MEMANTINA SUN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina SUN 10 mg compresse rivestite con film EFG

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina SUN
3. Come prendere Memantina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina SUN e a cosa serve

Come agisce Memantina SUN

Memantina SUN appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina SUN appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina SUN agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina SUN

Memantina SUN è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina SUN

Non prenda Memantina SUN:

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina SUN:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione sanguigna elevata) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina SUN.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il suo medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

L’uso di memantina insieme ad altri medicinali deve essere evitato, in particolare con:

• amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson),
• ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico),
• dextrometorfano (farmaco utilizzato per il trattamento della tosse) e
• altri antagonisti del NMDA.

Deve informare il suo medico se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema renale)) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina SUN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina SUN con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Memantina SUN può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsionanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento di malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina SUN.

Assunzione di Memantina SUN con cibi e bevande

Deve informare il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina SUN devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina SUN può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

3. Come assumere MemantinaSUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di MemantinaSUN nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose giornaliera raccomandata iniziale è di mezza compressa una volta al giorno (1x 5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana, la dose viene aumentata a una compressa al giorno (1x 10 mg) e nella terza settimana a una compressa e mezza una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose giornaliera raccomandata è di due compresse da 10 mg (2x 10 mg) oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno (1x 20 mg).

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina SUN deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora.

Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina SUN fintanto che risulta benefico per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume più Memantina SUN del dovuto

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina SUN non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se ha assunto una dose eccessiva di Memantina SUN, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Memantina SUN

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina SUN, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato che questi eventi si verificano in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina SUN

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina SUN

Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio.

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale, di circa 11,00 ± 0,5 mm di lunghezza, 5,50 ± 0,5 mm di larghezza e 3,95 ± 0,5 mm di spessore, compresse rivestite, incise con “M” e “12” su entrambi i lati della linea di frattura su una faccia e lisce sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Memantina SUN è disponibile in confezioni da 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 e 1000 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Irlanda

Oppure

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

Oppure

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

Germania

Oppure

GALENICA S.A.

Km 3. On "Old National Highway" Chalkida - Athens

Glyfa, Chalkida

34100 Chalkida (GREECIA)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: + 34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Luglio 2013

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.