MINODIAB 5 MG COMPRESSE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minodiab 5 mg compresse

Glipizide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Minodiab e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Minodiab
3. Come prendere Minodiab
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Minodiab

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minodiab e a cosa serve

Minodiab è un medicinale antidiabetico per uso orale. Appartiene a una famiglia di medicinali chiamati sulfoniluree e agisce riducendo i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2, quando la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti per il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Minodiab

Non prenda Minodiab

• Se è allergico alla glipizide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1.
• Se soffre di diabete con aumento dell’acidità del sangue dovuto all’accumulo di corpi chetonici e presenza di questi ultimi nell’urina (chetoacidosi diabetica).
• Se è in stato di coma diabetico (riduzione del livello di coscienza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Minodiab.

Se manifesta sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), come sudorazione, pallore, forte senso di fame, palpitazioni, per sentirsi meglio deve assumere immediatamente zucchero o bevande zuccherate.

• Se soffre di alterazioni del fegato o dei reni (insufficienza epatica e renale), consulti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose, in quanto tali alterazioni possono favorire l’insorgenza di ipoglicemia grave.
• Se è anziano, si trova in uno stato di debolezza o non segue una dieta adeguata. Queste condizioni possono favorire l’insorgenza di ipoglicemia.
• Se pratica un’attività fisica prolungata o intensa, il rischio di ipoglicemia aumenta.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, se ha subito un incidente o soffre di un’infezione con febbre, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare (iperglicemia). In questi casi, consulti il medico, il quale potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento e sostituirlo con insulina.
• Se sta seguendo il trattamento con Minodiab da un certo periodo di tempo, l’efficacia nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue potrebbe diminuire. In tal caso, consulti il medico.
• Se ha una carenza dell’enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché potrebbe verificarsi un’anemia caratterizzata dalla rottura dei globuli rossi (anemia emolitica).

Per valutare la risposta al trattamento, il medico potrebbe richiederle di effettuare diversi esami.

Assunzione di Minodiab con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue, altri un aumento, mentre altri possono avere entrambi gli effetti. In ogni caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Minodiab per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo alti.

Se assume Minodiab insieme ai seguenti medicinali, può manifestarsi ipoglicemia:

• Farmaci utilizzati per infezioni causate da funghi (antimicotici).
• Farmaci per il trattamento del dolore (analgesici) o dell’infiammazione o per abbassare la febbre, come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio fenilbutazone e salicilati (come l’acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per alcune malattie del cuore o per trattare l’ipertensione, come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) e i beta-bloccanti.
• Farmaci per il trattamento di alcune patologie dell’apparato digerente, come l’ulcera gastrica o disturbi di stomaco (antagonisti H2).
• Farmaci per trattare l’acidità di stomaco (antiacidi).
• Farmaci utilizzati per trattare la depressione o certi disturbi mentali ed emotivi (antidepressivi del tipo inibitori delle monoaminoossidasi - IMAO).
• Antibiotici (chinolonici).

Se assume Minodiab insieme ai seguenti medicinali, può manifestarsi iperglicemia:

• Farmaci utilizzati per trattare certi disturbi mentali ed emotivi (fenotiazine).
• Farmaci chiamati corticosteroidi (utilizzati per trattare stati infiammatori, esclusa la somministrazione topica).
• Farmaci che potenziano gli effetti del sistema nervoso simpatico (simpaticomimetici come ritodrina, salbutamolo, terbutalina).
• Farmaci per eliminare liquidi (diuretici).
• Farmaci per il trattamento di disturbi della tiroide.
• Contraccettivi orali o ormoni sessuali femminili utilizzati per il controllo della natalità o per trattare alcuni squilibri ormonali nella donna (estrogeni e progestinici).
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenitoina).
• Acido nicotinico.
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide).
• Farmaci per il trattamento di certe malattie cardiache, ipertensione o ritenzione idrica (bloccanti dei canali del calcio).

Assunzione di Minodiab con cibi, bevande e alcol

In generale, Minodiab deve essere assunto entro 30 minuti prima del pasto con una quantità sufficiente di acqua, per garantire un controllo ottimale dello zucchero nel sangue dopo i pasti (iperglicemia postprandiale). Non deve mai assumere Minodiab insieme all’alcol poiché ciò può causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue e portare fino al coma ipoglicemico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In generale, si raccomanda di sostituire gli antidiabetici orali, incluso Minodiab, con insulina durante la gravidanza. La glipizide verrà somministrata durante la gravidanza solo se il medico la riterrà appropriata. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all’assunzione di Minodiab in gravidanza. Se la glipizide viene somministrata durante la gravidanza, il trattamento deve essere sospeso almeno un mese prima del parto e le verranno somministrati altri trattamenti per mantenere i livelli di zucchero nel sangue il più vicino possibile ai valori normali.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Si raccomanda di sospendere l’allattamento o di interrompere il trattamento con glipizide durante questo periodo. Il medico valuterà il trattamento più adeguato per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista.

Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o utilizzare macchinari). Consulti pertanto il medico per sapere se è consigliabile guidare o utilizzare macchinari.

Minodiab contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Minodiab

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose in base al suo stato, in base ai controlli periodici della glicemia e alla risposta al trattamento.

In generale, Minodiab deve essere assunto entro i 30 minuti precedenti il pasto con una quantità sufficiente di acqua, per garantire un controllo ottimale della glicemia dopo i pasti (iperglicemia postprandiale). Minodiab non deve mai essere assunto insieme all’alcol.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg/die, da assumersi prima della colazione o del pasto principale.

Il medico le aggiusterà gradualmente la dose in base ai risultati dei controlli della glicemia.

Alcuni pazienti possono essere adeguatamente controllati con una singola dose giornaliera.

La dose massima raccomandata in una singola assunzione è di 15 mg al giorno. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, può essere efficace suddividere la dose di 15 mg in due assunzioni (un comprimido e mezzo per ciascuna assunzione). Le dosi superiori a 15 mg dovrebbero essere suddivise in almeno due assunzioni prima dei pasti.

La dose massima raccomandata è di 40 mg/die.

Il medico stabilirà la dose in base al suo stato, in base ai controlli periodici della glicemia e alla risposta al trattamento.

Sostituzione o associazione con altri farmaci per il controllo della glicemia:

Minodiab può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci orali o con insulina per un migliore controllo dei livelli di glicemia. Non deve interrompere le misure dietetiche né le indicazioni per il controllo del peso o dell’esercizio fisico prescritte dal medico quando inizia il trattamento con Minodiab.

Quando un trattamento antidiabetico orale o con insulina viene sostituito o combinato con Minodiab, il medico le aggiusterà le dosi per evitare un maggior rischio di ipoglicemia e potrebbe chiederle di monitorare più attentamente i livelli di glicemia. Ogni modifica, sostituzione o associazione deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica.

Uso nei pazienti anziani e ad alto rischio

A causa del maggiore rischio di ipoglicemia, può essere necessario un aggiustamento della dose. L’aggiustamento della dose verrà effettuato gradualmente, tenendo conto del controllo dei livelli di glicemia, aumentando la dose in un intervallo di 2,5-5 mg di glipizide. Il medico stabilirà la dose più appropriata.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzione epatica o renale

A causa del maggiore rischio di ipoglicemia, può essere necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda di aggiustare le dosi iniziali e di mantenimento, potendo iniziare il trattamento con 2,5 mg al giorno. Il medico stabilirà la dose più appropriata.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di glipizide nei bambini.

Se assume una quantità di Minodiab superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Minodiab superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Un sovradosaggio può causare ipoglicemia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Minodiab

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Minodiab

Non interrompa il trattamento con Minodiab a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati frequenti (che probabilmente si verificano in almeno 1 paziente su 100) includono:

• Ipotensione glicemica.
• Nausea, diarrea, dolore nella parte superiore dell'addome, dolore addominale.

Gli effetti indesiderati non frequenti (che probabilmente si verificano in più di 1 paziente su 1.000) includono:

• Capogiri, sensazione di sonnolenza (sonnolenza), tremore.
• Vista offuscata.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle dovuta a alterazioni della cistifellea (ittero colestatico).
• Eczema (arrossamento della pelle).

Gli effetti di frequenza non nota (non può essere stimata con i dati disponibili) includono:

• Riduzione di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili e del numero totale di globuli bianchi (agranulocitosi e leucopenia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta a una distruzione massiva degli stessi (anemia emolitica), riduzione degli elementi cellulari del sangue (pancitopenia).
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Confusione.
• Cefalea.
• Vista doppia (diplopia), alterazioni della vista, riduzione dell'acutezza visiva.
• Stitichezza.
• Alterato funzionamento del fegato, infiammazione del fegato (epatite).
• Reazione allergica della pelle (dermatite allergica), arrossamento della pelle (eritema), eruzione piatta di colore rosso con margini non definiti (rash morbilliforme), arrossamento piatto o rilevato della pelle (reazione maculopapulare), orticaria, prurito, reazioni cutanee provocate dall'esposizione alla luce (reazione di fotosensibilità).
• Malattia nota come porfiria non acuta.
• Malessere generale.
• Aumento degli enzimi epatici come ad esempio AST e di altre sostanze presenti nel sangue come LDH, fosfatasi alcalina, urea e creatinina.

Con altre sulfoniluree (medicinali della famiglia di Minodiab) sono stati riportati casi di insufficienza del midollo osseo nella produzione di tutti i diversi tipi di cellule ematiche (anemia aplastica) e reazioni di tipo disulfiram quando assunti contemporaneamente all'alcol, che includono sintomi come: arrossamento del viso, cefalea, tachicardia, nausea e/o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Minodiab

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio esterno dopo (SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non usi alcun imballaggio danneggiato o aperto.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Minodiab

• Il principio attivo è la glipizide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Minodiab 5 mg compresse si presenta in compresse bianche, rotonde, bombate e incise su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Comercio, Zona Industriale,

63046 Marino de Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2016

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/