LOITIN CAPSULE RIGIDE 200 MG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Loitin 200 mg capsule rigide

Fluconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Loitin e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loitin.
3. Come prendere Loitin.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Loitin.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Loitin e a cosa serve

Loitin è uno dei medicinali del gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Loitin viene utilizzato per trattare le infezioni provocate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna all'inguine, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto Loitin per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose.
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere prescritto Loitin per:

• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Loitin

Non prenda Loitin

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Loitin. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati per trattare le allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Loitin

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se compaiono sintomi di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Loitin.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Loitin. Interrompa immediatamente l’assunzione di Loitin e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora: potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Loitin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Loitin (vedere sezione: “Non prenda Loitin”).

Alcuni medicinali possono interagire con Loitin.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento delle infezioni).
• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Farmaci che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri farmaci simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o farmaci simili) utilizzate per favorire il sonno o per l’ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per il trattamento delle convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Olaparib (utilizzato per il trattamento del cancro ovarico).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o farmaci simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• Halofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o farmaci simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal virus HIV).
• Farmaci per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (da solo o in combinazione con farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Loitin con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere Loitin se è in gravidanza, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

Il fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo una dose singola di 150 mg di Loitin. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Loitin.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Loitin

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Loitin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non soffra di problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei suoi reni.

Se assume più Loitin di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può farla stare male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se ha dimenticato di assumere Loitin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Loitin e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il suo medico o con il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico.

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace.
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• eruzione cutanea.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni che provocano vesciche (questo può interessare la bocca e la lingua).

Loitin può influire sul suo fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:

• stanchezza.
• perdita di appetito.
• vomito.
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, smetta di assumere Loitin e lo comunichi immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• mal di testa.
• disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione delle cellule rosse del sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• diminuzione dell'appetito.
• difficoltà a dormire, sensazione di intorpidimento.
• convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• dolore muscolare.
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:

• livelli inferiori alla norma di globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che aiutano ad arrestare le emorragie.
• colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altre alterazioni delle cellule del sangue.
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• livelli bassi di potassio nel sangue.
• tremori.
• elettrocardiogramma anomalo (ECG), alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco.
• insufficienza della funzione epatica.
• reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso.
• perdita di capelli.

Frequenza non nota, ma possibile (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loitin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loitin

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Composizione della capsula: biossido di titanio, chinoleina e indaco carminio.

Aspetto di Loitin 200 mg capsule rigide e contenuto della confezione

Loitin 200 mg si presenta in forma di capsule. Il corpo delle capsule è di colore bianco opaco e la testa di colore verde opaco.

È disponibile in confezioni da 7 capsule rigide e confezione clinica da 100 capsule.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le confezioni.

Le informazioni di questo foglio illustrativo si riferiscono esclusivamente a Loitin 200 mg capsule rigide. Per ulteriori informazioni su altre capsule rigide di Loitin, o su Loitin polvere per sospensione orale, si prega di leggere il foglio illustrativo di tali prodotti.

Altre presentazioni

Loitin 50 mg capsule rigide confezioni da 7 e 500 capsule.

Loitin 100 mg capsule rigide confezioni da 7 e 100 capsule.

Loitin 150 mg capsule rigide confezioni da 1, 4 e 100 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/