LANSOPRAZOLO VIR 15 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lansoprazolo VIR 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo e a cosa serve
2. Prima di prendere Lansoprazolo VIR
3. Come prendere Lansoprazolo VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo VIR
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol VIR e a cosa serve

Lansoprazol VIR appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione di acido nello stomaco.

Lansoprazol VIR è indicato per:

• il trattamento di mantenimento dell'esofagite da reflusso gastroesofageo.

2. Prima di assumere Lansoprazol VIR

Non assuma Lansoprazolo VIR

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicamento.

• Se sta allattando.

• Se soffre di una grave malattia renale.

Presti particolare attenzione con Lansoprazol VIR

• Se ha una grave malattia epatica.

• Se ha una malattia renale.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicamento simile a Lansoprazol VIR per ridurre l'acidità gastrica.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol VIR. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione del rene. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Prima di assumere questo medicamento, informi il medico se:

• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Lansoprazol VIR; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Se assume antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio o sucralfato, si raccomanda di attendere un'ora prima di assumere Lansoprazol VIR.
• Se assume un anticoagulante come la warfarina.
• Se assume medicinali antiepilettici come la fenitoina.
• Se assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come il diazepam.
• Se assume teofillina.

Uso nei bambini

L'uso di Lansoprazol VIR non è stato studiato nei bambini e pertanto non è raccomandato.

Gravidanza

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di somministrarle Lansoprazol VIR nel caso in cui lei sia in stato di gravidanza.

Allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Lansoprazol VIR è controindicato durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lansoprazol VIR non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari. Raramente sono stati segnalati casi di sonnolenza o capogiri. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, si astenga dalla guida di veicoli, dall’uso di macchinari o da qualsiasi attività che richieda concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Lansoprazol VIR:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale è privo di glutine.

3. Come prendere Lansoprazol VIR

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

In questi casi è opportuno richiedere al medico istruzioni scritte e assicurarsi di averle comprese correttamente.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lansoprazol VIR. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Le capsule devono essere ingerite con un po’ d’acqua.

Per ottenere l’effetto ottimale, devono essere assunte al mattino, circa 30 minuti prima della colazione.

Esofagite da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata nel trattamento di mantenimento è di 1 capsula da 15 mg al giorno.

Poiché l’esperienza con questo medicinale è limitata, non si raccomanda l’uso di Lansoprazol VIR oltre i periodi di tempo indicati.

Se ha più di 65 anni, non è necessario che il medico modifichi la dose.

Se ritiene che l’effetto di Lansoprazol VIR sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha preso un quantitativo di Lansoprazol VIR superiore a quello prescritto

Se ha assunto un numero di capsule superiore a quanto indicato dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Lansoprazol VIR

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazolo VIR può causare effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di questo medicinale sono: diarrea, stitichezza, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, gastrite, tosse, cefalea, sonnolenza, affaticamento e capogiri. In alcuni pazienti occasionalmente si è verificato arrossamento della pelle e prurito. Generalmente questi sintomi sono lievi e scompaiono col tempo.

Frequenti: polipi benigni nello stomaco.

Raramente sono state osservate alterazioni degli esami ematici come: aumento del colesterolo, dei trigliceridi, degli enzimi epatici, aumento del potassio e dell'acido urico, diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine, nonché aumento degli eosinofili (cellule ematiche) e aumento delle proteine nelle urine.

Frequenza sconosciuta

Se sta assumendo Lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazolo VIR, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee, possibilmente associate a dolore articolare.

Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazol VIR

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere Lansoprazol VIR fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo ogni utilizzo, mantenere il contenitore ben chiuso.

Scadenza

Non usare Lansoprazol VIR dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo VIR 15 mg

Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico di patata, laurilsolfato di sodio, povidone, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, citrato di trietile, biossido di titanio, talco.

Componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene: shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido potassico, ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo VIR 15 mg capsule rigide gastroresistenti si presenta sotto forma di capsule rigide gastroresistenti di colore bianco-beige. Confezioni in flaconi HDPE o in blister alluminio/alluminio. Ogni confezione contiene 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Poligono Industriale URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Responsabili della produzione:

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Poligono Industriale URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

TEVA PHARMA, S.L.U.

Poligono Malpica c/C 4.

50016 Saragozza.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

“Logotipo"

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70 Poligono Industriale URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es