MOXON 0,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Moxon 0,2 mg compresse rivestite con film

Moxonidina

Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Moxon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxon
3. Come prendere Moxon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxon e a cosa serve

Moxon appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore dell'imidazolina (medicamenti che riducono la pressione arteriosa).

Moxon è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Moxon

Non prenda Moxon

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento.
• Se il suo cuore batte lentamente a causa di una malattia chiamata sindrome del seno malato o blocco AV di secondo o terzo grado.
• Se presenta bradicardia.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Moxon:

• Se ha un problema cardiaco chiamato blocco AV di primo grado.
• Se ha una malattia grave delle arterie coronarie o dolore al petto instabile (angina).
• Se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• Se viene somministrato insieme a un beta-bloccante (per trattare l'ipertensione arteriosa, aritmie e altri disturbi cardiaci) e deve interrompersi la somministrazione di entrambi i farmaci, si sospende prima il beta-bloccante e alcuni giorni dopo la moxonidina.
• Non interrompa bruscamente il trattamento con moxonidina, ma in modo graduale per un periodo di 2 settimane.
• Se è una persona anziana, poiché la dose iniziale sarà più bassa e gli effetti indesiderati dovranno essere controllati più attentamente.

Bambini e adolescenti

Moxon non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Uso di Moxon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Moxon; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali che riducono la pressione sanguigna. Moxon può potenziare l'effetto di questi farmaci.
• medicinali per la depressione, come imipramina o amitriptilina. Non è raccomandata l'assunzione concomitante con Moxon.
• tranquillanti, sedativi, medicinali per dormire (ipnotici), benzodiazepine (per trattare l'ansia). Moxon può aumentare l'effetto sedativo di questi medicinali.
• moxon viene eliminata dall'organismo attraverso i reni mediante un processo chiamato escrezione tubulare. Altri medicinali eliminati attraverso i reni per escrezione tubulare potrebbero influenzare il modo in cui agisce Moxon.

Assunzione di Moxon con cibi, bevande e alcol

Moxon può essere assunta con o senza cibo.

Dovrà evitare l'assunzione di alcol. L'alcol aumenta l'effetto sedativo di Moxon.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Moxon non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Moxon non deve essere assunto durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono informazioni riguardo al fatto che Moxon influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. È stata descritta l'insorgenza di sonnolenza e vertigini. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono tali attività.

Moxon contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Moxon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Moxon indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale di moxonidina è di 0,2 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 0,6 mg suddivisi in due somministrazioni. La dose massima che può essere somministrata a un paziente in una singola assunzione è di 0,4 mg. Le dosi devono essere adattate singolarmente in base alla risposta del paziente.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la dose iniziale è di 0,2 mg al giorno. Se necessario e se ben tollerato, la dose può essere aumentata a 0,4 mg al giorno.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose iniziale è di 0,2 mg al giorno. Se necessario e se ben tollerato, la dose può essere aumentata a 0,3 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Moxon non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se prende più Moxon di quanto deve

Consulti immediatamente il suo medico, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quanto indicato dal suo medico.

Se dimentica di prendere Moxon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne accorge. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, attenda la prossima dose e la prenda all'orario previsto. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Moxon

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Moxon e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe richiedere un trattamento urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della bocca (angioedema). Questo effetto è molto raro, poiché può interessare fino a 1 persona su 100 che assume il medicinale.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore alla schiena
• mal di testa
• stanchezza (astenia)
• capogiri, vertigini
• eruzione cutanea (rash), prurito
• difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• nausea, diarrea, vomito, indigestione (dispepsia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore al collo

• sensazione di nervosismo

• svenimento (sincope)

• gonfiore (edema)

• ronzio o rumori nelle orecchie (acufene)

• battito cardiaco lento (bradicardia)

• bassa pressione sanguigna, inclusa quando ci si alza in piedi o ci si alza dopo essere stati seduti o sdraiati per un certo periodo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Moxon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usare Moxon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Moxon 0,2 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è la moxonidina. Ogni compressa contiene 0,2 mg di moxonidina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, soluzione di etilcellulosa al 30%, Macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Moxon 0,2 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville – Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2011

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/