MEMANTINA STADAFARMA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina STADAFARMA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Stadafarma
3. Come prendere Memantina Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Stadafarma

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Memantina Stadafarma e a cosa serve

Come agisce Memantina Stadafarma

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per cosa si usa Memantina Stadafarma

Memantina viene utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Stadafarma

Non prenda Memantina Stadafarma

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere memantina.

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione alta) non controllata.

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il suo medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per produrre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina Stadafarma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Stadafarma con cibi, bevande e alcol

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso nel sangue di sostanze acide dovuto a disfunzione renale (problema renale)) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il suo medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, memantina può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Stadafarma contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia:

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezzo compresso una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a un compresso al giorno (10 mg) e alla terza settimana a un compresso e mezzo una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compressi somministrati una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale:

Se ha problemi ai reni, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la funzionalità renale.

Modalità di somministrazione di Memantina Stadafarma:

Memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. I compressi devono essere ingoiati con un po' d'acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento:

Continui ad assumere memantina finché risulta vantaggioso per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Stadafarma

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causare danni particolari. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica.

Se ha dimenticato di assumere Memantina Stadafarma

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la memantina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Mal di testa, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1000):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

Alla malattia di Alzheimer sono stati associati depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Essi possono essere segnalati direttamente tramite il sito del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione della Memantina Stadafarma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Stadafarma

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. (Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Stadafarma 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga, biconvessa e con riga di divisione.

Memantina Stadafarma 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister monodose in PVDC/Al contenenti 112 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni:

Memantina Stadafarma 20 mg compresse rivestite con film EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2013

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.