NASALVICKS 0,5 MG/ML SOLUZIONE PER PULVERIZZAZIONE NASALE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NasalVicks 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale

Oximetazolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista. Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico o infermiere se il suo stato peggiora o non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è NasalVicks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NasalVicks
3. Come usare NasalVicks
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di NasalVicks

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NasalVicks e a cosa serve

NasalVicks è un spray nasale utilizzato per il sollievo dei sintomi locali di congestione nasale associati a raffreddore o rinite, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni.

L'effetto della soluzione inizia pochi minuti dopo l'applicazione e dura fino a 12 ore.

2. Cosa deve sapere prima di usare NasalVicks

Non usi NasalVicks:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo, ossia cloridrato di oximetazolina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane medicinali inibitori della monoaminoossidasi (gli inibitori della MAO sono utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson e della depressione);
• se soffre di malattia cardiaca acuta o di asma cardiaco;
• se soffre di pressione oculare elevata (glaucoma ad angolo stretto);
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico per l’asportazione della ghiandola pituitaria;
• se presenta infiammazione della cute e della mucosa nasale o croste all’interno del naso (rinite secca).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare NasalVicks se:

• soffre di ipertensione arteriosa;
• soffre di cardiopatia ischemica, inclusa angina pectoris;
• soffre di diabete mellito;
• ha problemi alla tiroide;
• ha un ingrandimento della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica);
• ha una pressione intraoculare elevata;
• soffre di feocromocitoma (un tumore raro della ghiandola surrenale).

Uso di NasalVicks con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) sono utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson e della depressione. Non usi NasalVicks se ha assunto IMAO negli ultimi 2 settimane.
• Antidepressivi triciclici – Informi il medico se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione, come ad esempio amitriptilina e imipramina.
• Medicinali beta-bloccanti o antiipertensivi – Se sta assumendo uno di questi medicinali, informi il medico prima di usare NasalVicks.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

A causa della mancanza di dati sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, l’uso di NasalVicks deve essere evitato a meno che non sia raccomandato da un medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NasalVicks non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

NasalVicks contiene Cloruro di benzalconio e Alcool benzilico

Questo medicinale contiene 0,01 mg di cloruro di benzalconio per dose (1 spruzzo), pari a 0,2 mg/ml. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente in caso di trattamenti prolungati.

Questo medicinale contiene 0,1 mg di alcool benzilico per dose (1 spruzzo), pari a 2 mg/ml. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche e/o irritazione locale moderata.

3. Come usare NasalVicks

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini sopra i 10 anni: 1-2 erogazioni in ciascuna narice, non più di 2-3 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 10 anni: 1 erogazione in ciascuna narice, non più di 2-3 volte al giorno.

Questo medicamento non è indicato per bambini al di sotto dei 6 anni. In questa popolazione devono essere utilizzati medicinali con una concentrazione inferiore di ossimetazolina.

Questo medicamento non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi e non deve essere superata la dose raccomandata. L'uso per periodi superiori o con dosi maggiori di quelle raccomandate può causare un aumento della congestione nasale e può ridurre l'efficacia del prodotto.

È necessario evitare il contatto diretto con gli occhi.

Consulti il medico e interrompa il trattamento se i sintomi peggiorano o non migliorano.

Modalità di somministrazione:

1. Togliere il tappo. Prima dell'uso iniziale, pompare la soluzione premendo saldamente il bordo fino a ottenere un nebulizzatore uniforme (circa 10 volte). Mantenere il flacone in posizione verticale con l'applicatore nasale nella narice. Chiudere l'altra narice.
2. Erogare la soluzione e respirare profondamente dal naso contemporaneamente. Ripetere nell'altra narice.
3. Gli adulti e i bambini sopra i 10 anni possono ripetere i passaggi 1 e 2 una volta in più, se necessario.
4. Pulire l'applicatore nasale con un panno umido pulito e richiudere immediatamente dopo l'uso.

Utilizzare il prodotto in posizione verticale.

Se usa più NasalVicks del necessario:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero di telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione orale o nasale accidentale. I sintomi di un sovradosaggio possono essere: ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sudorazione, agitazione, convulsioni, midriasi, nausea, vomito, cianosi, febbre, spasmi, collasso circolatorio, edema polmonare, disturbi respiratori, disturbi psichici, sonnolenza, pallore, miosi, diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione di tipo shock, apnea, perdita di coscienza, convulsioni e coma.

Se ha dimenticato di usare NasalVicks

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata e continui a usarlo come indicato nelle istruzioni per l'uso di NasalVicks.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NasalVicks può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): starnuti e secchezza o irritazione del naso, della bocca o della gola dopo che è passato l'effetto di infiammazione della mucosa nasale (iperemia reattiva).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Ansia, effetto sedativo, irritabilità, disturbi del sonno, tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, riduzione dell'effetto di una dose, cefalea, eruzione cutanea e disturbi visivi.

Frequenza non nota:

Nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NasalVicks

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usare questo medicamento dopo la data indicata sull’imballaggio o sull’etichetta del flacone dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare questo medicamento entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NasalVicks

Il principio attivo è: cloridrato di oximetazolina 0,5 mg/ml. Una spruzzata (equivalente a 0,05 ml) contiene circa 25 microgrammi di cloridrato di oximetazolina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo, citrato di sodio, polisorbato 80, alcol benzilico, acido citrico anidro, cloruro di benzalconio, acesulfame potassico, levomentolo, cineolo, edetato disodico, estratto secco di aloe, levocarvone e acqua purificata (vedere sezione 2: NasalVicks contiene cloruro di benzalconio e alcol benzilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta come una soluzione contenuta in un flacone con pompa dosatrice per applicazione nasale.

Ogni confezione contiene un flacone di vetro ambrato con pompa di colore bianco. Il flacone contiene 15 ml di soluzione. Ogni flacone contiene un minimo di 265 spruzzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Vicks S.L.

Avenida de Bruselas 24

280108, Alcobendas, Madrid

Rappresentante locale: Procter & Gamble España, S.A.

Avenida de Bruselas 24,

28108 Alcobendas, Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

D-64521 Gross-Gerau, Hessen

Germania.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml Nasenspray 0.5 mg/ml Losung

Belgio: Nesivine Eucalyptus, 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Bulgaria: ???? ?????? ???? ? ???????? 0,5 mg/ml ????? ?? ???, ???????

Repubblica Ceca: Sinex Vicks Aloe a Eucalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok

Estonia: Sinex

Finlandia: Vicks Sinex

Germania: WICK Sinex Avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Grecia: Vicks Sinex Spray spray solution 0,5mg/ml

Ungheria: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0.5mg/ml oldatos orrspray

Lituania: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Lettonia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, škidums

Olanda: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing

Polonia: Nasivin Sinex Aloes I Eukaliptus

Portogallo: SinexSensi 0,5mg/ml solução para pulverização nasal

Romania: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție

Spagna: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal

Svezia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Regno Unito: Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es