MODAFINILO ARISTO 100 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Modafinilo Aristo 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Modafinilo Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Modafinilo Aristo
3. Come prendere Modafinilo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Modafinilo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Modafinilo Aristo e per cosa si usa

Il principio attivo dei compresse è il modafinil.

Modafinilo Aristo può essere utilizzato da adulti affetti da narcolessia per aiutarli a rimanere svegli. La narcolessia è una condizione che provoca sonnolenza eccessiva durante il giorno e una tendenza a prendere sonno improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno).

Modafinilo Aristo può migliorare la narcolessia e ridurre la probabilità di avere attacchi di sonno, anche se possono esistere altre modalità per migliorare la condizione e il medico le fornirà tutte le informazioni al riguardo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Modafinilo Aristo

Non prenda Modafinilo Aristo

• se è allergico al modafinilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di aritmia cardiaca.
• se ha un'ipertensione moderata o grave non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Modafinilo Aristo se:

• soffre di problemi cardiaci o di ipertensione. Il suo medico effettuerà controlli regolari durante il trattamento con Modafinilo Aristo.
• ha mai sofferto di depressione, abbattimento, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o mania (iperattività o eccessivo elevamento dell'umore) o disturbo bipolare, poiché Modafinilo Aristo potrebbe peggiorare la sua condizione.
• soffre di una malattia renale o epatica (poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore).
• in passato ha avuto problemi con l’alcol o con droghe.

Altri aspetti da discutere con il medico o con il farmacista

• Alcune persone hanno riportato pensieri o comportamenti suicidi o aggressivi durante l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se nota sintomi depressivi, aggressività o ostilità verso altre persone, pensieri suicidi o altri cambiamenti del comportamento (vedere sezione 4). Può chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a osservare eventuali segni di depressione o altri cambiamenti del comportamento.
• Questo medicinale può indurre la sensazione di averne bisogno (dipendenza) dopo un uso prolungato. Se deve assumerlo per un lungo periodo, il medico controllerà periodicamente se il trattamento rimane appropriato per lei.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Modafinilo Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Modafinilo Aristo e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente e il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci che sta assumendo. È particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Modafinilo Aristo:

• Contraccettivi ormonali (inclusi pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (DIU) e cerotti). Deve prendere in considerazione altri metodi contraccettivi durante l’assunzione di Modafinilo Aristo e per almeno due mesi dopo l’interruzione del trattamento, poiché Modafinilo Aristo riduce la loro efficacia.
• Omeprazolo (per il reflusso acido, indigestione o ulcere).
• Farmaci antivirali per il trattamento dell’infezione da HIV (inibitori della proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
• Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per l’artrite o la psoriasi).
• Farmaci per l’epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Farmaci per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o per l’ansia (ad es. diazepam).
• Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina). Il medico controllerà il tempo di coagulazione durante il trattamento.
• Antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
• Statine, farmaci per ridurre il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Si sospetta che il modafinilo possa causare malformazioni congenite se assunto durante la gravidanza.

Consulti il medico per scegliere un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Modafinilo Aristo (e per due mesi dopo la sospensione) o se ha altre domande.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Modafinilo Aristo può causare visione offuscata o capogiri in 1 paziente su 10. Se nota uno di questi effetti o se continua a sentirsi assonnato durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene modafinilo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Modafinilo Aristo contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Modafinilo Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua.

Adulti

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Può essere assunta una volta al giorno (al mattino) oppure suddivisa in due dosi giornaliere (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).

In determinati casi, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose giornaliera fino a 400 mg.

Pazienti anziani (età superiore a 65 anni)

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico aumenterà la dose giornaliera (fino a un massimo di 400 mg al giorno) solo se lei non soffre di disturbi epatici o renali.

Adulti con disturbi gravi del fegato o dei reni

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico controllerà periodicamente il trattamento per verificare che sia adeguato per lei.

Se prende più Modafinilo Aristo di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, potrebbe avvertire malessere, irrequietezza, disorientamento, confusione, agitazione, ansia o eccitazione. Potrebbe inoltre manifestare difficoltà a dormire, diarrea, allucinazioni (sensazioni non reali), dolore toracico, variazioni della frequenza cardiaca o un aumento della pressione sanguigna.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Modafinilo Aristo

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e informi immediatamente il medico se

• Soffre di respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratoria o inizia a manifestare gonfiore del viso, della bocca o della gola.

• Soffre di eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo). Le eruzioni cutanee gravi possono causare vesciche o desquamazione della pelle, lesioni alla bocca, agli occhi, al naso o ai genitali. Potrebbe inoltre manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre) e avere risultati anomali negli esami del sangue.

• Noti qualsiasi cambiamento nel suo stato mentale e nel suo benessere. Questi segni possono includere:

• cambiamenti dell’umore o pensieri anomali,

• aggressività o ostilità,

• perdita di memoria o confusione,

• sensazione di euforia estrema,

• ipereccitazione o iperattività,

• ansia o nervosismo,

• depressione, pensieri o comportamenti suicidi,

• agitazione e/o psicosi (perdita di contatto con la realtà che può includere idee deliranti o sensazioni non reali), sensazione di isolamento o disturbo della personalità.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri
• Sonnolenza, stanchezza estrema o difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• Sensazione di battiti cardiaci, che possono essere più rapidi del normale
• Dolore al petto
• Arrossamento
• Secchezza della bocca
• Perdita di appetito, malessere, dolore allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza, debolezza, intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
• Vista offuscata
• Risultati anomali negli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
• Irritabilità

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscolare, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolore alle articolazioni, spasmi o tremori
• Vertigini (sensazione di giramento della testa)
• Difficoltà a muovere i muscoli in modo fluido o altre difficoltà motorie, tensione muscolare, problemi di coordinazione
• Sintomi di febbre da fieno come naso che cola, prurito al naso o occhi lacrimosi
• Aumento della tosse, asma o affanno
• Eruzioni cutanee, acne o prurito della pelle
• Sudorazione
• Cambiamenti della pressione sanguigna (aumento o diminuzione), alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG) e battiti cardiaci irregolari o insolitamente lenti
• Difficoltà a deglutire, gonfiore della lingua o lesioni alla bocca
• Eccesso di gas, reflusso (rigurgito del liquido dallo stomaco), aumento dell’appetito, variazioni di peso, sete o alterazione del gusto
• Nausea
• Emicrania
• Disturbi del linguaggio
• Diabete con aumento del glucosio nel sangue
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Gonfiore di mani e piedi
• Interruzione del sonno o sogni anomali
• Perdita di desiderio sessuale
• Emorragia nasale, dolore alla gola o infiammazione dei condotti nasali (sinusite)
• Vista anomala o secchezza oculare
• Urina anomala o aumento della frequenza urinaria
• Disturbi mestruali
• Risultati anomali negli esami del sangue che mostrano variazioni nei globuli bianchi
• Agitazione con aumento dei movimenti corporei

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Modafinil Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Modfinilo Aristo

Il principio attivo è il modafinilo. Ogni compressa contiene 100 mg di modafinilo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), lattosio anidro, povidone K30 (E1201), silice colloidale anidra (E551), fumarato di estearile e sodio e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, di dimensioni 13 mm x 6 mm, con la stampigliatura “100” su una faccia.

Modafinilo Aristo è disponibile in blister opaco bianco in PVC/PVDC/alluminio oppure in blister opaco bianco in PVC/PE/PCTFE/alluminio.

Confezioni da 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino, Germania

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

H62 FH90, Irlanda

Oppure

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Germania Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Spagna Modafinilo Aristo 100 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/