MEMANTINA AUROVITAS SPAIN 20 MG COMPRESSE BUCODISPERSABILI EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Memantina Aurovitas Spain 20 mg compresse orodispersibili EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aurovitas Spain
3. Come prendere Memantina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Aurovitas Spain e a cosa serve

Memantina Aurovitas Spain contiene il principio attivo memantina cloridrato.

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Aurovitas Spain

Non prenda Memantina Aurovitas Spain:

• se è allergico alla memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• Se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi del tratto urinario (delle vie urinarie), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Memantina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, la somministrazione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Aurovitas Spain con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua patologia può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Memantina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito all’aumento della dose. Se avverte tali effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Memantina Aurovitas Spain contiene aspartame, lattosio e sodio

Aspartame

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale di inizio è di un compresso da 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a un compresso da 10 mg al giorno e a 15 mg una volta al giorno alla terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di due compressi da 10 mg o un compresso da 20 mg da assumere una volta al giorno.

Per dosi non disponibili di questo medicinale, si dovrebbe utilizzare un altro medicinale contenente memantina la cui dose sia disponibile.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

La memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e alla stessa ora. I compressi devono essere ingoiati con un po' d'acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere la memantina fintanto che risulta vantaggioso per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Istruzioni per l'uso

I compressi orodispersibili di memantina sono fragili e devono essere maneggiati con cura. Non manipoli i compressi con le mani bagnate poiché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenga la strip tra le mani per le estremità e separi una delle alloggiamenti rompendo delicatamente lungo le linee di perforazione che la circondano.
2. Rimuova delicatamente la parte posteriore dell'alloggiamento.

Depositi il compresso sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca e potrà quindi essere deglutito senza acqua.

Se assume più Memantina Aurovitas Spain di quanto deve

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti immediatamente il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza sanitaria.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Memantina Aurovitas Spain

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e assuma la dose successiva all'ora prevista.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la memantina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il cloridrato di memantina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono polacrillina, idrossido di sodio (per regolazione del pH), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame (E951), silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Memantina Aurovitas Spain 20 mg sono di colore rosa chiaro, forma arrotondata, piatte, macchiate, con bordi smussati, di diametro di 12 mm e incise con un “20” su una delle facce.

Memantina Aurovitas Spain è disponibile in confezioni in blisters monodose contenenti 56 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo:

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.