IRUXOL NEO POMATA

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iruxol Neo pomata

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iruxol Neo e a che cosa serve
2. Prima di usare Iruxol Neo
3. Come usare Iruxol Neo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iruxol Neo
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Iruxol Neo e a cosa serve

I principi attivi sono enzimi proteolitici che agiscono su componenti di ulcere e ferite della pelle, e un antibiotico di tipo aminoglicoside. È indicato negli adulti per il debridamento (pulizia e rimozione) dei tessuti necrotici (morti) in ulcere cutanee di piccola estensione di diversa origine, e per la riduzione della quantità di batteri superficiali.

2. Prima di utilizzare Iruxol Neo

Non usi Iruxol Neo

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.

Presti particolare attenzione con Iruxol Neo

• Iruxol Neo non deve essere utilizzato su vaste aree del corpo, poiché la neomicina potrebbe essere assorbita attraverso la pelle e causare effetti avversi in altre parti del corpo. Ciò è più probabile in caso di malattia renale o se sta contemporaneamente assumendo un antibiotico aminoglicosidico per via orale o altra via (ad es. amikacina, tobramicina o gentamicina).

• Se nota che la lesione è infetta o si sono verificate sovrainfezioni da microrganismi resistenti, consulti il medico, che le prescriverà un trattamento adeguato. Alcuni antibiotici non devono essere utilizzati nella stessa zona di questo medicamento (vedere il paragrafo Uso di altri medicinali).

• Se utilizza insieme alla pomata alcuni saponi o antisettici, potrebbe annullarsi l'effetto di questo medicamento (vedere il paragrafo Uso di altri medicinali).

• Deve evitare il contatto della pomata con gli occhi o le mucose (ad esempio, l'area genitale).

• Se è in uno stato di debolezza, è necessaria cautela e deve consultare il medico per il rischio di diffusione dell'infezione.

• Nei bambini questo medicamento non deve essere utilizzato, poiché non sono stati stabiliti la sua sicurezza e la sua efficacia in questa fascia di età.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

• Antibiotici aminoglicosidici (es.: amikacina, tobramicina o gentamicina): se sta seguendo un trattamento con un antibiotico di questo tipo per via orale o altra via, potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse in altre parti del corpo.

• I seguenti prodotti non devono essere utilizzati contemporaneamente a Iruxol Neo poiché potrebbero ridurre o sopprimere la sua attività:

• Antibiotici applicati localmente come tirotricina, gramicidina e tetracicline.

• Detergenti, saponi, soluzioni acide o antisettici come l'esaclorofene o quelli contenenti metalli pesanti (ad es. mercurocromo).

• Altri preparati enzimatici.

• I seguenti prodotti possono invece essere utilizzati contemporaneamente a Iruxol Neo:

• Antibiotici come neomicina, bacitracina, polimixina B e framycetina.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve utilizzare Iruxol Neo se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non glielo raccomandi, valutando i benefici rispetto ai possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti di Iruxol Neo sulla capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Iruxol Neo

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Iruxol Neo indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso cutaneo.

Per forare il tubo sigillato, premere utilizzando il retro del tappo. La dose abituale è:

Adulti

Applicare uno strato di pomata di circa 2 mm di spessore, una volta al giorno, direttamente sulla zona da trattare leggermente inumidita con idrogel o soluzione fisiologica. La pomata può essere applicata anche su una garza o un cerotto sterile che viene poi posizionato sulla ferita. In alcuni casi può essere necessario applicare la pomata due volte al giorno.

Devono essere mantenute condizioni asettiche (di pulizia) rigorose. Prima di ogni applicazione, la lesione deve essere pulita delicatamente con una garza imbevuta di soluzione fisiologica o un’altra soluzione detergente compatibile con la pomata, al fine di rimuovere il tessuto necrotico.

In generale, il medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana, a meno che il medico non decida di prolungarne l’uso. Se entro 14 giorni dall’inizio del trattamento non si osserva una riduzione del tessuto necrotico (morto), lo comunichi al medico, il quale interromperà il trattamento e lo sostituirà con un altro.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Iruxol Neo nei bambini, pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Se usa una quantità di Iruxol Neo superiore a quella prescritta

Se si utilizza Iruxol Neo in quantità superiori a quelle raccomandate, su ampie aree di cute erosiva (es. ulcere) o per periodi prolungati, la neomicina potrebbe essere assorbita in quantità sufficiente da causare effetti indesiderati come perdita dell’udito, danni renali e rilassamento muscolare (blocco neuromuscolare). Raramente, l’uso locale di neomicina, uno dei principi attivi di questo medicinale, ha causato casi gravi di dermatite. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Iruxol Neo

Non applichi una quantità maggiore di pomata per compensare le dosi dimenticate. Se ha dimenticato un’applicazione, la effettui appena possibile e prosegua seguendo il suo normale programma.

Se interrompe il trattamento con Iruxol Neo

Non deve interrompere il trattamento prima del tempo indicato dal medico, altrimenti non si otterrebbero i risultati desiderati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Iruxol Neo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100.

Sono stati osservati effetti indesiderati come dolore, bruciore, irritazione, infiammazione o arrossamento della pelle, che di solito non comportano l’interruzione del trattamento.

Sono frequenti reazioni di ipersensibilità alla neomicina, specialmente se il medicinale viene utilizzato per periodi prolungati, inclusi: infiammazione, bruciore, eruzione cutanea, comparsa di orticaria; raramente potrebbero verificarsi reazioni anafilattiche (reazione allergica eccessiva).

In caso di uso eccessivo del medicinale, vedere il paragrafo Se usa più Iruxol Neo del dovuto.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Iruxol Neo

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Iruxol Neo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Iruxol Neo pomata

• I principi attivi sono: Clostridiopeptidasi A (Collagenasi) 0,6 UI/g e Neomicina (come solfato) 3,5 mg/g.
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iruxol Neo si presenta sotto forma di pomata, bianca o leggermente marrone. Ogni confezione contiene 15 o 30 g di pomata in tubo di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Smith & Nephew GmbH

Friesenweg 30, 22763 Amburgo, Germania.

Produttore

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen, Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale

Smith & Nephew, S.A.U

Fructuós Gelabert, 2-4

08970 Sant Joan Despí Barcellona, Spagna

Tel: +34 93 373 7301

Fax: +34 93 373 7453

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad Aprile 2018.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/