia e luce solare diretta.

Proteggere i contenitori da urti, cadute, sostanze ossidanti e infiammabili, umidità, fonti di calore o di accensione.

Conservazione nel reparto farmaceutico

I contenitori devono essere conservati in un luogo designato esclusivamente per il deposito di gas medicinali, ben ventilato, pulito e chiuso a chiave. Tale luogo deve prevedere una zona separata e dedicata specificamente al deposito dei contenitori di ossido nitrico.

Conservazione nel reparto medico

I contenitori devono essere conservati in un luogo dotato di attrezzatura adeguata per garantire che rimangano in posizione verticale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NOXAP

NOXAP è una combinazione di gas.

• Il principio attivo è: ossido nitrico 200 ppm (mol/mol)
• L'altro componente è: azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NOXAP è un gas medicinale compresso.

NOXAP è conservato in contenitori ad alta pressione, realizzati in alluminio o alluminio con uno strato esterno di elastomeri. Le valvole di chiusura dei contenitori sono realizzate in acciaio. I formati disponibili sono 2 l, 5 l, 10 l, 20 l e 40 l.

NOXAP viene riempito come gas in queste bombole, a una pressione di 200 bar. Non tutti i formati sono commercializzati.

Il codice colore dell'imballaggio è oiva turchese e corpo bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.E. de Carburos Metálicos, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940-Cornella de Llobregat

Spagna

Produttore:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Belgio: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Paesi Bassi: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Francia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portogallo: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

Repubblica Ceca: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený

Germania: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Spagna: NOXAP 200 ppm mol/mol gas medicinal comprimido

Polonia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprezony

Italia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2025