INISTON MUCO Y CONGESTION 20 MG/ML + 6 MG/ML SCIROPPO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iniston muco e congestione 20 mg/ml + 6 mg/ml sciroppo

Guaifenesina/Pseudoefedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni sull'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Iniston muco e congestione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iniston muco e congestione
3. Come prendere Iniston muco e congestione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Iniston muco e congestione

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è e a cosa serve

Iniston mucosità e congestione è un associazione di pseudoefedrina e guaifenesina.

La pseudoefedrina agisce come decongestionante nasale e la guaifenesina è un espettorante che allevia la tosse produttiva riducendo le secrezioni (muco) e favorendone l'espulsione.

È indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 7 anni per alleviare la tosse produttiva riducendo muco e flemmi nei raffreddori e nelle influenze accompagnati da congestione nasale.

• Deve consultare il medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Iniston mucosità e congestione

Non prenda Iniston mucosità e congestione

• Se è allergico ai principi attivi, ad altri simpaticomimetici come i farmaci antistaminici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione grave (pressione arteriosa elevata) o di grave malattia delle arterie coronarie.
• Se ha la pressione arteriosa molto alta (ipertensione grave) o un'ipertensione non controllata dai suoi farmaci.
• Se ha una grave malattia renale, acuta (improvvisa) o cronica (di lunga durata), oppure insufficienza renale.
• Se si trova nel primo trimestre di gravidanza.
• Se sta o è stato in trattamento negli ultimi 2 settimane con altri medicinali di tipo inibitori della monoaminossidasi (IMAO). (Vedere il paragrafo Assunzione di Iniston mucosità e congestione con altri medicinali)

Bambini di età inferiore ai 7 anni.

Avvertenze e precauzioni

• Se dopo 5 giorni di trattamento non migliora o se ha tosse accompagnata da febbre, eruzione cutanea o mal di testa persistente, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, deve sospendere il trattamento almeno 24 ore prima.

• Se soffre di:
• • ipertiroidismo
  • diabete
  • malattia cardiovascolare, ipertensione lieve o moderata
  • pressione oculare alta (glaucoma)
  • ingrandimento della prostata nell'uomo con difficoltà a urinare, ostruzione urinaria
  • malattia o disturbo renale moderato o grave con ridotta funzionalità renale
  • tosse cronica o persistente, come quella dovuta all'asma, o quando la tosse è accompagnata da abbondante secrezione di catarro.

Si raccomanda di non assumere contemporaneamente altri medicinali per la tosse o per la congestione nasale. Consultare “Assunzione di Iniston Muco e Congestione con altri medicinali”.

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale durante l'assunzione di Iniston Muco e Congestione a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa immediatamente l'assunzione di Iniston Muco e Congestione e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere sezione 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell'afflusso di sangue al cervello. Interrompa immediatamente l'uso di Iniston Muco e Congestione e cerchi immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS (per conoscere i sintomi, consultare la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Con Iniston Muco e Congestione, potrebbe ridursi il flusso sanguigno diretto al nervo ottico. Se dovesse verificarsi una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l'assunzione di Iniston Muco e Congestione e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei minori di 7 anni.

I soggetti con età superiore a 60 anni possono essere particolarmente sensibili agli effetti indesiderati delle ammine simpaticomimetiche. Il sovradosaggio di tali ammine simpaticomimetiche nei pazienti di età superiore a 60 anni può causare allucinazioni, depressione del SNC, convulsioni e morte.

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Iniston Muco e Congestione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Alcalinizzanti urinari (bicarbonato di sodio, citrati), poiché possono rallentare l'eliminazione della pseudoefedrina, aumentandone l'effetto e la tossicità.
• Anestetici inalatori, poiché possono aumentare il rischio di problemi cardiaci.
• Alcuni medicinali per abbassare la pressione arteriosa o per favorire l'eliminazione dell'urina (come beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina, metildopa, guanetidina), poiché possono ridurre l'efficacia di questi medicinali.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), tra cui antidepressivi come tranilcipromina, moclobemide, medicinali per il morbo di Parkinson come selegilina, farmaci antitumorali come la procarbazina o agenti antiinfettivi come la linezolidina: poiché possono aumentare gli effetti della pseudoefedrina, causando un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto elevata e cefalea. È necessario evitare la somministrazione concomitante di questi medicinali e anche nei 15 giorni successivi alla sospensione del trattamento con IMAO.
• Stimolanti del sistema nervioso (anfetamine, xantine), poiché possono causare nervosismo, irritabilità, insonnia o possibilmente convulsioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).
• Glicosidi digitalici (usati per il cuore), poiché possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Ormoni tiroidei (usati per le malattie della tiroide), poiché gli effetti sia degli ormoni che della pseudoefedrina possono aumentare.
• Levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson), poiché può aumentare il ritmo cardiaco (aritmie).
• Nitrati (usati per il trattamento dell'angina pectoris), poiché gli effetti dei nitrati possono risultare ridotti.
• Cocaina, che oltre a stimolare il sistema nervoso, se assunta insieme alla pseudoefedrina può aumentare gli effetti sul cuore.
• Altri medicinali appartenenti al gruppo della pseudoefedrina (medicinali simpaticomimetici), poiché possono potenziarne gli effetti.

La guaifenesina non deve essere assunta insieme a medicinali antitussivi, poiché potrebbe aumentare gli effetti collaterali.

Assunzione di Iniston Muco e Congestione con cibi e bevande

Non assumere con succo di pompelmo, poiché potrebbe causare una crisi ipertensiva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto e deve essere monitorata dal medico.

Questo medicinale è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

La pseudoefedrina viene escreta nel latte materno, pertanto questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida e uso di macchinari

Se durante il trattamento con questo medicinale avverte capogiri o vertigini, non deve guidare.

Iniston Muco e Congestione contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3 g di saccarosio per ogni dose da 5 ml.

Iniston Muco e Congestione contiene tartrazina (E-102) e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina (E-102) e giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Iniston Muco e Congestione contiene metilparaidrossibenzoato (E-218) e propilparaidrossibenzoato (E-216)

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E-218) e propilparaidrossibenzoato (E-216).

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Inistón Mucosità e Congestione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 10 ml ogni 8 ore (2 cucchiaini), 3 volte al giorno.

Bambini tra i 7 e i 12 anni (peso approssimativo tra 21,5 kg e 43 kg): assumere 5 ml ogni 8 ore, 3 volte al giorno.

Bambini tra i 2 e i 6 anni (peso approssimativo tra 10 kg e 21,5 kg): non possono assumere questo medicinale, è controindicato.

Modalità di assunzione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Utilizzi il cucchiaino graduato per misurare la dose esatta. Lavare il cucchiaino dopo ogni assunzione.

Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose, assumere il medicinale durante i pasti e bere abbondante acqua durante il trattamento.

Non assumere con succo di pompelmo perché può causare una crisi ipertensiva.

L'assunzione di questo medicinale con cibi o bevande non influenza la sua efficacia.

Se il medicinale viene assunto alla sera, si raccomanda di prenderlo alcune ore prima di andare a dormire, per ridurre la possibilità di insonnia nei pazienti con difficoltà a dormire.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora, se i sintomi persistono per più di 5 giorni di trattamento o se sono accompagnati da febbre alta.

Se assume più Inistón Mucosità e Congestione di quanto indicato

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di Inistón Mucosità e Congestione, potrebbe manifestare: sonnolenza, irritabilità, agitazione, tremore, palpitazioni, convulsioni, aumento della pressione arteriosa, difficoltà a urinare, disturbi gastrointestinali, nausea e vomito, respirazione rapida, eccitazione, nervosismo, alterazione del ritmo cardiaco (aritmie), insonnia, midriasi, ansia, agitazione, allucinazioni, tachicardia e bradicardia riflessa. Nei casi più gravi si possono verificare: diminuzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), disturbi mentali con alterazione della percezione della realtà (psicosi), convulsioni, coma e crisi ipertensive, alterazioni della frequenza cardiaca, emorragia intracerebrale, dolore muscolare o rottura muscolare (rabdomiolisi), infarto del miocardio e infarto intestinale ischemico.

È stata riportata sonnolenza in casi di sovradosaggio nei bambini.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono 91.562.04.20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo di questo prodotto, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Interrompa immediatamente l’uso di Inistón Mucosità e Congestione e cerchi assistenza medica urgente se dovessero manifestarsi sintomi che potrebbero essere segni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Questi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa

• malessere

• vomito

• confusione

• convulsioni

• alterazioni della vista

• Con maggiore frequenza: nervosismo, irrequietezza, difficoltà a dormire, ansia, tremore, alterazione del gusto.

• Con minore frequenza: iperattività, ipereccitabilità, capogiri e vertigini, mal di testa, movimenti scoordinati, dilatazione delle pupille, battiti cardiaci rapidi, pressione sanguigna elevata. Nausea, vomito, diarrea con sangue. Dermatite, orticaria, eruzione cutanea. Dolore durante la minzione. Aumento della sudorazione, pallore e debolezza.

• In rari casi: reazioni di ipersensibilità, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare), agitazione, ansia, euforia, allucinazioni, incubi, strilli e confusione nei bambini. Sonnolenza, alterazioni del ritmo cardiaco e battiti lenti, dolore addominale, ritenzione urinaria, sensazione di nervosismo, affaticamento, aumento della pressione arteriosa. In casi estremamente rari, infarto; a dosi molto elevate, convulsioni, confusione e mal di testa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se osserva che l’imballaggio è rotto o danneggiato al momento dell’acquisto.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inistón Mucosità e Congestione

I principi attivi sono cloridrato di pseudoefedrina e guaifenesina: Ogni ml di sciroppo contiene 6 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 20 mg di guaifenesina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, glicerolo (E-422), saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216), aromatizzante al banana, tartrazina (E-102), giallo arancio S (E-110) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inistón Mucosità e Congestione è un liquido trasparente di colore giallo e sapore di banana.

È disponibile in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, chiuso con un tappo bianco in polipropilene. Include un misurino graduato da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

McNeil Iberica S.L.U.

Antigua Citra. N.11,

Km. 32,800,

Alcalá de Henares,

28805 Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.